Greffe osseuse P-15L dans la fusion intersomatique lombaire transforaminale avec instrumentation
1 octobre 2025 mis à jour par: CeraPedics, Inc
Une évaluation de la greffe osseuse P-15L dans la fusion intersomatique lombaire transforaminale avec instrumentation
Le but de cet essai est d'évaluer si la greffe osseuse P-15L (dispositif expérimental) n'est pas inférieure en termes d'efficacité et de sécurité à l'os autologue local (et à l'allogreffe si nécessaire) en tant qu'extenseur (dispositif de contrôle) lorsqu'elle est appliquée dans la fusion intersomatique lombaire transforaminale instrumentée (TLIF) chez les sujets atteints de discopathie dégénérative (DDD).
En plus de l'objectif global général, une analyse en sous-groupe sera effectuée sur la population de sujets à haut risque (tabagisme, obésité, diabète), car des études antérieures ont montré des effets négatifs du tabagisme, de l'obésité et du diabète sur la fusion et la cicatrisation osseuse. , augmentation des complications péri/postopératoires et diminution des résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
290
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine USC
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- UC Davis Spine Center
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90069
- Cedars-Sinai
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Colorado
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
- Center for Spine and Orthopedics
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- UConn Health
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
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-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Indiana Spine Group
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
- OrthoIndy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- The Orthopedic Center at Mount Sinai West
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Rothman Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Canter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Austin Neurosurgeons
-
Plano, Texas, États-Unis, 73509
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (abrégés):
Adultes squelettiques matures âgés de 22 à 80 ans (inclus);
Dorsalgie avec symptômes radiculaires comme en témoigne la douleur à la jambe, confirmée par l'anamnèse et l'examen physique ;
Score du questionnaire sur l'incapacité de la douleur au bas du dos d'Oswestry ≥ 35 ;
Disque(s) impliqué(s) entre L2 et S1 ;
Critères d'exclusion (abrégés) :
Maladie métabolique importante qui, de l'avis du chirurgien, pourrait compromettre la croissance osseuse, comme l'ostéoporose, l'ostéopénie ou l'ostéomalacie ;
Malignité active ;
Source non discogène des symptômes (par ex. tumeur, etc.);
Discopathie dégénérative symptomatique à plusieurs niveaux où plus d'un niveau nécessite une fusion ;
Instrumentation rachidienne antérieure ou procédure antérieure de fusion intersomatique au niveau concerné ;
Plus d'un niveau à fusionner
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe osseuse P-15L
Le groupe expérimental sera traité avec une greffe osseuse P-15L dans un TLIF instrumenté
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Le groupe expérimental sera traité avec du P-15L dans un TLIF instrumenté
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Comparateur actif: Os autologue local
Le groupe témoin actif sera traité avec de l'os autologue local dans un TLIF instrumenté
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Le groupe contrôle actif sera traité en os autologue local dans un TLIF instrumenté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervention chirurgicale secondaire
Délai: 72 mois
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Pas d'intervention chirurgicale secondaire au niveau de l'indice
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72 mois
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Fusion
Délai: 72 mois
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Réalisation de la fusion (la fusion est définie comme une preuve de pontage de l'os trabéculaire entre les corps vertébraux par tomodensitométrie)
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72 mois
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Indice d'Oswestry Disability (ODI)
Délai: 72 mois
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Amélioration d'au moins 15 points dans l'indice de handicap d'Oswestry (ODI)
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72 mois
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Déficit neurologique
Délai: 72 mois
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Pas de déficit neurologique neuf ou d'aggravation et persistant
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72 mois
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Aucun événement indésirable lié à l'appareil sérieux
Délai: 72 mois
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Aucun événement indésirable grave lié au dispositif
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72 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fusion
Délai: 24 mois
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La distribution des visites (mois 6, 12 ou 24) au cours de laquelle la fusion est confirmée est la même pour les dispositifs d'enquête et de contrôle.
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24 mois
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Scores de douleur EVA
Délai: 72 mois
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La douleur au dos et la douleur aux jambes sera mesurée par une échelle visuelle analogique de 100 points (EVA)
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72 mois
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Scores composites de fonction physique et de santé mentale
Délai: 72 mois
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SF-12 et changements au fil du temps
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72 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2018
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Première publication (Réel)
20 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-1006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Greffe osseuse P-15L
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