Injerto óseo P-15L en fusión intersomática lumbar transforaminal con instrumentación
1 de octubre de 2025 actualizado por: CeraPedics, Inc
Una evaluación del injerto óseo P-15L en la fusión intersomática lumbar transforaminal con instrumentación
El objetivo de este ensayo es evaluar si el injerto óseo P-15L (dispositivo de investigación) no es inferior en efectividad y seguridad al hueso autólogo local (y aloinjerto cuando sea necesario) como extensor (dispositivo de control) cuando se aplica en la fusión intersomática lumbar transforaminal instrumentada. (TLIF) en sujetos con enfermedad degenerativa del disco (DDD).
Además del objetivo general general, se realizará un análisis de subgrupos en la población de sujetos de alto riesgo (tabaquismo, obesidad, diabetes), ya que estudios anteriores han demostrado los efectos negativos del tabaquismo, la obesidad y la diabetes en la fusión y la cicatrización ósea. , mayores complicaciones peri/postoperatorias y puntuaciones de resultados más bajas informadas por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine USC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Spine Center
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- Cedars-Sinai
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Center for Spine and Orthopedics
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- OrthoIndy
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Orthopedic Center at Mount Sinai West
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Canter
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Austin Neurosurgeons
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 73509
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (abreviados):
Adultos esqueléticamente maduros entre 22 y 80 años (inclusive);
Dolor de espalda con síntomas radiculares evidenciados por dolor en las piernas, confirmado por la anamnesis y el examen físico;
Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry de ≥ 35;
Disco(s) afectado(s) entre L2 y S1;
Criterios de exclusión (abreviados):
Enfermedad metabólica significativa que, en opinión del cirujano, podría comprometer el crecimiento óseo, como osteoporosis, osteopenia u osteomalacia;
malignidad activa;
Fuente no discogénica de los síntomas (p. tumores, etc.);
Enfermedad degenerativa del disco sintomática de múltiples niveles en la que más de un nivel requiere fusión;
Instrumentación espinal previa o un procedimiento de fusión intersomática anterior en el nivel afectado;
Más de un nivel para fusionar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Injerto óseo P-15L
El grupo de investigación será tratado con injerto óseo P-15L en un TLIF instrumentado.
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El grupo de investigación será tratado con P-15L en un TLIF instrumentado
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Comparador activo: Hueso autólogo local
El grupo de control activo será tratado con hueso autólogo local en un TLIF instrumentado.
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El grupo de control activo será tratado con hueso autólogo local en un TLIF instrumentado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervención quirúrgica secundaria
Periodo de tiempo: 72 meses
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Sin intervención quirúrgica secundaria de nivel de índice
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72 meses
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Fusión
Periodo de tiempo: 72 meses
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Logro de la fusión (la fusión se define como evidencia de puente de hueso trabecular entre los cuerpos vertebrales por tomografía computarizada)
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72 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 72 meses
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Al menos una mejora de 15 puntos en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
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72 meses
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Déficit neurológico
Periodo de tiempo: 72 meses
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No hay déficit neurológico nuevo o empeorante y persistente
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72 meses
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No hay evento adverso serio relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 72 meses
|
Ningún evento adverso grave relacionado con el dispositivo
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72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de fusión
Periodo de tiempo: 24 meses
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La distribución de visitas (mes 6, 12 o 24) en la que se confirma la fusión es la misma para los dispositivos de investigación y de control.
|
24 meses
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Puntajes de dolor VAS
Periodo de tiempo: 72 meses
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El dolor en la parte posterior y el dolor en las piernas se medirá mediante una escala analógica visual de 100 puntos (VAS)
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72 meses
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Función física y puntajes compuestos de salud mental
Periodo de tiempo: 72 meses
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SF-12 y cambia con el tiempo
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72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-1006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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