Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P-15L bottransplantaat in transforaminale lumbale interlichaamfusie met instrumentatie

1 oktober 2025 bijgewerkt door: CeraPedics, Inc

Een beoordeling van P-15L-bottransplantaat in transforaminale lumbale interbody-fusie met instrumentatie

Het doel van deze proef is om te evalueren of P-15L-bottransplantaat (onderzoeksapparaat) niet minder effectief en veiliger is dan lokaal autoloog bot (en allograft waar nodig) als verlengstuk (controle-apparaat) bij toepassing in geïnstrumenteerde transforaminale lumbale interbody-fusie. (TLIF) bij proefpersonen met degeneratieve schijfziekte (DDD). Naast de algemene algemene doelstelling zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd op de populatie met een hoog risico (tabaksgebruik, zwaarlijvigheid, diabetes), aangezien eerdere studies negatieve effecten hebben aangetoond van roken, zwaarlijvigheid en diabetes op fusie en botgenezing , meer peri-/postoperatieve complicaties en lagere door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine USC
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Orthopedic Center at Mount Sinai West
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Canter
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 73509
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (afgekort):

Skeletvolgroeide volwassenen tussen 22 en 80 jaar oud (inclusief);

Rugpijn met radiculaire symptomen zoals blijkt uit beenpijn, bevestigd door anamnese en lichamelijk onderzoek;

Oswestry Lage Rugpijn Handicap Vragenlijstscore van ≥ 35;

Betrokken schijf(en) tussen L2 en S1;

Uitsluitingscriteria (afgekort):

Significante stofwisselingsziekte die naar de mening van de chirurg de botgroei in gevaar kan brengen, zoals osteoporose, osteopenie of osteomalacie;

Actieve maligniteit;

Niet-discogene bron van symptomen (bijv. tumor, enz.);

Symptomatische degeneratieve schijfaandoening op meerdere niveaus waarbij meer dan één niveau fusie vereist;

Eerdere spinale instrumentatie of een eerdere interlichaamfusieprocedure op het betrokken niveau;

Meer dan één niveau moet worden gefuseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P-15L bottransplantaat
De onderzoeksgroep zal worden behandeld met P-15L bottransplantaat in een geïnstrumenteerde TLIF
Apparaat: P-15L bottransplantaat
De onderzoeksgroep zal worden behandeld met P-15L in een geïnstrumenteerde TLIF
Actieve vergelijker: Lokaal autoloog bot
De actieve controlegroep zal worden behandeld met lokaal autoloog bot in een geïnstrumenteerde TLIF
Ander: Lokaal autoloog bot in een TLIF met instrumentatie
De actieve controlegroep wordt lokaal autoloog bot behandeld in een geïnstrumenteerde TLIF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire chirurgische interventie
Tijdsspanne: 72 maanden
Geen indexniveau secundaire chirurgische interventie
72 maanden
Fusie
Tijdsspanne: 72 maanden
Het bereiken van fusie (fusie wordt gedefinieerd als bewijs van het overbruggen van het trabeculair bot tussen de wervellichamen door CT -scan)
72 maanden
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 72 maanden
Minimaal 15-punts verbetering in Oswestry Disability Index (ODI)
72 maanden
Neurologisch tekort
Tijdsspanne: 72 maanden
Geen nieuw of verslechterend, aanhoudend neurologisch tekort
72 maanden
Geen serieuze apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 maanden
Geen serieuze apparaatgerelateerde bijwerkingen
72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot fusie
Tijdsspanne: 24 maanden
De verdeling van bezoeken (maand 6, 12 of 24) waarbij fusie wordt bevestigd, is hetzelfde voor de onderzoeks- en controle -apparaten.
24 maanden
VAS -pijnscores
Tijdsspanne: 72 maanden
Pijn op rug en pijn bij benen wordt gemeten door een 100-punts visuele analoge schaal (VAS)
72 maanden
Fysieke functie en samengestelde scores voor geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 72 maanden
SF-12 en verandert in de loop van de tijd
72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CeraPedics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-1006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op P-15L bottransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren