P-15L 経椎間孔腰椎椎体間融合における骨移植と計装
2025年10月1日 更新者：CeraPedics, Inc
器具を使用した経椎間孔腰椎椎体間固定における P-15L 骨移植の評価
この試験の目的は、P-15L 骨移植片 (治験デバイス) が、器械を使用した経椎間孔腰椎椎体間固定に適用された場合に、エクステンダー (対照デバイス) として局所自家骨 (および必要に応じて同種移植片) に有効性および安全性において劣っていないかどうかを評価することです。 （TLIF）変性椎間板疾患（DDD）の被験者。
一般的な全体的な目的に加えて、以前の研究で喫煙、肥満、糖尿病が癒合と骨治癒に及ぼす悪影響が示されているため、リスクの高い被験者集団（タバコの使用、肥満、糖尿病）に対してサブグループ分析が行われます。 、周術期/術後合併症の増加、および患者報告の結果スコアの低下。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine USC
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis Spine Center
-
West Hollywood、California、アメリカ、90069
- Cedars-Sinai
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-
Colorado
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- Center for Spine and Orthopedics
-
-
Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- UConn Health
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Indiana Spine Group
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
- OrthoIndy
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo
-
New York、New York、アメリカ、10029
- The Orthopedic Center at Mount Sinai West
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Canter
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78746
- Austin Neurosurgeons
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Plano、Texas、アメリカ、73509
- Texas Back Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（省略）：
22 歳から 80 歳までの骨格的に成熟した成人。
病歴および身体検査によって確認された、脚の痛みによって証明される神経根症状を伴う背中の痛み;
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire スコアが 35 以上。
L2 と S1 の間の椎間板;
除外基準 (省略):
外科医の意見では、骨粗鬆症、骨減少症、または骨軟化症などの骨の成長を損なう可能性がある重大な代謝疾患;
アクティブな悪性;
非椎間板性症状の原因（例： 腫瘍など）;
複数のレベルで融合が必要な複数のレベルの症候性椎間板変性症;
関連するレベルでの以前の脊椎器具または以前の椎体間固定術;
融合する複数のレベル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：P-15L 骨移植片
研究グループは、機器を備えたTLIFでP-15L骨移植片で治療されます
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治験グループは、計装されたTLIFでP-15Lで治療されます
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アクティブコンパレータ：局所自家骨
アクティブコントロールグループは、器具を備えたTLIFで局所的な自家骨で治療されます。
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アクティブコントロールグループは、インストルメント化されたTLIFでローカルの自家骨で処理されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次的な外科的介入
時間枠：72ヶ月
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インデックスレベルの二次外科的介入はありません
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72ヶ月
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融合
時間枠：72か月
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融合の達成（融合は、CTスキャンによって椎体の間に骨骨骨を架橋する証拠として定義されます）
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72か月
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Oswestry障害指数（ODI）
時間枠：72か月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) が少なくとも 15 ポイント改善
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72か月
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神経障害
時間枠：72か月
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新規または悪化、持続性の神経学的欠損はありません
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72か月
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深刻なデバイス関連の有害事象はありません
時間枠：72か月
|
深刻なデバイス関連の有害事象はありません
|
72か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合する時間
時間枠：24か月
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融合が確認されている訪問（6、12、または24か月目）の分布は、調査および制御デバイスで同じです。
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24か月
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VASの痛みのスコア
時間枠：72か月
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背中の痛みと脚の痛みは、100ポイントの視覚アナログスケール（VAS）によって測定されます
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72か月
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身体機能とメンタルヘルスの複合スコア
時間枠：72か月
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SF-12と時代の変化
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72か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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