TEC4Home 心力衰竭：使用家庭健康监测支持护理过渡 (TEC4Home)
2020年3月20日 更新者：Kendall Ho、University of British Columbia
TEC4Home：通过家庭远程监控实现紧急社区护理连续性的远程医疗
TEC4Home Heart Failure 是一项随机对照试验 (RCT)，旨在检验家庭健康监测 (HHM) 如何在从医院到家庭的护理过渡期间为心力衰竭 (HF) 患者提供支持。
HHM 解决方案包括体重秤、血压袖带、脉搏血氧计和平板电脑，患者每天使用这些电脑 60 天来记录这些指标并回答有关其症状的问题。
该数据被发送给能够远程监控患者状况的护士。
假设 TEC4Home HHM 解决方案将成为一种具有成本效益的策略，可以减少 90 天急诊 (ED) 的复诊率和住院率，并改善心力衰竭患者的生活质量和自我管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5z 1M9
- UBC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁（不列颠哥伦比亚省的成年年龄）
- 有一种或多种心力衰竭的典型症状（即 休息或轻微运动时呼吸困难（包括端坐呼吸、运动耐量降低））和
- 有一种或多种心力衰竭的典型体征（即 颈静脉压升高、肺爆音、胸腔积液、外周水肿）和
- 有一项或多项心力衰竭的客观指标：
- 放射性充血。
- BNP 升高 ≥ 400 pg/mL 或 NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL。
- 在过去 12 个月内左心室射血分数降低 <40%（或 <45%）。
- 舒张功能障碍，包括组织多普勒 E/e' 比值在过去 12 个月内 > 15。
- 肺毛细血管楔压 >20 mmHg。
- 利尿疗法。 利尿剂治疗（IV 或口服）的额外价值值得商榷，因为可能（或不安全）真正的 HF 患者在没有利尿剂的情况下出院。
排除标准：
- 物理障碍，例如 无法站在秤上。
- 认知障碍（例如 MMSE <20)，除非有合适的护理人员支持。
- 语言（必须能够阅读和理解英语），除非有合适的看护人支持。
- 当前和活性物质滥用的记录历史（3 个月内）。
- 缺乏数字连接或固定电话连接。
- 没有定期的护理人员 全科医生，或者至少是正规的步入式诊所。
- 现有的重症监护系统：LVAD、移植、透析。
- 由于在首次住院期间进行血运重建 (PCI/CABG) 或瓣膜干预，预期会有所改善。
- 预期生存期 <90 天。 积极的姑息治疗，低于 III 级护理，播散性恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：家庭远程监控
患者将收到家庭远程监控设备并在注册后 60 天内监控他们的健康状况。
监测护士将在 60 天的时间内每天接收和审查患者的健康数据，并提供远程护理、咨询和教育。
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患者将使用提供给他们的传感器和平板电脑监测他们的体重、血压、血氧饱和度和症状。
要求患者每天这样做 60 天。
监控护士将以电子方式接收数据并每天进行审查。
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无干预：控制：没有家庭远程监控
一旦注册，患者将不会接受任何家庭远程监控，并将继续接受他/她可以期望的常规护理，作为他/她的护理计划的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入组前 90 天至入组后 90 天急诊就诊次数的变化。
大体时间：90天
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将审查医院管理数据，以评估入组前 90 天至入组后 90 天以及研究组之间急诊就诊次数的变化。
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90天
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入组前 90 天至入组后 90 天住院人数的变化。
大体时间：90天
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将审查医院管理数据，以评估入组前 90 天和入组后 90 天以及研究组之间的住院人数。
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90天
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入组前 90 天至入组后 90 天住院时间（以天为单位）的变化。
大体时间：90天
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将审查医院管理数据，以评估入组前 90 天和入组后 90 天以及研究组之间住院时间（以天为单位）的变化。
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90天
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死亡率
大体时间：90天
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将对行政进行审查，以确定在研究组之间去世的参与者人数。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 EuroQol-5 维度调查 (EQ-5D) 评估的生活质量（一般）分数的差异。
大体时间：90天
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将对所有参与者进行 5 项通用的健康相关生活质量调查问卷，以比较入组前和研究组之间的情况。
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90天
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堪萨斯城心肌病问卷 12 (KCCQ-12) 量表评估的生活质量（HF 特异性）评分的差异。
大体时间：90天
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将对所有参与者进行 12 项特定疾病的生活质量调查问卷，以进行登记前和研究组之间的比较。
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90天
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欧洲心力衰竭自我护理行为量表评估的自我护理功效量表评分的差异。
大体时间：90天
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一个 9 项目量表来评估患者的自我护理行为和态度特定于心力衰竭将对所有参与者进行比较，以便在登记前和研究组之间进行比较。
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90天
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通过管理数据和自我报告的医疗保健利用调查在成本和节省方面的差异。
大体时间：90天
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将在入组前 90 天至入组后 90 天以及研究组之间评估和比较与医疗保健利用相关的成本和其他与健康相关的自付费用和系统成本。
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90天
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通过调查影响医疗保健提供者与患者之间的沟通。
大体时间：90天
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关于最终用户体验的调查将用于收集患者参与者、护士和其他相关医疗保健提供者的反馈，以了解家庭健康监测对护理过渡期间沟通的影响。
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90天
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通过访谈对医疗保健提供者与患者之间沟通的影响。
大体时间：90天
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关于最终用户体验的访谈将用于收集患者参与者、护士和其他相关医疗保健提供者的反馈，以了解家庭健康监测对护理过渡期间沟通的影响。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kendall Ho, MD FRCPC、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月20日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
家庭远程监控的临床试验
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)招聘中
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto完全的
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee University...招聘中
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California, San... 和其他合作者完全的
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的