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TEC4Home 심부전: 가정 건강 모니터링을 사용하여 치료 전환 지원 (TEC4Home)

2020년 3월 20일 업데이트: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: 홈-텔레모니터링을 통한 케어 연결의 비상-커뮤니티 연속성을 위한 원격 의료

TEC4Home 심부전은 가정 건강 모니터링(HHM)이 병원에서 가정으로 치료를 전환하는 동안 심부전(HF) 환자를 지원할 수 있는 방법을 조사하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. HHM 솔루션에는 체중계, 혈압계, 맥박 산소 측정기 및 태블릿 컴퓨터가 포함되어 있어 환자가 60일 동안 매일 사용하여 이러한 메트릭을 기록하고 증상에 대한 질문에 답합니다. 이 데이터는 환자의 상태를 원격으로 모니터링할 수 있는 간호사에게 전송됩니다. 가설은 TEC4Home HHM 솔루션이 90일 응급실(ED) 재방문 및 병원 입원률을 줄이고 심부전 환자의 삶의 질과 자가 관리를 개선하는 비용 효율적인 전략이 될 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

390

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5z 1M9
        • UBC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 이상이어야 합니다(브리티시 콜롬비아에서 성년).
  • 하나 이상의 전형적인 심부전 증상(예: 휴식 또는 최소한의 운동 시 호흡곤란(기위운동, 운동 내성 감소 포함)) 및
  • 하나 이상의 전형적인 심부전 징후(예: 경정맥압 상승, 폐 염발음, 흉막 삼출, 말초 부종) 및
  • 심부전에 대한 하나 이상의 객관적인 측정이 있습니다.
  • 방사선 혼잡.
  • 상승된 BNP ≥ 400 pg/mL 또는 NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL.
  • 지난 12개월 동안 좌심실 박출률 <40%(또는 <45%) 감소.
  • 이전 12개월 동안 조직 도플러 E/e' 비율 > 15를 포함한 이완기 기능 장애.
  • 폐 모세관 쐐기 압력 >20 mmHg.
  • 이뇨 요법. 이뇨 요법(IV 또는 경구)의 추가적인 가치는 논쟁의 여지가 있습니다. 아마도 진정한 심부전 환자가 이뇨제 없이 퇴원할 가능성이 거의 없기 때문입니다(또는 안전하지 않습니다).

제외 기준:

  • 물리적 장벽 예. 저울에 설 수 없습니다.
  • 인지 장애(예: MMSE <20), 적절한 간병인 지원이 없는 경우.
  • 적절한 간병인 지원이 없는 한 언어(영어를 읽고 이해할 수 있어야 함).
  • 현재 및 활성 물질 오용의 기록된 이력(3개월 이내).
  • 디지털 연결 또는 유선 전화 연결이 부족합니다.
  • 정기적인 의료 제공자가 없습니다. GP, 또는 적어도 정기적인 워크인 클리닉.
  • 기존 집중 치료 시스템: LVAD, 이식, 투석.
  • 지수 입원 중 혈관재생술(PCI/CABG) 또는 판막 중재술로 인해 예상되는 개선.
  • 예상 생존 <90일. 적극적인 완화 치료, 레벨 III 미만 치료, 파종성 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 가정 원격 모니터링
환자는 가정 원격 모니터링 장비를 받고 등록 후 60일 동안 건강을 모니터링하게 됩니다. 모니터링 간호사는 60일 동안 매일 환자의 건강 데이터를 받아 검토하고 원격 관리, 상담 및 교육을 제공합니다.
장치: 가정 원격 모니터링
환자는 제공된 센서와 태블릿 컴퓨터를 통해 체중, 혈압, 산소 포화도 및 증상을 모니터링합니다. 환자는 60일 동안 매일 이 작업을 수행해야 합니다. 모니터링 간호사는 데이터를 전자적으로 수신하고 매일 검토합니다.
간섭 없음: 제어: 홈 텔레모니터링 없음
환자는 일단 등록되면 가정 원격 모니터링을 받지 않으며 자신의 치료 계획의 일부로 예상할 수 있는 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 전 90일에서 등록 후 90일까지 응급실 방문 횟수의 변화.
기간: 90일
등록 전 90일에서 등록 후 90일까지 및 연구 그룹 간 응급실 방문 횟수의 변화를 평가하기 위해 병원 관리 데이터를 검토할 것입니다.
90일
등록 전 90일에서 등록 후 90일까지의 입원 횟수 변화.
기간: 90일
등록 전 90일 및 등록 후 90일 및 연구 그룹 사이의 입원 수를 평가하기 위해 병원 관리 데이터를 검토할 것입니다.
90일
등록 전 90일에서 등록 후 90일까지의 입원 기간(일) 변경.
기간: 90일
등록 전 90일 및 등록 후 90일 및 연구 그룹 간의 체류 기간(일수로 측정)의 변화를 평가하기 위해 병원 행정 데이터를 검토할 것입니다.
90일
사망률
기간: 90일
스터디 그룹 사이에 돌아가신 참가자의 수를 결정하기 위해 관리가 검토됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol-5 Dimension Survey(EQ-5D)로 평가한 삶의 질(일반) 점수의 차이.
기간: 90일
등록 전후 및 연구 그룹 간 비교를 위해 모든 참가자에게 실시되는 5개 항목의 일반 건강 관련 삶의 질 설문지.
90일
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12(KCCQ-12) 척도로 평가한 삶의 질(HF 특정) 점수의 차이.
기간: 90일
등록 전후 비교 및 ​​연구 그룹 간 비교를 위해 모든 참가자에게 12개 항목의 질병별 삶의 질 설문지가 제공될 것입니다.
90일
유럽 ​​심부전 자가 관리 행동 척도에 의해 평가된 자가 관리 효능 척도 점수의 차이.
기간: 90일
심부전에 특정한 환자의 자기 관리 행동 및 태도를 평가하기 위한 9개 항목 척도는 등록 전후 및 연구 그룹 간의 비교를 위해 모든 참가자에게 시행될 것입니다.
90일
관리 데이터 및 자기보고 의료 이용 설문 조사를 통한 비용 및 절감액의 차이.
기간: 90일
의료 이용과 관련된 비용 및 기타 건강 관련 본인 부담금 및 시스템 비용을 평가하고 등록 전 90일에서 등록 후 90일까지 그리고 연구 그룹 간에 비교합니다.
90일
설문조사를 통한 의료 서비스 제공자와 환자 간의 의사소통에 미치는 영향.
기간: 90일
최종 사용자 경험에 대한 설문 조사는 환자 참여자, 간호사 및 기타 의료 제공자로부터 피드백을 수집하여 치료 전환 중 의사 소통에 대한 가정 건강 모니터링의 영향을 이해하는 데 사용됩니다.
90일
인터뷰를 통한 의료 제공자와 환자 간의 의사소통에 미치는 영향.
기간: 90일
최종 사용자 경험에 대한 인터뷰는 환자 참여자, 간호사 및 기타 의료 제공자로부터 피드백을 수집하여 치료 전환 중 의사 소통에 대한 가정 건강 모니터링의 영향을 이해하는 데 사용됩니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H17-02846

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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