P-15L csontgraft transzforaminális lumbális testközi fúzióban műszerekkel
2025. október 1. frissítette: CeraPedics, Inc
A P-15L csontgraft értékelése transzforaminális lumbális testközi fúzióban műszerekkel
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a P-15L csontgraft (vizsgáló eszköz) hatékonysága és biztonsága nem alacsonyabb-e a helyi autológ csontnál (és szükség esetén allograftnál), mint kiterjesztő (kontroll eszköz), ha műszeres transzforaminális ágyéki intertest fúzióban alkalmazzák. (TLIF) degeneratív lemezbetegségben (DDD) szenvedő alanyoknál.
Az általános általános célkitűzésen túlmenően alcsoport-elemzést is végeznek a magas kockázatú populáción (dohányzás, elhízás, cukorbetegség), mivel korábbi tanulmányok kimutatták a dohányzás, az elhízás és a cukorbetegség negatív hatásait a fúzióra és a csontgyógyulásra. , megnövekedett peri/posztoperatív szövődmények és alacsonyabb a betegek által jelentett eredménypontszám.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
290
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck School of Medicine USC
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- UC Davis Spine Center
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90069
- Cedars-Sinai
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- Center for Spine and Orthopedics
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- UConn Health
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Indiana Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46278
- OrthoIndy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Orthopedic Center at Mount Sinai West
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Rothman Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Canter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Austin Neurosurgeons
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 73509
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok (rövidítve):
22 és 80 év közötti csontváz érett felnőttek (beleértve);
Hátfájás radikuláris tünetekkel, amit lábfájdalom igazol, anamnézissel és fizikális vizsgálattal;
Oswestry derékfájás rokkantsági kérdőív pontszáma ≥ 35;
Érintett lemez(ek) az L2 és S1 között;
Kizárási kritériumok (rövidítve):
Jelentős anyagcsere-betegség, amely a sebész véleménye szerint veszélyeztetheti a csontnövekedést, például osteoporosis, osteopenia vagy osteomalacia;
Aktív rosszindulatú daganatok;
Nem diszkogén tünetforrás (pl. daganat stb.);
Többszintű szimptomatikus degeneratív porckorongbetegség, ahol egynél több szint fúziót igényel;
Korábbi gerincműszerezés vagy korábbi testközi fúziós eljárás az érintett szinten;
Egynél több szintet kell összeolvasztani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: P-15L csontgraft
A vizsgált csoportot P-15L csontgrafttal kezelik egy műszeres TLIF-ben
|
A vizsgált csoportot P-15L-lel kezelik egy műszeres TLIF-ben
|
|
Aktív összehasonlító: Lokális autológ csont
Az aktív kontrollcsoportot helyi autológ csonttal kezelik műszeres TLIF-ben
|
Az aktív kontrollcsoport helyi autológ csontot kezel egy műszeres TLIF-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos műtéti beavatkozás
Időkeret: 72 hónap
|
Nincs index szintű másodlagos műtéti beavatkozás
|
72 hónap
|
|
Összeolvadás
Időkeret: 72 hónap
|
A fúzió elérése (a fúziót úgy definiálják, hogy a gerinctestek közötti trabekuláris csont áthidalásának bizonyítéka CT -szkenneléssel)
|
72 hónap
|
|
Oswestry fogyatékossági index (ODI)
Időkeret: 72 hónap
|
Legalább 15 pontos javulás az Oswestry fogyatékossági indexben (ODI)
|
72 hónap
|
|
Neurológiai hiány
Időkeret: 72 hónap
|
Nincs új vagy súlyosbodó, tartós neurológiai hiány
|
72 hónap
|
|
Nincs komoly eszközzel kapcsolatos káros esemény
Időkeret: 72 hónap
|
Nincs komoly eszközzel kapcsolatos káros esemény
|
72 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a fúzióhoz
Időkeret: 24 hónap
|
A látogatások eloszlása (6., 12. vagy 24. hónap), amelyen a fúziót megerősítik, ugyanaz a vizsgáló és vezérlő eszközöknél.
|
24 hónap
|
|
VAS fájdalom pontszáma
Időkeret: 72 hónap
|
A hátul és a lábak fájdalmát egy 100-pontos vizuális analóg skálával (VAS) mérik.
|
72 hónap
|
|
Fizikai funkció és mentálhigiénés kompozit pontszámok
Időkeret: 72 hónap
|
SF-12 és az idő múlásával változik
|
72 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-1006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .