Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep kostny P-15L w zespoleniu międzytrzonowym międzytrzonowego odcinka lędźwiowego z oprzyrządowaniem

1 października 2025 zaktualizowane przez: CeraPedics, Inc

Ocena przeszczepu kostnego P-15L w międzytrzonowym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego z oprzyrządowaniem

Celem tego badania jest ocena, czy przeszczep kostny P-15L (urządzenie badawcze) nie jest gorszy pod względem skuteczności i bezpieczeństwa od miejscowej autologicznej kości (i alloprzeszczepu, jeśli jest to konieczne) jako przedłużacza (urządzenie kontrolne), gdy jest stosowany w instrumentalnym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego (TLIF) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD). Oprócz ogólnego celu ogólnego zostanie przeprowadzona analiza podgrup w populacji osób wysokiego ryzyka (palenie tytoniu, otyłość, cukrzyca), ponieważ poprzednie badania wykazały negatywny wpływ palenia, otyłości i cukrzycy na zrost i gojenie się kości , częstsze powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne oraz niższe wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine USC
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Orthopedic Center at Mount Sinai West
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Canter
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 73509
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (w skrócie):

Dojrzałe szkieletowo dorosłe osoby w wieku od 22 do 80 lat (włącznie);

Ból pleców z objawami korzeniowymi potwierdzony bólem nóg, potwierdzony wywiadem i badaniem przedmiotowym;

Oswestry Wynik kwestionariusza niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa ≥ 35;

Zajęte dyski między L2 a S1;

Kryteria wykluczenia (w skrócie):

Poważna choroba metaboliczna, która w opinii chirurga może upośledzać wzrost kości, taka jak osteoporoza, osteopenia lub osteomalacja;

Aktywny nowotwór;

Niedyskogenne źródło objawów (np. guz itp.);

Wielopoziomowa objawowa choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, w której więcej niż jeden poziom wymaga zespolenia;

Wcześniejsze oprzyrządowanie kręgosłupa lub wcześniejsza procedura zespolenia międzytrzonowego na zaangażowanym poziomie;

Więcej niż jeden poziom do stopienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep kości P-15L
Grupa badana będzie leczona przeszczepem kości P-15L w instrumentalnym TLIF
Urządzenie: Przeszczep kości P-15L
Grupa badawcza będzie leczona P-15L w oprzyrządowanym TLIF
Aktywny komparator: Lokalna kość autologiczna
Aktywna grupa kontrolna będzie leczona miejscową kością autologiczną w instrumentalnym TLIF
Inny: Lokalna autologiczna kość w TLIF z oprzyrządowaniem
Aktywna grupa kontrolna będzie leczona miejscową autologiczną kością w oprzyrządowanym TLIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: 72 miesiące
Brak interwencji chirurgicznej poziomu indeksu
72 miesiące
Połączenie
Ramy czasowe: 72 miesiące
Osiągnięcie fuzji (fuzja jest zdefiniowana jako dowód mostkowania kości beleczkowej między ciałami kręgowymi przez skan CT)
72 miesiące
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 72 miesiące
Co najmniej 15-punktowa poprawa w indeksie niepełnosprawności Oswestry (ODI)
72 miesiące
Deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: 72 miesiące
Brak nowego lub pogarszającego się, trwałego deficytu neurologicznego
72 miesiące
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 72 miesiące
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
72 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na fuzję
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rozkład wizyt (miesiąc 6, 12 lub 24), przy którym potwierdza się fuzja, jest taki sam dla urządzeń badawczych i kontrolnych.
24 miesiące
VAS Pain Pares
Ramy czasowe: 72 miesiące
Ból na plecach i ból nóg będzie mierzony 100-punktową wizualną skalę analogową (VAS)
72 miesiące
Funkcja fizyczna i wyniki złożone w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: 72 miesiące
SF-12 i zmiany w czasie
72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CeraPedics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-1006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Przeszczep kości P-15L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj