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기구를 이용한 추간공 경유 요추 체간 유합술의 P-15L 뼈 이식

2025년 10월 1일 업데이트: CeraPedics, Inc

기구를 이용한 추간공 경유 추체간 유합술에서 P-15L 골이식 평가

본 임상시험의 목적은 P-15L 골이식(조사기기)을 기기를 이용한 경추추 추체간 유합술에 적용하였을 때 익스텐더(제어기기)로서 국소 자가골(및 필요한 경우 동종이식)에 비해 유효성 및 안전성이 뒤떨어지지 않는지 평가하는 것이다. (TLIF) 퇴행성 디스크 질환(DDD) 환자에서. 일반적인 전반적인 목적 외에도 이전 연구에서 흡연, 비만 및 당뇨병이 유합 및 뼈 치유에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났기 때문에 고위험 피험자 집단(담배 사용, 비만, 당뇨병)에 대해 하위 그룹 분석을 수행할 예정입니다. , 수술 전후 합병증 증가, 환자가 보고한 결과 점수 감소.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine USC
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • West Hollywood, California, 미국, 90069
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Orthopedic Center at Mount Sinai West
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Canter
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Plano, Texas, 미국, 73509
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(약어):

22세에서 80세 사이의 골격이 성숙한 성인(포함),

병력 및 신체 검사로 확인된 다리 통증으로 입증되는 신경근 증상을 동반한 요통;

Oswestry 요통 장애 설문지 점수 ≥ 35;

L2와 S1 사이에 관련된 디스크;

제외 기준(약어):

골다공증, 골감소증 또는 골연화증과 같은 뼈 성장을 손상시킬 수 있다고 외과 의사의 의견에 있는 중대한 대사 질환;

활동성 악성종양;

증상의 비원문적 원인(예: 종양 등);

한 수준 이상의 유합이 필요한 다단계 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환;

관련 수준에서 이전 척추 기구 또는 이전 체간 유합술;

하나 이상의 레벨을 융합할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P-15L 뼈이식
조사 그룹은 계측된 TLIF에서 P-15L 뼈 이식으로 치료됩니다.
장치: P-15L 뼈이식
조사 그룹은 계측된 TLIF에서 P-15L로 치료됩니다.
활성 비교기: 국소 자가골
활성 대조군은 계측된 TLIF에서 국소 자가 뼈로 치료됩니다.
다른: Instrumentation이 있는 TLIF의 로컬 자가 뼈
활성 대조군은 계측된 TLIF에서 국소 자가 뼈로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 외과 적 개입
기간: 72 개월
지수 수준의 2 차 외과 개입이 없습니다
72 개월
퓨전
기간: 72 개월
융합 달성(유합은 CT 스캔을 통해 척추체 사이의 소주골을 연결하는 증거로 정의됨)
72 개월
Oswestry Disability Index (ODI)
기간: 72 개월
Oswestry Disability Index (ODI)의 최소 15 점 개선
72 개월
신경 학적 결핍
기간: 72 개월
새롭거나 악화되고 지속적인 신경 학적 결핍이 없습니다
72 개월
심각한 장치 관련 부작용은 없습니다
기간: 72 개월
심각한 장치 관련 부작용은 없습니다
72 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
융합 할 시간
기간: 24 개월
퓨전이 확인 된 방문 (월 6 일, 12 월 또는 24 월)의 분포는 조사 및 제어 장치에서 동일합니다.
24 개월
VAS 통증 점수
기간: 72 개월
등의 통증과 다리의 통증은 100 포인트 시각 아날로그 척도 (VAS)로 측정됩니다.
72 개월
신체 기능 및 정신 건강 복합 점수
기간: 72 개월
SF-12 및 시간이 지남에 따라 변경됩니다
72 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CeraPedics, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-1006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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