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P-15L-Knochentransplantat bei transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion mit Instrumentierung

1. Oktober 2025 aktualisiert von: CeraPedics, Inc

Eine Bewertung des P-15L-Knochentransplantats bei der transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion mit Instrumentierung

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob P-15L-Knochentransplantat (Prüfgerät) in Wirksamkeit und Sicherheit lokalem autologem Knochen (und Allotransplantat, falls erforderlich) als Verlängerung (Kontrollgerät) nicht unterlegen ist, wenn es bei der instrumentierten transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion angewendet wird (TLIF) bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD). Zusätzlich zum allgemeinen Gesamtziel wird eine Untergruppenanalyse der Hochrisiko-Probandenpopulation (Tabakkonsum, Fettleibigkeit, Diabetes) durchgeführt, da frühere Studien negative Auswirkungen von Rauchen, Fettleibigkeit und Diabetes auf Fusion und Knochenheilung gezeigt haben , erhöhte peri-/postoperative Komplikationen und niedrigere von den Patienten berichtete Ergebniswerte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine USC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Orthopedic Center at Mount Sinai West
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Canter
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 73509
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (abgekürzt):

Skelettreife Erwachsene zwischen 22 und 80 Jahren (einschließlich);

Rückenschmerzen mit radikulären Symptomen, nachgewiesen durch Beinschmerzen, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung;

Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire Score von ≥ 35;

Beteiligte Scheibe(n) zwischen L2 und S1;

Ausschlusskriterien (abgekürzt):

Signifikante Stoffwechselerkrankung, die nach Ansicht des Chirurgen das Knochenwachstum beeinträchtigen könnte, wie Osteoporose, Osteopenie oder Osteomalazie;

Aktive Malignität;

Nicht diskogene Quelle der Symptome (z. Tumor usw.);

Symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung auf mehreren Ebenen, bei der mehr als eine Ebene eine Fusion erfordert;

Frühere Wirbelsäuleninstrumentierung oder ein früheres Verfahren zur Fusion zwischen den Körpern auf der betroffenen Ebene;

Mehr als eine zu fusionierende Ebene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P-15L Knochentransplantat
Die Untersuchungsgruppe wird mit P-15L-Knochentransplantat in einem instrumentierten TLIF behandelt
Gerät: P-15L Knochentransplantat
Die Untersuchungsgruppe wird mit P-15L in einem instrumentierten TLIF behandelt
Aktiver Komparator: Lokaler autologer Knochen
Die aktive Kontrollgruppe wird mit lokalem autologem Knochen in einem instrumentierten TLIF behandelt
Sonstiges: Lokaler autologer Knochen in einem TLIF mit Instrumentierung
Die aktive Kontrollgruppe wird mit lokalem autologem Knochen in einem instrumentierten TLIF behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre chirurgische Intervention
Zeitfenster: 72 Monate
Keine sekundäre chirurgische Intervention auf Indexebene
72 Monate
Fusion
Zeitfenster: 72 Monate
Leistung der Fusion (Fusion ist definiert als Beweis für die Überbrückung des Trabekelknochens zwischen den Wirbelkörpern durch CT -Scan)
72 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 72 Monate
Mindestens 15-Punkte-Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI)
72 Monate
Neurologisches Defizit
Zeitfenster: 72 Monate
Kein neues oder verschlechterendes, anhaltendes neurologisches Defizit
72 Monate
Kein schwerwiegendes gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 72 Monate
Kein schwerwiegendes negatives unerwünschtes Ereignis
72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zu Fusion
Zeitfenster: 24 Monate
Die Verteilung der Besuche (Monat 6, 12 oder 24), bei denen die Fusion bestätigt wird, ist für die Prüf- und Kontrollgeräte gleich.
24 Monate
VAS -Schmerzwerte
Zeitfenster: 72 Monate
Schmerzen bei Rücken und Schmerzen an den Beinen werden mit einer 100-Punkte-visuellen Analogskala (VAS) gemessen
72 Monate
Körperliche Funktion und Verbundwerte für psychische Gesundheit
Zeitfenster: 72 Monate
SF-12 und ändert sich im Laufe der Zeit
72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CeraPedics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-1006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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