Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEC4Hjemhjertesvikt: Bruk av helseovervåking i hjemmet for å støtte overgangen til omsorg (TEC4Home)

20. mars 2020 oppdatert av: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Telehealth for Emergency-Community Continuity of Care Connectivity via Home-Telemonitoring

TEC4Home Heart Failure er en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker hvordan hjemmehelseovervåking (HHM) kan støtte pasienter med hjertesvikt (HF) under overgangen av omsorg fra sykehus til hjem. HHM-løsningen inkluderer en vekt, blodtrykksmansjett, pulsoksymeter og nettbrett, som pasienter bruker daglig i 60 dager for å registrere disse beregningene og svare på spørsmål om symptomene deres. Disse dataene sendes til en sykepleier som er i stand til å overvåke pasientens tilstand eksternt. Hypotesen er at TEC4Home HHM-løsningen vil være en kostnadseffektiv strategi for å redusere 90-dagers akuttmottak (ED) gjenbesøk og sykehusinnleggelsesrater, og forbedre livskvaliteten og selvbehandlingen for pasienter som lever med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5z 1M9
        • UBC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 19 år eller eldre (myndighetsalder i British Columbia)
  • Har ett eller flere typiske symptomer på hjertesvikt (dvs. dyspné i hvile eller minimal anstrengelse (inkluderer ortopné, redusert treningstoleranse)) OG
  • Har ett eller flere typiske tegn på hjertesvikt (dvs. forhøyet halsvenetrykk, lungekrepitasjoner, pleurale effusjoner, perifert ødem) OG
  • Har ett eller flere objektive mål på hjertesvikt:
  • Radiologisk overbelastning.
  • Forhøyet BNP ≥ 400 pg/mL eller NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL.
  • Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % (eller <45 %) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Diastolisk dysfunksjon inkludert vevs Doppler E/e'-ratio > 15 de siste 12 måneder.
  • Pulmonært kapillært kiletrykk >20 mmHg.
  • Vanndrivende terapi. Merverdien av diuretikabehandling (IV eller oral) kan diskuteres, da det antagelig er usannsynlig (eller usikker) at pasient med ekte HF vil bli utskrevet uten diuretika.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske barrierer f.eks. ute av stand til å stå på vekter.
  • Kognitiv svikt (f.eks. MMSE <20), med mindre egnet omsorgsperson støtter.
  • Språk (må kunne lese og forstå engelsk), med mindre egnet omsorgsperson støtte.
  • Dokumentert historie med nåværende og virkestoffmisbruk (innen 3 måneder).
  • Mangler digital tilkobling eller fasttelefontilkobling.
  • Ingen fast omsorgsleverandør f.eks. fastlege, eller i det minste vanlig legevakt.
  • Eksisterende intensivbehandlingssystem: LVAD, transplantasjon, dialyse.
  • Forventet bedring på grunn av revaskularisering (PCI/CABG) eller ventilintervensjon under indekssykehusinnleggelse.
  • Forventet overlevelse <90 dager. Aktiv palliativ behandling, mindre enn nivå III omsorg, spredt malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Hjemmetelemonitorering
Pasienter vil motta hjemme-telemonitoreringsutstyr og overvåke helsen deres i 60 dager etter innmelding. En overvåkingssykepleier vil motta og gjennomgå pasientens helsedata på daglig basis i 60 dagers varighet og gi fjernpleie, rådgivning og utdanning.
Enhet: Hjemme-teleovervåking
Pasienter vil overvåke vekt, blodtrykk, oksygenmetning og symptomer med sensorer og en nettbrett som leveres til dem. Pasienter blir bedt om å gjøre dette hver dag i 60 dager. En overvåkingssykepleier vil motta dataene elektronisk og gjennomgå daglig.
Ingen inngripen: Kontroll: Ingen hjemmeteleovervåking
Pasienten vil ikke motta teleovervåking i hjemmet når han/hun er registrert og vil fortsette å motta den vanlige behandlingen han/hun kan forvente som en del av omsorgsplanen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall akuttmottaksbesøk 90 dager før til 90 dager etter innmelding.
Tidsramme: 90 dager
Sykehusadministrative data vil bli gjennomgått for å vurdere endringen i antall akuttmottaksbesøk 90 dager før til 90 dager etter påmelding og mellom studiegrupper.
90 dager
Endring i antall sykehusinnleggelser 90 dager før til 90 dager etter innskrivning.
Tidsramme: 90 dager
Sykehusadministrative data vil bli gjennomgått for å vurdere antall sykehusinnleggelser 90 dager før og 90 dager etter påmelding og mellom studiegruppene.
90 dager
Endring i lengden (i dager) på sykehusopphold 90 dager før til 90 dager etter innskrivning.
Tidsramme: 90 dager
Sykehusadministrative data vil bli gjennomgått for å vurdere endringen i liggetid (målt i dager) 90 dager før og 90 dager etter påmelding og mellom studiegrupper.
90 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager
Administrativ vil bli gjennomgått for å bestemme antall deltakere som gikk bort mellom studiegruppene.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i livskvalitet (generelle) skårer som vurdert av EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D).
Tidsramme: 90 dager
Et 5-elements generisk helserelatert livskvalitetsspørreskjema som skal administreres til alle deltakere for sammenligning før påmelding og mellom studiegrupper.
90 dager
Forskjell i livskvalitet (HF-spesifikke) skårer som vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) skala.
Tidsramme: 90 dager
Et 12-punkts sykdomsspesifikt livskvalitetsspørreskjema vil bli administrert til alle deltakerne for sammenligning før påmelding og mellom studiegrupper.
90 dager
Forskjeller i egenomsorgseffektivitetsskalaen, vurdert av European Heart Failure Self-care Behavior Scale.
Tidsramme: 90 dager
En 9-elements skala for å vurdere en pasients egenomsorgsatferd og holdninger spesifikke for hjertesvikt vil bli administrert til alle deltakere for sammenligning før påmelding og mellom studiegrupper.
90 dager
Forskjeller i kostnader og besparelser via administrative data og en selvrapportert helseutnyttelsesundersøkelse.
Tidsramme: 90 dager
Kostnader knyttet til bruk av helsetjenester og andre helserelaterte egenkapital- og systemkostnader vil bli vurdert og sammenlignet 90 dager før til 90 dager etter påmelding og mellom studiegrupper.
90 dager
Påvirkning på kommunikasjon mellom helsepersonell og pasienter via undersøkelser.
Tidsramme: 90 dager
Spørreundersøkelser om sluttbrukeropplevelse vil bli brukt til å samle inn tilbakemeldinger fra pasientdeltakere, sykepleiere og andre involverte helsepersonell for å forstå effekten av helseovervåking i hjemmet på kommunikasjon under omsorgsovergangen.
90 dager
Påvirkning på kommunikasjon mellom helsepersonell og pasienter via intervjuer.
Tidsramme: 90 dager
Intervjuer om sluttbrukeropplevelse vil bli brukt til å samle inn tilbakemeldinger fra pasientdeltakere, sykepleiere og andre involverte helsepersonell for å forstå effekten av hjemmehelseovervåking på kommunikasjon under omsorgsovergangen.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H17-02846

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Hjemme-teleovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere