Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P-15L luusiirre transforaminaalisessa lannerangan välisessä fuusiossa instrumenttien kanssa

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: CeraPedics, Inc

P-15L luusiirteen arviointi transforaminaalisessa lannerangan välisessä fuusiossa instrumenttien kanssa

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, onko P-15L-luunsiirre (tutkimuslaite) tehokkuudeltaan ja turvallisuudeltaan huonompi kuin paikallinen autologinen luu (ja tarvittaessa allografti) pidennysaineena (kontrollilaitteena), kun sitä käytetään instrumentoidussa transforaminaalisessa lannerangan välisessä fuusiossa. (TLIF) potilailla, joilla on rappeuttava levysairaus (DDD). Yleisen yleistavoitteen lisäksi tehdään alaryhmäanalyysi korkean riskin koehenkilöpopulaatiosta (tupakan käyttö, liikalihavuus, diabetes), koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet tupakoinnin, liikalihavuuden ja diabeteksen kielteisiä vaikutuksia fuusioon ja luun paranemiseen. , lisääntyneet peri/postoperatiiviset komplikaatiot ja pienemmät potilaiden raportoimat tulospisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine USC
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Orthopedic Center at Mount Sinai West
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Canter
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 73509
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty):

Luuston kypsät aikuiset 22–80-vuotiaat (mukaan lukien);

Selkäkipu ja radikulaariset oireet, joista on osoituksena jalkakipu, joka on vahvistettu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;

Oswestryn alaselkäkipuvammaisuuskyselyn pistemäärä ≥ 35;

Mukana oleva(t) levy(t) L2:n ja S1:n välillä;

Poissulkemiskriteerit (lyhennetty):

Merkittävä metabolinen sairaus, joka kirurgin mielestä saattaa vaarantaa luun kasvua, kuten osteoporoosi, osteopenia tai osteomalasia;

Aktiivinen pahanlaatuisuus;

Ei-diskogeeninen oireiden lähde (esim. kasvain jne.);

Monitasoinen oireinen rappeuttava levysairaus, jossa useampi kuin yksi taso vaatii fuusiota;

Aiempi selkärangan instrumentointi tai aikaisempi interbodyfuusiotoimenpiteet kyseisellä tasolla;

Useampi kuin yksi taso sulatettavana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P-15L luusiirrännäinen
Tutkittavaa ryhmää hoidetaan P-15L Bone Graftilla instrumentoidussa TLIF:ssä
Laite: P-15L luusiirrännäinen
Tutkimusryhmää käsitellään P-15L:llä instrumentoidussa TLIF:ssä
Active Comparator: Paikallinen autologinen luu
Aktiivista kontrolliryhmää käsitellään paikallisella autologisella luulla instrumentoidussa TLIF:ssä
Muut: Paikallinen autologinen luu TLIF:ssä instrumenteilla
Aktiivista kontrolliryhmää käsitellään paikallisessa autologisessa luussa instrumentoidussa TLIF:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen kirurginen interventio
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Ei hakemistotason toissijaista kirurgista interventiota
72 kuukautta
Fuusio
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Fuusion saavuttaminen (fuusio on määritelty todisteena trabekulaarisen luun siltaamisesta selkärangan välillä CT -skannauksella)
72 kuukautta
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Ainakin 15 pisteen parannus OSWEWRYTRY-vammaisuusindeksissä (ODI)
72 kuukautta
Neurologinen alijäämä
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Ei uutta tai pahenevaa, pysyvää neurologista alijäämää
72 kuukautta
Ei vakavia laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Ei vakavia laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia
72 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika fuusioon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vierailujen jakautuminen (kuukausi 6, 12 tai 24), joissa fuusio vahvistetaan, on sama tutkimus- ja valvontalaitteille.
24 kuukautta
VAS -kipupisteet
Aikaikkuna: 72 kuukautta
Takaosan kipu ja jalkojen kipu mitataan 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
72 kuukautta
Fyysinen toiminta ja mielenterveyskomposiittipisteet
Aikaikkuna: 72 kuukautta
SF-12 ja muuttuu ajan myötä
72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CeraPedics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-1006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset P-15L luusiirrännäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa