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Innesto osseo P-15L nella fusione intersomatica lombare transforaminale con strumentazione

1 ottobre 2025 aggiornato da: CeraPedics, Inc

Una valutazione dell'innesto osseo P-15L nella fusione intersomatica lombare transforaminale con strumentazione

Lo scopo di questo studio è valutare se l'innesto osseo P-15L (dispositivo sperimentale) non è inferiore in termini di efficacia e sicurezza all'osso autologo locale (e alloinnesto ove necessario) come estensore (dispositivo di controllo) quando applicato nella fusione intersomatica lombare transforaminale strumentata (TLIF) in soggetti con malattia degenerativa del disco (DDD). Oltre all'obiettivo generale generale, verrà eseguita un'analisi per sottogruppi sulla popolazione di soggetti ad alto rischio (consumo di tabacco, obesità, diabete), poiché studi precedenti hanno dimostrato effetti negativi del fumo, dell'obesità e del diabete sulla fusione e sulla guarigione ossea , aumento delle complicanze peri/postoperatorie e punteggi inferiori dei risultati riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine USC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Orthopedic Center at Mount Sinai West
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Canter
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 73509
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (abbreviati):

Adulti scheletricamente maturi tra i 22 e gli 80 anni (inclusi);

Mal di schiena con sintomi radicolari come evidenziato dal dolore alle gambe, confermato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo;

Punteggio Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire ≥ 35;

Dischi interessati tra L2 e S1;

Criteri di esclusione (abbreviati):

Malattie metaboliche significative che, a giudizio del chirurgo, potrebbero compromettere la crescita ossea come osteoporosi, osteopenia o osteomalacia;

malignità attiva;

Fonte non discogenica dei sintomi (ad es. tumore, ecc.);

Discopatia degenerativa sintomatica a più livelli in cui più di un livello richiede la fusione;

Precedente strumentazione spinale o precedente procedura di fusione intersomatica a livello interessato;

Più di un livello da fondere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto osseo P-15L
Il gruppo sperimentale sarà trattato con innesto osseo P-15L in un TLIF strumentato
Dispositivo: Innesto osseo P-15L
Il gruppo sperimentale sarà trattato con P-15L in un TLIF strumentato
Comparatore attivo: Osso autologo locale
Il gruppo di controllo attivo sarà trattato con osso autologo locale in un TLIF strumentato
Altro: Osso autologo locale in un TLIF con strumentazione
Il gruppo di controllo attivo sarà trattato con osso autologo locale in un TLIF strumentato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento chirurgico secondario
Lasso di tempo: 72 mesi
Nessun intervento chirurgico secondario a livello di indice
72 mesi
Fusione
Lasso di tempo: 72 mesi
Il raggiungimento della fusione (la fusione è definito come evidenza del ponte osseo trabecolare tra i corpi vertebrali mediante TAC)
72 mesi
Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 72 mesi
Almeno un miglioramento di 15 punti nell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
72 mesi
Deficit neurologico
Lasso di tempo: 72 mesi
Nessun nuovo deficit neurologico persistente
72 mesi
Nessun evento avverso relativo al dispositivo serio
Lasso di tempo: 72 mesi
Nessun evento avverso relativo al dispositivo serio
72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la fusione
Lasso di tempo: 24 mesi
La distribuzione delle visite (mese 6, 12 o 24) in cui è confermata la fusione è la stessa per i dispositivi investigativi e di controllo.
24 mesi
Punti di dolore VAS
Lasso di tempo: 72 mesi
Il dolore sul retro e il dolore alle gambe saranno misurati da una scala analogica visiva a 100 punti (VAS)
72 mesi
Funzione fisica e punteggi compositi di salute mentale
Lasso di tempo: 72 mesi
SF-12 e cambia nel tempo
72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CeraPedics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-1006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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