Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная недостаточность TEC4Home: использование мониторинга здоровья на дому для поддержки передачи лечения (TEC4Home)

20 марта 2020 г. обновлено: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: телемедицина для обеспечения непрерывности оказания помощи в чрезвычайных ситуациях посредством домашнего телемониторинга

TEC4Home Heart Failure — это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором изучается, как мониторинг здоровья на дому (HHM) может помочь пациентам с сердечной недостаточностью (СН) во время перевода лечения из больницы на дом. Решение HHM включает в себя весы, манжету для измерения артериального давления, пульсоксиметр и планшетный компьютер, которые пациенты используют ежедневно в течение 60 дней, чтобы записывать эти показатели и отвечать на вопросы о своих симптомах. Эти данные передаются медсестре, которая имеет возможность удаленно контролировать состояние пациента. Гипотеза состоит в том, что решение TEC4Home HHM станет экономически эффективной стратегией для сокращения повторных посещений отделений неотложной помощи (ED) в течение 90 дней и частоты госпитализаций, а также для улучшения качества жизни и самопомощи пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5z 1M9
        • UBC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 19 лет или старше (возраст совершеннолетия в Британской Колумбии)
  • Имеют один или несколько типичных симптомов сердечной недостаточности (т. одышка в покое или при минимальной физической нагрузке (включая ортопноэ, снижение толерантности к физической нагрузке)) И
  • Иметь один или несколько типичных признаков сердечной недостаточности (т. повышенное давление в яремных венах, крепитация в легких, плевральный выпот, периферические отеки) И
  • Наличие одного или нескольких объективных признаков сердечной недостаточности:
  • Рентгенологические заторы.
  • Повышенный BNP ≥ 400 пг/мл или NT-proBNP ≥ 1000 пг/мл.
  • Снижение фракции выброса левого желудочка <40% (или <45%) за предыдущие 12 месяцев.
  • Диастолическая дисфункция, включая тканевой допплеровский коэффициент E/e' > 15 за предыдущие 12 месяцев.
  • Давление заклинивания в легочных капиллярах >20 мм рт.ст.
  • Диуретическая терапия. Дополнительная ценность терапии диуретиками (в/в или перорально) является спорной, поскольку маловероятно (или небезопасно) то, что пациент с истинной СН будет выписан без диуретиков.

Критерий исключения:

  • Физические барьеры не может стоять на весах.
  • Когнитивные нарушения (например, MMSE <20), если только не будет надлежащей поддержки со стороны опекуна.
  • Язык (должен уметь читать и понимать по-английски), за исключением случаев, когда требуется поддержка опекуна.
  • Задокументированная история текущего и злоупотребления активными веществами (в течение 3 месяцев).
  • Отсутствие цифровой связи или стационарного телефона.
  • Нет постоянного поставщика услуг, т.е. Врач общей практики или, по крайней мере, обычная поликлиника.
  • Существующая система интенсивной терапии: LVAD, трансплантация, диализ.
  • Ожидаемое улучшение вследствие реваскуляризации (ЧКВ/АКШ) или вмешательства на клапане во время индексной госпитализации.
  • Ожидаемая выживаемость <90 дней. Активная паллиативная помощь, уход ниже уровня III, диссеминированное злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Домашний телемониторинг
Пациенты получат домашнее оборудование для телемониторинга и будут следить за своим здоровьем в течение 60 дней после регистрации. Медсестра, осуществляющая мониторинг, будет получать и просматривать данные о состоянии здоровья пациентов ежедневно в течение 60 дней, а также обеспечивать удаленный уход, консультирование и обучение.
Устройство: Главная Телемониторинг
Пациенты будут контролировать свой вес, кровяное давление, насыщение кислородом и симптомы с помощью датчиков и планшетного компьютера, предоставленного им. Пациентов просят делать это каждый день в течение 60 дней. Медсестра, осуществляющая мониторинг, будет получать данные в электронном виде и просматривать их ежедневно.
Без вмешательства: Контроль: нет домашнего телемониторинга
После регистрации пациент не будет получать домашний телемониторинг и продолжит получать обычную помощь, на которую он/она может рассчитывать в рамках своего плана ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества посещений отделения неотложной помощи за 90 дней до и 90 дней после регистрации.
Временное ограничение: 90 дней
Административные данные больницы будут рассмотрены для оценки изменения количества посещений отделения неотложной помощи за 90 дней до и через 90 дней после включения в исследование, а также между исследовательскими группами.
90 дней
Изменение количества госпитализаций за 90 дней до и 90 дней после регистрации.
Временное ограничение: 90 дней
Административные данные больниц будут рассмотрены для оценки количества госпитализаций за 90 дней до и 90 дней после включения в исследование, а также между исследовательскими группами.
90 дней
Изменение продолжительности пребывания в больнице (в днях) с 90 дней до и 90 дней после регистрации.
Временное ограничение: 90 дней
Административные данные больницы будут рассмотрены для оценки изменения продолжительности пребывания (измеряемой в днях) за 90 дней до и через 90 дней после зачисления, а также между исследовательскими группами.
90 дней
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Будет проведена административная проверка для определения количества участников, умерших между исследовательскими группами.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателях качества жизни (общих) по оценке EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D).
Временное ограничение: 90 дней
Общий опросник по качеству жизни, связанный со здоровьем, из 5 пунктов, который должен быть введен всем участникам для сравнения до регистрации и между исследовательскими группами.
90 дней
Разница в показателях качества жизни (специфических для СН) по шкале опросника 12 по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12).
Временное ограничение: 90 дней
Всем участникам будет предложен вопросник по качеству жизни из 12 пунктов для сравнения до регистрации и между исследовательскими группами.
90 дней
Разница в баллах по шкале эффективности самопомощи по Европейской шкале поведения при самопомощи при сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 90 дней
Шкала из 9 пунктов для оценки поведения и отношения пациента к самообслуживанию, характерных для сердечной недостаточности, будет применяться ко всем участникам для сравнения до регистрации и между исследовательскими группами.
90 дней
Разница в затратах и ​​сбережениях с помощью административных данных и опроса самоотчетов об использовании медицинских услуг.
Временное ограничение: 90 дней
Затраты, связанные с использованием медицинских услуг, и другие связанные со здоровьем наличные и системные расходы будут оцениваться и сравниваться за 90 дней до и через 90 дней после зачисления, а также между исследовательскими группами.
90 дней
Влияние на общение между поставщиками медицинских услуг и пациентами посредством опросов.
Временное ограничение: 90 дней
Опросы об опыте конечных пользователей будут использоваться для сбора отзывов участников пациентов, медсестер и других медицинских работников, чтобы понять влияние мониторинга здоровья на дому на коммуникацию во время передачи помощи.
90 дней
Влияние на общение между поставщиками медицинских услуг и пациентами через интервью.
Временное ограничение: 90 дней
Интервью об опыте конечных пользователей будут использоваться для сбора отзывов участников пациентов, медсестер и других медицинских работников, чтобы понять влияние мониторинга здоровья на дому на коммуникацию во время передачи помощи.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H17-02846

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Главная Телемониторинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться