Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P-15L beingraft i transforaminal lumbal interbody fusjon med instrumentering

28. august 2023 oppdatert av: CeraPedics, Inc

En vurdering av P-15L bentransplantat i transforaminal lumbal interbody fusjon med instrumentering

Målet med denne studien er å evaluere om P-15L bentransplantat (undersøkelsesapparat) ikke er dårligere i effektivitet og sikkerhet enn lokalt autologt bein (og allograft der det er nødvendig) som en forlenger (kontrollenhet) når det brukes i instrumentert transforaminal lumbal interkroppsfusjon (TLIF) hos personer med degenerativ skivesykdom (DDD). I tillegg til den generelle overordnede målsettingen vil det bli utført en undergruppeanalyse på høyrisiko-personpopulasjonen (tobakksbruk, fedme, diabetes), da tidligere studier har vist negative effekter av røyking, fedme og diabetes på fusjon og beinheling. , økte peri/postoperative komplikasjoner og lavere pasientrapporterte resultatskårer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine USC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Orthopedic Center at Mount Sinai West
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Canter
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Plano, Texas, Forente stater, 73509
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (forkortet):

Skjelettmodne voksne mellom 22 og 80 år (inklusive);

Ryggsmerter med radikulære symptomer som bevist av smerter i bena, bekreftet av historie og fysisk undersøkelse;

Oswestry korsryggssmerter funksjonshemming Spørreskjema score på ≥ 35;

Involvert plate(r) mellom L2 og S1;

Ekskluderingskriterier (forkortet):

Betydelig metabolsk sykdom som etter kirurgens mening kan kompromittere beinvekst som osteoporose, osteopeni eller osteomalaci;

Aktiv malignitet;

Ikke-diskogen kilde til symptomer (f.eks. svulst, etc.);

Symptomatisk degenerativ platesykdom på flere nivåer der mer enn ett nivå krever fusjon;

Tidligere spinalinstrumentering eller en tidligere fusjonsprosedyre mellom kroppen på det involverte nivået;

Mer enn ett nivå skal smeltes sammen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P-15L beintransplantasjon
Undersøkelsesgruppen vil bli behandlet med P-15L Bone Graft i en instrumentert TLIF
Enhet: P-15L beintransplantasjon
Undersøkelsesgruppen vil bli behandlet med P-15L i en instrumentert TLIF
Aktiv komparator: Lokalt autologt bein
Den aktive kontrollgruppen vil bli behandlet med lokalt autologt bein i en instrumentert TLIF
Annen: Lokalt autologt bein i en TLIF med instrumentering
Den aktive kontrollgruppen vil bli behandlet lokalt autologt bein i en instrumentert TLIF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær kirurgisk inngrep
Tidsramme: 24 måneder
Ingen sekundær kirurgisk intervensjon på indeksnivå
24 måneder
Fusjon
Tidsramme: 24 måneder
Oppnåelse av fusjon (Fusjon er definert som bevis på å bygge bro over trabekulært bein mellom vertebrallegemene ved CT-skanning)
24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 24 måneder
Minst 15-punkts forbedring i Oswestry Disability Index (ODI)
24 måneder
Nevrologisk underskudd
Tidsramme: 24 måneder
Ingen nye eller forverrede, vedvarende nevrologiske underskudd
24 måneder
Ingen alvorlig enhetsrelatert uønsket hendelse
Tidsramme: 24 måneder
Ingen alvorlig enhetsrelatert uønsket hendelse
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CeraPedics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-1006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på P-15L beintransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere