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Insufficienza cardiaca TEC4Home: utilizzo del monitoraggio della salute domestica per supportare la transizione delle cure (TEC4Home)

20 marzo 2020 aggiornato da: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: telemedicina per la continuità assistenziale di emergenza-comunità tramite telemonitoraggio domiciliare

TEC4Home Heart Failure è uno studio controllato randomizzato (RCT) che esamina come il monitoraggio della salute domiciliare (HHM) può supportare i pazienti con scompenso cardiaco (HF) durante il passaggio delle cure dall'ospedale a casa. La soluzione HHM include una bilancia, un bracciale per la pressione sanguigna, un pulsossimetro e un computer tablet, che i pazienti utilizzano quotidianamente per 60 giorni per registrare queste metriche e rispondere a domande sui loro sintomi. Questi dati vengono inviati a un infermiere che è in grado di monitorare a distanza le condizioni del paziente. L'ipotesi è che la soluzione TEC4Home HHM sarà una strategia economicamente vantaggiosa per ridurre le visite successive al pronto soccorso (DE) di 90 giorni e i tassi di ricovero ospedaliero e migliorare la qualità della vita e l'autogestione per i pazienti che vivono con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5z 1M9
        • UBC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 19 anni o più (età maggiore nella Columbia Britannica)
  • Avere uno o più sintomi tipici di scompenso cardiaco (es. dispnea a riposo o sforzo minimo (include ortopnea, ridotta tolleranza allo sforzo) E
  • Avere uno o più segni tipici di scompenso cardiaco (es. pressione venosa giugulare elevata, crepitio polmonare, versamenti pleurici, edema periferico) E
  • Avere una o più misurazioni oggettive dell'insufficienza cardiaca:
  • Congestione radiologica.
  • BNP elevato ≥ 400 pg/ml o NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta <40% (o <45%) nei 12 mesi precedenti.
  • Disfunzione diastolica incluso rapporto Doppler tissutale E/e' > 15 nei 12 mesi precedenti.
  • Pressione di incuneamento capillare polmonare >20 mmHg.
  • Terapia diuretica. Il valore aggiuntivo della terapia diuretica (IV o orale) è discutibile, in quanto presumibilmente improbabile (o non sicuro) che il paziente con scompenso cardiaco autentico venga dimesso senza diuretico.

Criteri di esclusione:

  • Barriere fisiche, ad es. incapace di stare sulla bilancia.
  • Compromissione cognitiva (es. MMSE <20), a meno di un adeguato supporto del caregiver.
  • Lingua (deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese), a meno di un adeguato supporto del caregiver.
  • Storia documentata di abuso attuale e di sostanze attive (entro 3 mesi).
  • Mancanza di connettività digitale o connessione telefonica fissa.
  • Nessun fornitore di cure regolari, ad es. Medico di famiglia, o almeno una normale clinica walk-in.
  • Sistema di cure intensive esistente: LVAD, trapianto, dialisi.
  • Miglioramento previsto dovuto a rivascolarizzazione (PCI/CABG) o intervento valvolare durante il ricovero indice.
  • Sopravvivenza prevista <90 giorni. Cure palliative attive, cure di livello inferiore al III, tumori maligni disseminati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Telemonitoraggio domiciliare
I pazienti riceveranno apparecchiature di telemonitoraggio domiciliare e monitoreranno la loro salute per 60 giorni dopo l'arruolamento. Un infermiere di monitoraggio riceverà ed esaminerà i dati sanitari dei pazienti su base giornaliera per la durata di 60 giorni e fornirà assistenza, consulenza e istruzione a distanza.
Dispositivo: Telemonitoraggio domiciliare
I pazienti monitoreranno il loro peso, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e i sintomi con sensori e un tablet fornito loro. Ai pazienti viene chiesto di farlo ogni giorno per 60 giorni. Un infermiere di monitoraggio riceverà i dati elettronicamente e li esaminerà su base giornaliera.
Nessun intervento: Controllo: Nessun telemonitoraggio domestico
Il paziente non riceverà alcun telemonitoraggio domiciliare una volta iscritto e continuerà a ricevere le consuete cure che può aspettarsi come parte del suo piano di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di visite al pronto soccorso da 90 giorni prima a 90 giorni dopo l'iscrizione.
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati amministrativi dell'ospedale saranno rivisti per valutare la variazione del numero di visite al pronto soccorso da 90 giorni prima a 90 giorni dopo l'arruolamento e tra i gruppi di studio.
90 giorni
Modifica del numero di ricoveri da 90 giorni prima a 90 giorni dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati amministrativi dell'ospedale saranno esaminati per valutare il numero di ricoveri 90 giorni prima e 90 giorni dopo l'arruolamento e tra i gruppi di studio.
90 giorni
Modifica della durata (in giorni) delle degenze ospedaliere da 90 giorni prima a 90 giorni dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 90 giorni
I dati amministrativi dell'ospedale saranno esaminati per valutare la variazione della durata della degenza (misurata in giorni) 90 giorni prima e 90 giorni dopo l'arruolamento e tra i gruppi di studio.
90 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
L'amministrazione sarà rivista per determinare il numero di partecipanti deceduti tra i gruppi di studio.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi (generali) della qualità della vita valutati dall'EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D).
Lasso di tempo: 90 giorni
Un questionario generico sulla qualità della vita correlato alla salute di 5 elementi da somministrare a tutti i partecipanti per il confronto pre-post iscrizione e tra i gruppi di studio.
90 giorni
Differenza nei punteggi della qualità della vita (specifici per scompenso cardiaco) valutati dalla scala Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12).
Lasso di tempo: 90 giorni
A tutti i partecipanti verrà somministrato un questionario sulla qualità della vita specifico per malattia di 12 elementi per il confronto pre-post iscrizione e tra i gruppi di studio.
90 giorni
Differenza nei punteggi della scala di efficacia dell'auto-cura valutata dalla scala europea del comportamento di auto-cura dell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 90 giorni
A tutti i partecipanti verrà somministrata una scala di 9 elementi per valutare i comportamenti e gli atteggiamenti di auto-cura di un paziente specifici per l'insufficienza cardiaca per il confronto pre-post iscrizione e tra i gruppi di studio.
90 giorni
Differenza di costi e risparmi tramite dati amministrativi e un'indagine sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria self-report.
Lasso di tempo: 90 giorni
I costi relativi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria e altri costi diretti e di sistema relativi alla salute saranno valutati e confrontati 90 giorni prima a 90 giorni dopo l'iscrizione e tra i gruppi di studio.
90 giorni
Impatto sulla comunicazione tra operatori sanitari e pazienti tramite sondaggi.
Lasso di tempo: 90 giorni
I sondaggi sull'esperienza dell'utente finale verranno utilizzati per raccogliere feedback dai pazienti partecipanti, infermieri e altri operatori sanitari coinvolti per comprendere l'impatto del monitoraggio della salute domiciliare sulla comunicazione durante la transizione dell'assistenza.
90 giorni
Impatto sulla comunicazione tra operatori sanitari e pazienti tramite interviste.
Lasso di tempo: 90 giorni
Le interviste sull'esperienza dell'utente finale verranno utilizzate per raccogliere feedback dai pazienti partecipanti, infermieri e altri operatori sanitari coinvolti per comprendere l'impatto del monitoraggio della salute domiciliare sulla comunicazione durante la transizione dell'assistenza.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H17-02846

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Telemonitoraggio domiciliare

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