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TEC4Home Herzinsuffizienz: Verwendung der häuslichen Gesundheitsüberwachung zur Unterstützung der Umstellung der Pflege (TEC4Home)

20. März 2020 aktualisiert von: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Telegesundheit für Notfall-Community-Kontinuität der Pflegekonnektivität über Home-Telemonitoring

TEC4Home Heart Failure ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die untersucht, wie Home Health Monitoring (HHM) Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) beim Übergang der Pflege vom Krankenhaus in die häusliche Pflege unterstützen kann. Die HHM-Lösung umfasst eine Waage, eine Blutdruckmanschette, ein Pulsoximeter und einen Tablet-Computer, die Patienten 60 Tage lang täglich nutzen, um diese Messwerte aufzuzeichnen und Fragen zu ihren Symptomen zu beantworten. Diese Daten werden an eine Krankenschwester gesendet, die den Zustand des Patienten aus der Ferne überwachen kann. Die Hypothese ist, dass die TEC4Home HHM-Lösung eine kostengünstige Strategie sein wird, um 90-tägige Wiederbesuche in der Notaufnahme (ED) und Krankenhauseinweisungen zu reduzieren und die Lebensqualität und das Selbstmanagement von Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5z 1M9
        • UBC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 19 Jahre alt sein (Alter der Volljährigkeit in British Columbia)
  • Sie haben ein oder mehrere typische Symptome einer Herzinsuffizienz (d. h. Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung (einschließlich Orthopnoe, verminderte Belastungstoleranz) UND
  • Sie haben ein oder mehrere typische Anzeichen einer Herzinsuffizienz (d. h. erhöhter Jugularvenendruck, Lungenkrepitationen, Pleuraergüsse, periphere Ödeme) UND
  • Haben Sie einen oder mehrere objektive Indikatoren für Herzinsuffizienz:
  • Radiologische Überlastung.
  • Erhöhter BNP ≥ 400 pg/ml oder NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
  • Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 % (oder <45 %) in den letzten 12 Monaten.
  • Diastolische Dysfunktion, einschließlich Gewebe-Doppler-E/e'-Verhältnis > 15 in den letzten 12 Monaten.
  • Lungenkapillarkeildruck >20 mmHg.
  • Diuretische Therapie. Der zusätzliche Nutzen einer Diuretika-Therapie (iv oder oral) ist umstritten, da es vermutlich unwahrscheinlich (oder unsicher) ist, dass ein Patient mit echter Herzinsuffizienz ohne Diuretikum entlassen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Physische Barrieren, z.B. nicht in der Lage, auf der Waage zu stehen.
  • Kognitive Beeinträchtigung (z.B. MMSE <20), sofern keine geeignete Betreuung durch die Pflegekraft erfolgt.
  • Sprache (Sie müssen Englisch lesen und verstehen können), es sei denn, Sie werden von einer Pflegekraft unterstützt.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von aktuellem und Wirkstoffmissbrauch (innerhalb von 3 Monaten).
  • Fehlende digitale Konnektivität oder Festnetztelefonverbindung.
  • Kein regulärer Pflegedienstleister, z.B. Hausarzt oder zumindest eine reguläre Sprechstunde.
  • Bestehendes Intensivpflegesystem: LVAD, Transplantation, Dialyse.
  • Erwartete Verbesserung aufgrund einer Revaskularisierung (PCI/CABG) oder eines Klappeneingriffs während des Index-Hospitalisierungsaufenthalts.
  • Erwartetes Überleben <90 Tage. Aktive Palliativversorgung, Pflege unterhalb der Stufe III, disseminierte Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Home Telemonitoring
Die Patienten erhalten Heim-Telemonitoring-Geräte und überwachen ihren Gesundheitszustand 60 Tage lang nach der Einschreibung. Eine Überwachungsschwester empfängt und überprüft täglich die Gesundheitsdaten des Patienten für die Dauer von 60 Tagen und sorgt für Fernpflege, Beratung und Aufklärung.
Gerät: Heim-Telemonitoring
Die Patienten überwachen ihr Gewicht, ihren Blutdruck, ihre Sauerstoffsättigung und ihre Symptome mit Sensoren und einem Tablet-Computer, der ihnen zur Verfügung gestellt wird. Die Patienten werden gebeten, dies 60 Tage lang jeden Tag zu tun. Eine Überwachungsschwester erhält die Daten elektronisch und überprüft sie täglich.
Kein Eingriff: Steuerung: Keine Heim-Teleüberwachung
Der Patient erhält nach der Einschreibung kein Telemonitoring zu Hause und erhält weiterhin die übliche Pflege, die er im Rahmen seines Pflegeplans erwarten kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme 90 Tage vor und 90 Tage nach der Einschreibung.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verwaltungsdaten des Krankenhauses werden überprüft, um die Veränderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme 90 Tage vor und 90 Tage nach der Einschreibung sowie zwischen den Studiengruppen zu beurteilen.
90 Tage
Veränderung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen 90 Tage vor und 90 Tage nach der Einschreibung.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verwaltungsdaten des Krankenhauses werden überprüft, um die Anzahl der Krankenhauseinweisungen 90 Tage vor und 90 Tage nach der Einschreibung sowie zwischen den Studiengruppen zu ermitteln.
90 Tage
Änderung der Dauer (in Tagen) der Krankenhausaufenthalte 90 Tage vor und 90 Tage nach der Einschreibung.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verwaltungsdaten des Krankenhauses werden überprüft, um die Veränderung der Aufenthaltsdauer (gemessen in Tagen) 90 Tage vor und 90 Tage nach der Einschreibung sowie zwischen den Studiengruppen zu beurteilen.
90 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verwaltung wird überprüft, um die Anzahl der zwischen den Studiengruppen verstorbenen Teilnehmer zu ermitteln.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den (allgemeinen) Lebensqualitätswerten, bewertet durch die EuroQol-5-Dimension-Umfrage (EQ-5D).
Zeitfenster: 90 Tage
Ein allgemeiner 5-Punkte-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der allen Teilnehmern zum Vergleich vor und nach der Einschreibung und zwischen Studiengruppen ausgehändigt wird.
90 Tage
Unterschied in den Lebensqualitätswerten (HF-spezifisch), bewertet anhand der Skala Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12).
Zeitfenster: 90 Tage
Ein 12-Punkte-Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität wird allen Teilnehmern zum Vergleich vor der Einschreibung und zwischen den Studiengruppen ausgehändigt.
90 Tage
Unterschied in den Ergebnissen der Selbstpflege-Wirksamkeitsskala, bewertet anhand der Europäischen Skala für das Selbstpflege-Verhalten bei Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 90 Tage
Eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung des Selbstpflegeverhaltens und der Einstellungen eines Patienten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz wird allen Teilnehmern zum Vergleich vor und nach der Einschreibung und zwischen Studiengruppen verabreicht.
90 Tage
Unterschiede bei Kosten und Einsparungen anhand von Verwaltungsdaten und einer Selbstauskunft über die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.
Zeitfenster: 90 Tage
Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und anderen gesundheitsbezogenen Eigen- und Systemkosten werden 90 Tage vor und 90 Tage nach der Einschreibung sowie zwischen den Studiengruppen bewertet und verglichen.
90 Tage
Auswirkungen auf die Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten durch Umfragen.
Zeitfenster: 90 Tage
Umfragen zur Endbenutzererfahrung werden verwendet, um Feedback von Patiententeilnehmern, Krankenschwestern und anderen beteiligten Gesundheitsdienstleistern zu sammeln, um die Auswirkungen der häuslichen Gesundheitsüberwachung auf die Kommunikation während des Pflegeübergangs zu verstehen.
90 Tage
Auswirkungen auf die Kommunikation zwischen Gesundheitsdienstleistern und Patienten durch Interviews.
Zeitfenster: 90 Tage
Interviews über Endbenutzererfahrungen werden verwendet, um Feedback von Patiententeilnehmern, Krankenschwestern und anderen beteiligten Gesundheitsdienstleistern zu sammeln, um die Auswirkungen der häuslichen Gesundheitsüberwachung auf die Kommunikation während des Pflegeübergangs zu verstehen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-02846

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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