Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEC4Home hartfalen: gebruik van thuisgezondheidsmonitoring om de overgang van zorg te ondersteunen (TEC4Home)

20 maart 2020 bijgewerkt door: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Telegezondheid voor noodsituaties-Gemeenschap Continuïteit van zorg Connectiviteit via thuis-telemonitoring

TEC4Home Hartfalen is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die onderzoekt hoe thuisgezondheidsmonitoring (HHM) patiënten met hartfalen (HF) kan ondersteunen tijdens de overgang van zorg van het ziekenhuis naar thuis. De HHM-oplossing omvat een weegschaal, bloeddrukmanchet, pulsoximeter en tabletcomputer, die patiënten gedurende 60 dagen dagelijks gebruiken om deze meetwaarden vast te leggen en vragen over hun symptomen te beantwoorden. Deze gegevens gaan naar een verpleegkundige die op afstand de toestand van de patiënt kan volgen. De hypothese is dat de TEC4Home HHM-oplossing een kosteneffectieve strategie zal zijn om de 90-daagse spoedeisende hulp (SEH) opnieuw te bezoeken en het aantal ziekenhuisopnames te verminderen, en de kwaliteit van leven en zelfmanagement voor patiënten met hartfalen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5z 1M9
        • UBC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder zijn (meerderjarigheid in British Columbia)
  • Een of meer typische symptomen van hartfalen hebben (d.w.z. dyspneu in rust of bij minimale inspanning (inclusief orthopneu, verminderde inspanningstolerantie)) EN
  • Een of meer typische tekenen van hartfalen hebben (d.w.z. verhoogde jugulaire veneuze druk, pulmonale crepitaties, pleurale effusies, perifeer oedeem) EN
  • Heb een of meer objectieve metingen van hartfalen:
  • Radiologische congestie.
  • Verhoogde BNP ≥ 400 pg/ml of NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
  • Verminderde linkerventrikelejectiefractie <40% (of <45%) in de afgelopen 12 maanden.
  • Diastolische disfunctie inclusief tissue Doppler E/e' ratio > 15 in voorgaande 12 maanden.
  • Pulmonale capillaire wigdruk >20 mmHg.
  • Diuretische therapie. De toegevoegde waarde van diuretische therapie (IV of oraal) is discutabel, aangezien het vermoedelijk onwaarschijnlijk (of onveilig) is dat een patiënt met echte HF zal worden ontslagen zonder diureticum.

Uitsluitingscriteria:

  • Fysieke barrières b.v. niet op de weegschaal kunnen staan.
  • Cognitieve stoornis (bijv. MMSE <20), tenzij geschikte zorgondersteuning.
  • Taal (moet Engels kunnen lezen en begrijpen), tenzij geschikte ondersteuning door een verzorger.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van huidig ​​​​en misbruik van werkzame stoffen (binnen 3 maanden).
  • Gebrek aan digitale connectiviteit of vaste telefoonverbinding.
  • Geen vaste zorgverlener b.v. Huisarts, of in ieder geval reguliere inloopkliniek.
  • Bestaande intensieve zorg: LVAD, transplantatie, dialyse.
  • Verwachte verbetering als gevolg van revascularisatie (PCI/CABG) of klepinterventie tijdens indexhospitaalopname.
  • Verwachte overleving <90 dagen. Actieve palliatieve zorg, minder dan niveau III zorg, uitgezaaide maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Thuis Telemonitoring
Patiënten ontvangen thuisapparatuur voor telemonitoring en monitoren hun gezondheid gedurende 60 dagen na inschrijving. Een bewakingsverpleegkundige ontvangt en beoordeelt dagelijks de gezondheidsgegevens van de patiënt gedurende 60 dagen en biedt zorg, advies en voorlichting op afstand.
Apparaat: Thuis Telemonitoring
Patiënten zullen hun gewicht, bloeddruk, zuurstofverzadiging en symptomen controleren met sensoren en een tabletcomputer die hen ter beschikking wordt gesteld. Patiënten wordt gevraagd dit gedurende 60 dagen elke dag te doen. Een controleverpleegkundige ontvangt de gegevens elektronisch en beoordeelt deze dagelijks.
Geen tussenkomst: Controle: Geen Thuis Telemonitoring
De patiënt krijgt na inschrijving geen telemonitoring meer thuis en blijft de gebruikelijke zorg krijgen die hij/zij kan verwachten als onderdeel van zijn/haar zorgplan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp 90 dagen vóór tot 90 dagen na inschrijving.
Tijdsspanne: 90 dagen
Administratieve ziekenhuisgegevens zullen worden beoordeeld om de verandering in het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp 90 dagen vóór tot 90 dagen na inschrijving en tussen studiegroepen te beoordelen.
90 dagen
Wijziging van het aantal ziekenhuisopnames 90 dagen voor tot 90 dagen na inschrijving.
Tijdsspanne: 90 dagen
Administratieve ziekenhuisgegevens zullen worden beoordeeld om het aantal ziekenhuisopnames 90 dagen vóór en 90 dagen na inschrijving en tussen studiegroepen te beoordelen.
90 dagen
Verandering in de lengte (in dagen) van ziekenhuisverblijven 90 dagen vóór tot 90 dagen na inschrijving.
Tijdsspanne: 90 dagen
Administratieve ziekenhuisgegevens zullen worden beoordeeld om de verandering in de verblijfsduur (gemeten in dagen) 90 dagen vóór en 90 dagen na inschrijving en tussen studiegroepen te beoordelen.
90 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen
Administratief zal worden herzien om het aantal deelnemers te bepalen dat tussen studiegroepen is overleden.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in scores voor kwaliteit van leven (algemeen) zoals beoordeeld door de EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D).
Tijdsspanne: 90 dagen
Een generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst van 5 items die aan alle deelnemers moet worden afgenomen ter vergelijking vóór inschrijving en tussen studiegroepen.
90 dagen
Verschil in kwaliteit van leven (HF-specifieke) scores zoals beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) schaal.
Tijdsspanne: 90 dagen
Een 12-item ziektespecifieke kwaliteit van leven vragenlijst zal aan alle deelnemers worden toegediend ter vergelijking pre-post inschrijving en tussen studiegroepen.
90 dagen
Verschil in scores op schaal voor zelfzorg, zoals beoordeeld door de European Heart Failure Self-care Behavior Scale.
Tijdsspanne: 90 dagen
Een schaal van 9 items om het zelfzorggedrag en de attitudes van een patiënt te beoordelen die specifiek zijn voor hartfalen, zal aan alle deelnemers worden afgenomen ter vergelijking pre-post inschrijving en tussen studiegroepen.
90 dagen
Verschil in kosten en besparing via administratieve gegevens en zelfrapportage zorggebruiksonderzoek.
Tijdsspanne: 90 dagen
Kosten in verband met het gebruik van gezondheidszorg en andere gezondheidsgerelateerde out-of-pocket- en systeemkosten zullen worden beoordeeld en vergeleken 90 dagen vóór tot 90 dagen na inschrijving en tussen studiegroepen.
90 dagen
Impact op de communicatie tussen zorgverleners en patiënten via enquêtes.
Tijdsspanne: 90 dagen
Enquêtes over de ervaringen van eindgebruikers zullen worden gebruikt om feedback te verzamelen van deelnemers aan patiënten, verpleegkundigen en andere betrokken zorgverleners om inzicht te krijgen in de impact van gezondheidsmonitoring thuis op de communicatie tijdens de overgang van zorg.
90 dagen
Impact op de communicatie tussen zorgverleners en patiënten via interviews.
Tijdsspanne: 90 dagen
Interviews over de ervaring van eindgebruikers zullen worden gebruikt om feedback te verzamelen van deelnemers aan patiënten, verpleegkundigen en andere betrokken zorgverleners om de impact van gezondheidsmonitoring thuis op de communicatie tijdens de overgang van zorg te begrijpen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17-02846

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Thuis Telemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren