Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Insuficiência Cardíaca TEC4Home: Usando o Monitoramento de Saúde Domiciliar para Apoiar a Transição de Cuidados (TEC4Home)

20 de março de 2020 atualizado por: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Telessaúde para Conectividade de Continuidade de Cuidados Comunitários de Emergência Via Telemonitoramento Domiciliar

O TEC4Home Heart Failure é um estudo controlado randomizado (RCT) que examina como o monitoramento domiciliar da saúde (HHM) pode apoiar pacientes com insuficiência cardíaca (IC) durante a transição do atendimento do hospital para casa. A solução HHM inclui uma balança de peso, manguito de pressão arterial, oxímetro de pulso e tablet, que os pacientes usam diariamente por 60 dias para registrar essas métricas e responder a perguntas sobre seus sintomas. Esses dados são enviados para uma enfermeira que pode monitorar remotamente a condição do paciente. A hipótese é que a solução TEC4Home HHM será uma estratégia econômica para diminuir as visitas de 90 dias ao Departamento de Emergência (DE) e as taxas de internação hospitalar, além de melhorar a qualidade de vida e o autogerenciamento de pacientes que vivem com Insuficiência Cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5z 1M9
        • UBC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 19 anos de idade ou mais (maioridade na Colúmbia Britânica)
  • Tem um ou mais sintomas típicos de Insuficiência Cardíaca (ou seja, dispneia em repouso ou esforço mínimo (inclui ortopneia, tolerância reduzida ao exercício)) E
  • Tem um ou mais sinais típicos de Insuficiência Cardíaca (ou seja, pressão venosa jugular elevada, crepitações pulmonares, derrames pleurais, edema periférico) E
  • Ter uma ou mais medidas objetivas de insuficiência cardíaca:
  • Congestão radiológica.
  • BNP elevado ≥ 400 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL.
  • Fração de ejeção ventricular esquerda reduzida <40% (ou <45%) nos últimos 12 meses.
  • Disfunção diastólica incluindo relação Doppler tecidual E/e' > 15 nos últimos 12 meses.
  • Pressão capilar pulmonar > 20 mmHg.
  • Terapia diurética. O valor adicional da terapia diurética (IV ou oral) é discutível, pois presumivelmente é improvável (ou inseguro) que o paciente com IC genuína receba alta sem diurético.

Critério de exclusão:

  • Barreiras físicas, por exemplo incapaz de subir em escalas.
  • Deficiência cognitiva (por exemplo, MMSE <20), a menos que suporte adequado do cuidador.
  • Idioma (deve ser capaz de ler e entender inglês), a menos que o suporte do cuidador seja adequado.
  • Histórico documentado de uso indevido atual e ativo da substância (dentro de 3 meses).
  • Falta conectividade digital ou conexão de telefone fixo.
  • Nenhum prestador de cuidados regular, por ex. GP, ou pelo menos uma clínica regular.
  • Sistema de cuidados intensivos existente: LVAD, transplante, diálise.
  • Melhora antecipada devido à revascularização (ICP/CABG) ou intervenção valvular durante a internação inicial.
  • Sobrevida antecipada <90 dias. Cuidados paliativos ativos, cuidados abaixo do nível III, malignidade disseminada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Telemonitoramento Domiciliar
Os pacientes receberão equipamentos de telemonitoramento em casa e monitorarão sua saúde por 60 dias após a inscrição. Uma enfermeira de monitoramento receberá e revisará os dados de saúde dos pacientes diariamente durante 60 dias e fornecerá atendimento remoto, aconselhamento e educação.
Dispositivo: Telemonitoramento Domiciliar
Os pacientes monitorarão seu peso, pressão arterial, saturação de oxigênio e sintomas com sensores e um tablet fornecido a eles. Os pacientes são convidados a fazer isso todos os dias por 60 dias. Uma enfermeira de monitoramento receberá os dados eletronicamente e revisará diariamente.
Sem intervenção: Controle: Sem Telemonitoramento Domiciliar
O paciente não receberá nenhum telemonitoramento domiciliar depois de inscrito e continuará recebendo os cuidados habituais que pode esperar como parte de seu plano de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de visitas ao departamento de emergência 90 dias antes para 90 dias após a inscrição.
Prazo: 90 dias
Os dados administrativos do hospital serão revisados ​​para avaliar a mudança no número de visitas ao departamento de emergência 90 dias antes e 90 dias após a inscrição e entre os grupos de estudo.
90 dias
Mudança no número de internações 90 dias antes para 90 dias após a inscrição.
Prazo: 90 dias
Os dados administrativos do hospital serão revisados ​​para avaliar o número de internações 90 dias antes e 90 dias após a inscrição e entre os grupos de estudo.
90 dias
Alteração na duração (em dias) das internações hospitalares 90 dias antes e 90 dias após a inscrição.
Prazo: 90 dias
Os dados administrativos do hospital serão revisados ​​para avaliar a mudança no tempo de permanência (medido em dias) 90 dias antes e 90 dias após a inscrição e entre os grupos de estudo.
90 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias
O administrativo será revisado para determinar o número de participantes que faleceram entre os grupos de estudo.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações de qualidade de vida (geral) avaliadas pelo EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D).
Prazo: 90 dias
Um questionário genérico de qualidade de vida relacionada à saúde de 5 itens a ser administrado a todos os participantes para comparação antes e depois da inscrição e entre os grupos de estudo.
90 dias
Diferença nos escores de qualidade de vida (específicos para IC) avaliados pela escala Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12).
Prazo: 90 dias
Um questionário de qualidade de vida específico da doença de 12 itens será administrado a todos os participantes para comparação antes e depois da inscrição e entre os grupos de estudo.
90 dias
Diferença nas pontuações da escala de eficácia do autocuidado avaliada pela Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado em Insuficiência Cardíaca.
Prazo: 90 dias
Uma escala de 9 itens para avaliar os comportamentos e atitudes de autocuidado de um paciente específico para Insuficiência Cardíaca será administrada a todos os participantes para comparação antes e após a inscrição e entre os grupos de estudo.
90 dias
Diferença em custos e economia por meio de dados administrativos e uma pesquisa de utilização de assistência médica autorrelatada.
Prazo: 90 dias
Os custos relacionados à utilização de assistência médica e outros custos diretos e do sistema relacionados à saúde serão avaliados e comparados 90 dias antes a 90 dias após a inscrição e entre os grupos de estudo.
90 dias
Impacto na comunicação entre profissionais de saúde e pacientes por meio de pesquisas.
Prazo: 90 dias
Pesquisas sobre a experiência do usuário final serão usadas para coletar feedback dos pacientes participantes, enfermeiros e outros profissionais de saúde envolvidos para entender o impacto do monitoramento de saúde domiciliar na comunicação durante a transição do atendimento.
90 dias
Impacto na comunicação entre profissionais de saúde e pacientes por meio de entrevistas.
Prazo: 90 dias
Entrevistas sobre a experiência do usuário final serão usadas para coletar feedback dos pacientes participantes, enfermeiros e outros profissionais de saúde envolvidos para entender o impacto do monitoramento de saúde domiciliar na comunicação durante a transição do cuidado.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H17-02846

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Telemonitoramento Domiciliar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever