Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P-15L Knogletransplantat i Transforaminal Lumbal Interbody Fusion med instrumentering

1. oktober 2025 opdateret af: CeraPedics, Inc

En vurdering af P-15L knogletransplantat i transforaminal lumbal interbody-fusion med instrumentering

Formålet med dette forsøg er at evaluere, om P-15L knogletransplantat (undersøgelsesudstyr) ikke er ringere i effektivitet og sikkerhed i forhold til lokal autolog knogle (og allograft, hvor det er nødvendigt) som forlænger (kontrolenhed), når det anvendes i instrumenteret transforaminal lumbal interbodyfusion (TLIF) hos personer med degenerativ diskussygdom (DDD). Ud over den generelle overordnede målsætning vil der blive udført en undergruppeanalyse af højrisiko-personers population (tobaksbrug, fedme, diabetes), da tidligere undersøgelser har vist negative effekter af rygning, fedme og diabetes på fusion og knogleheling , øgede peri/postoperative komplikationer og lavere patientrapporterede udfaldsscore.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine USC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • Cedars-Sinai
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Center for Spine and Orthopedics
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • St. Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Florida Orthopaedic Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • OrthoIndy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Orthopedic Center at Mount Sinai West
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Canter
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Austin Neurosurgeons
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 73509
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (forkortet):

Skeletmodne voksne mellem 22 og 80 år (inklusive);

Rygsmerter med radikulære symptomer som påvist af bensmerter, bekræftet af historie og fysisk undersøgelse;

Oswestry lænderygsmerter Spørgeskemascore på ≥ 35;

Involveret disk(e) mellem L2 og S1;

Eksklusionskriterier (forkortet):

Betydelig stofskiftesygdom, som efter kirurgens mening kan kompromittere knoglevækst, såsom osteoporose, osteopeni eller osteomalaci;

Aktiv malignitet;

Ikke-diskogen kilde til symptomer (f. tumor osv.);

Symptomatisk degenerativ diskussygdom på flere niveauer, hvor mere end ét niveau kræver fusion;

Tidligere spinal instrumentering eller en tidligere interbody fusion procedure på det involverede niveau;

Mere end ét niveau skal smeltes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P-15L knogletransplantat
Undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med P-15L Bone Graft i en instrumenteret TLIF
Enhed: P-15L knogletransplantat
Undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med P-15L i en instrumenteret TLIF
Aktiv komparator: Lokal autolog knogle
Den aktive kontrolgruppe vil blive behandlet med lokal autolog knogle i en instrumenteret TLIF
Andet: Lokal autolog knogle i en TLIF med instrumentering
Den aktive kontrolgruppe vil blive behandlet lokal autolog knogle i en instrumenteret TLIF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær kirurgisk indgriben
Tidsramme: 72 måneder
Intet indeksniveau sekundær kirurgisk intervention
72 måneder
Fusion
Tidsramme: 72 måneder
Opnåelse af fusion (fusion defineres som bevis for at bygge bro mellem trabecular knogler mellem rygsøjlerne ved CT -scanning)
72 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 72 måneder
Mindst 15-punkts forbedring i Oswestry Disability Index (ODI)
72 måneder
Neurologisk underskud
Tidsramme: 72 måneder
Ingen ny eller forværring, vedvarende neurologisk underskud
72 måneder
Ingen seriøs enhedsrelateret bivirkning
Tidsramme: 72 måneder
Ingen seriøs enhedsrelateret bivirkning
72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fusion
Tidsramme: 24 måneder
Fordelingen af ​​besøg (måned 6, 12 eller 24), hvor fusion bekræftes, er den samme for undersøgelses- og kontrolenheder.
24 måneder
VAS -smerter
Tidsramme: 72 måneder
Smerter bagpå og smerter ved benene måles ved en 100-punkts visuel analog skala (VAS)
72 måneder
Fysisk funktion og mental sundhedssammensat score
Tidsramme: 72 måneder
SF-12 og ændrer sig over tid
72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CeraPedics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med P-15L knogletransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner