Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

P-15L bentransplantat i Transforaminal lumbal Interbody Fusion med instrumentering

28 augusti 2023 uppdaterad av: CeraPedics, Inc

En bedömning av P-15L bentransplantat i transforaminal lumbal interkroppsfusion med instrumentering

Syftet med denna studie är att utvärdera om P-15L-bentransplantat (undersökningsanordning) inte är sämre i effektivitet och säkerhet jämfört med lokalt autologt ben (och allotransplantat vid behov) som en förlängare (kontrollanordning) när det appliceras i instrumenterad transforaminal lumbal interkroppsfusion. (TLIF) hos personer med degenerativ disksjukdom (DDD). Utöver det allmänna övergripande målet kommer en undergruppsanalys att utföras på högriskpopulationen (tobaksanvändning, fetma, diabetes), eftersom tidigare studier har visat negativa effekter av rökning, fetma och diabetes på fusion och benläkning , ökade peri/postoperativa komplikationer och lägre patientrapporterade resultatpoäng.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine USC
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Orthopedic Center at Mount Sinai West
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Canter
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 73509
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (förkortat):

Skelettmogna vuxna mellan 22 och 80 år (inklusive);

Ryggsmärta med radikulära symtom som bevisas av smärta i benen, bekräftad av historia och fysisk undersökning;

Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire poäng på ≥ 35;

Inblandade skivor mellan L2 och S1;

Uteslutningskriterier (förkortat):

Betydande metabolisk sjukdom som enligt kirurgens åsikt kan äventyra bentillväxt såsom osteoporos, osteopeni eller osteomalaci;

Aktiv malignitet;

Icke-diskogen källa till symtom (t.ex. tumör, etc.);

Symtomatisk degenerativ disksjukdom på flera nivåer där mer än en nivå kräver fusion;

Tidigare ryggradsinstrumentering eller en tidigare fusionsprocedur mellan kroppen på den inblandade nivån;

Mer än en nivå ska smältas samman

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P-15L bentransplantat
Undersökningsgruppen kommer att behandlas med P-15L Bone Graft i en instrumenterad TLIF
Enhet: P-15L bentransplantat
Undersökningsgruppen kommer att behandlas med P-15L i en instrumenterad TLIF
Aktiv komparator: Lokalt autologt ben
Den aktiva kontrollgruppen kommer att behandlas med lokalt autologt ben i en instrumenterad TLIF
Övrig: Lokalt autologt ben i en TLIF med instrumentering
Den aktiva kontrollgruppen kommer att behandlas lokalt autologt ben i en instrumenterad TLIF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 24 månader
Inget sekundärt kirurgiskt ingrepp på indexnivå
24 månader
Fusion
Tidsram: 24 månader
Uppnående av fusion (Fusion definieras som bevis på att överbrygga trabekulärt ben mellan kotkropparna genom CT-skanning)
24 månader
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 24 månader
Minst 15 poängs förbättring i Oswestry Disability Index (ODI)
24 månader
Neurologiskt underskott
Tidsram: 24 månader
Inget nytt eller förvärrat, ihållande neurologiskt underskott
24 månader
Ingen allvarlig enhetsrelaterad biverkning
Tidsram: 24 månader
Ingen allvarlig enhetsrelaterad biverkning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CeraPedics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-1006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på P-15L bentransplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera