Костный трансплантат P-15L при трансфораминальном поясничном межтеловом сращивании с инструментами
1 октября 2025 г. обновлено: CeraPedics, Inc
Оценка костного трансплантата P-15L при трансфораминальном поясничном межтеловом спондилодезе с использованием инструментов
Целью данного исследования является оценка того, не уступает ли костный трансплантат P-15L (исследуемое устройство) по эффективности и безопасности местной аутологичной кости (и аллотрансплантату, при необходимости) в качестве удлинителя (контрольного устройства) при инструментальном трансфораминальном поясничном межтеловом спондилодезе. (TLIF) у пациентов с остеохондрозом (DDD).
В дополнение к общей общей цели, будет проведен анализ подгрупп в популяции субъектов с высоким риском (употребление табака, ожирение, диабет), поскольку предыдущие исследования показали негативное влияние курения, ожирения и диабета на сращение и заживление костей. , повышенное количество пери/послеоперационных осложнений и более низкие оценки результатов, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck School of Medicine USC
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- UC Davis Spine Center
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
- Cedars-Sinai
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
- Center for Spine and Orthopedics
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Health
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
- OrthoIndy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Orthopedic Center at Mount Sinai West
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Canter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Austin Neurosurgeons
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 73509
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (сокращенно):
Взрослые со зрелым скелетом в возрасте от 22 до 80 лет (включительно);
Боль в спине с корешковыми симптомами, о чем свидетельствуют боли в ногах, подтвержденные анамнезом и физикальным обследованием;
≥ 35 баллов по опроснику Освестри по поводу болей в нижней части спины;
Вовлеченный(е) диск(и) между L2 и S1;
Критерии исключения (сокращенно):
Значительное метаболическое заболевание, которое, по мнению хирурга, может нарушить рост костей, такое как остеопороз, остеопения или остеомаляция;
активное злокачественное новообразование;
Недискогенный источник симптомов (например, опухоль и др.);
Многоуровневая симптоматическая дегенеративная болезнь диска, при которой требуется слияние более чем на одном уровне;
Предыдущие операции на позвоночнике или предыдущая процедура межтелового спондилодеза на пораженном уровне;
Более одного уровня для слияния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: P-15L Костный трансплантат
Исследовательскую группу будут лечить с помощью костного трансплантата P-15L в оборудованном аппарате TLIF.
|
Исследуемая группа будет лечиться P-15L в оборудованном TLIF.
|
|
Активный компаратор: Местная аутологичная кость
Группу активного контроля будут лечить местной аутологичной костью в инструментальном TLIF.
|
Группе активного контроля будет проведено лечение местной аутологичной кости в инструментальном TLIF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичное хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 72 месяца
|
Вторичное хирургическое вмешательство без индекса уровня
|
72 месяца
|
|
Слияние
Временное ограничение: 72 месяца
|
Достижение слияния (слияние определяется как свидетельство того, что соединяет трабекулярную кость между телами позвонков с помощью компьютерной томографии)
|
72 месяца
|
|
Индекс инвалидности Oswestry (ODI)
Временное ограничение: 72 месяца
|
Не менее 15 пунктов улучшения индекса инвалидности Oswestry (ODI)
|
72 месяца
|
|
Неврологический дефицит
Временное ограничение: 72 месяца
|
Нет нового или ухудшающегося, постоянного неврологического дефицита
|
72 месяца
|
|
Нет серьезных неблагоприятных событий, связанных с устройством
Временное ограничение: 72 месяца
|
Никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
|
72 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время слияния
Временное ограничение: 24 месяца
|
Распределение посещений (6, 12 или 24 месяца), при котором подтверждается слияние, одинаково для исследуемых и контрольных устройств.
|
24 месяца
|
|
VAS PANT BACORS
Временное ограничение: 72 месяца
|
Боль в спине и боль на ногах будет измерена по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (VAS)
|
72 месяца
|
|
Композитные оценки физической функции и психического здоровья
Временное ограничение: 72 месяца
|
SF-12 и изменяются со временем
|
72 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-1006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .