Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

P-15L kostní štěp v transforaminální lumbální mezitělové fúzi s instrumentací

1. října 2025 aktualizováno: CeraPedics, Inc

Posouzení kostního štěpu P-15L v transforaminální lumbální mezitělové fúzi s instrumentací

Cílem této studie je vyhodnotit, zda kostní štěp P-15L (vyšetřovací zařízení) není z hlediska účinnosti a bezpečnosti horší než místní autologní kost (a aloštěp, kde je to nutné) jako extender (kontrolní zařízení) při aplikaci při instrumentální transforaminální lumbální mezitělové fúzi (TLIF) u subjektů s degenerativním onemocněním disku (DDD). Kromě obecného celkového cíle bude provedena analýza podskupin na populaci vysoce rizikových subjektů (užívání tabáku, obezita, diabetes), protože předchozí studie prokázaly negativní účinky kouření, obezity a cukrovky na srůstání a hojení kostí. zvýšené peri/pooperační komplikace a nižší výsledné skóre hlášené pacientem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine USC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Orthopedic Center at Mount Sinai West
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Canter
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Plano, Texas, Spojené státy, 73509
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (zkráceně):

Kosterně zralí dospělí mezi 22 a 80 lety (včetně);

Bolest zad s radikulárními symptomy, o čemž svědčí bolest nohou, potvrzená anamnézou a fyzickým vyšetřením;

Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire skóre ≥ 35;

Zapojené disky mezi L2 a S1;

Kritéria vyloučení (zkráceně):

Významné metabolické onemocnění, které by podle názoru chirurga mohlo ohrozit růst kostí, jako je osteoporóza, osteopenie nebo osteomalacie;

Aktivní malignita;

Nediskogenní zdroj symptomů (např. nádor, atd.);

Víceúrovňové symptomatické degenerativní onemocnění disku, kde více než jedna úroveň vyžaduje fúzi;

Předchozí spinální instrumentace nebo předchozí procedura mezitělové fúze na příslušné úrovni;

Sloučit více než jednu úroveň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P-15L kostní štěp
Zkoumaná skupina bude léčena kostním štěpem P-15L v instrumentovaném TLIF
Přístroj: P-15L kostní štěp
Zkoumaná skupina bude léčena P-15L v instrumentovaném TLIF
Aktivní komparátor: Lokální autologní kost
Aktivní kontrolní skupina bude ošetřena lokální autologní kostí v instrumentovaném TLIF
Jiný: Lokální autologní kost v TLIF s instrumentací
Aktivní kontrolní skupina bude ošetřena lokální autologní kostí v instrumentovaném TLIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární chirurgický zásah
Časové okno: 72 měsíců
Žádná indexová úroveň sekundární chirurgická intervence
72 měsíců
Fúze
Časové okno: 72 měsíců
Dosažení fúze (fúze je definována jako důkaz přemostění trabekulární kosti mezi obratlovskými těly CT skenováním)
72 měsíců
Index postižení oswestry (ODI)
Časové okno: 72 měsíců
Nejméně 15-bodové zlepšení indexu postižení oswestry (ODI)
72 měsíců
Neurologický deficit
Časové okno: 72 měsíců
Žádný nový nebo zhoršující se, přetrvávající neurologický deficit
72 měsíců
Žádná vážná nepříznivá událost související s zařízením
Časové okno: 72 měsíců
Žádná vážná nepříznivá událost související s zařízením
72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do fúze
Časové okno: 24 měsíců
Distribuce návštěv (měsíc 6, 12 nebo 24), při kterém je potvrzena fúze, je stejné pro vyšetřovací a kontrolní zařízení.
24 měsíců
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 72 měsíců
Bolest vzadu a bolest na nohou bude měřena 100-bodovou vizuální analogovou stupnicí (VAS)
72 měsíců
Skóre fyzických funkcí a kompozitního duševního zdraví
Časové okno: 72 měsíců
SF-12 a v průběhu času se mění
72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CeraPedics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-1006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na P-15L kostní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit