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Insuficiencia cardíaca TEC4Home: Uso de la monitorización de la salud en el hogar para apoyar la transición de la atención (TEC4Home)

20 de marzo de 2020 actualizado por: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Telesalud para emergencias-continuidad comunitaria de la conectividad de la atención a través de la telemonitorización en el hogar

TEC4Home Heart Failure es un ensayo controlado aleatorio (RCT) que examina cómo la monitorización de la salud en el hogar (HHM) puede ayudar a los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) durante la transición de la atención del hospital al hogar. La solución HHM incluye una báscula, un manguito de presión arterial, un oxímetro de pulso y una tableta, que los pacientes usan diariamente durante 60 días para registrar estas métricas y responder preguntas sobre sus síntomas. Estos datos se envían a una enfermera que puede monitorear la condición del paciente de forma remota. La hipótesis es que la solución TEC4Home HHM será una estrategia rentable para disminuir las visitas al Departamento de Emergencias (SU) de 90 días y las tasas de ingreso hospitalario, y mejorar la calidad de vida y el autocontrol de los pacientes que viven con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5z 1M9
        • UBC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 19 años de edad o más (mayoría de edad en Columbia Británica)
  • Tiene uno o más síntomas típicos de insuficiencia cardíaca (es decir, disnea en reposo o esfuerzo mínimo (incluye ortopnea, tolerancia reducida al ejercicio) Y
  • Tiene uno o más signos típicos de insuficiencia cardíaca (es decir, presión venosa yugular elevada, crepitaciones pulmonares, derrames pleurales, edema periférico) Y
  • Tener una o más medidas objetivas de insuficiencia cardíaca:
  • Congestión radiológica.
  • BNP elevado ≥ 400 pg/mL o NT-proBNP ≥ 1000 pg/mL.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida <40% (o <45%) en los 12 meses anteriores.
  • Disfunción diastólica, incluida la relación Doppler tisular E/e' > 15 en los 12 meses anteriores.
  • Presión de enclavamiento capilar pulmonar >20 mmHg.
  • Terapia diurética. El valor adicional de la terapia con diuréticos (IV u oral) es discutible, ya que presumiblemente es poco probable (o inseguro) que el paciente con HF genuina sea dado de alta sin diurético.

Criterio de exclusión:

  • Barreras físicas, p. incapaz de pararse en las escalas.
  • Deterioro cognitivo (p. MMSE <20), salvo apoyo adecuado del cuidador.
  • Idioma (debe ser capaz de leer y entender inglés), salvo apoyo adecuado del cuidador.
  • Historial documentado de uso indebido actual y de sustancias activas (dentro de los 3 meses).
  • Carecen de conectividad digital o conexión de telefonía fija.
  • Ningún proveedor de atención habitual, p. Médico de cabecera, o al menos una clínica sin cita previa.
  • Sistema de cuidados intensivos existente: LVAD, trasplante, diálisis.
  • Mejoría anticipada debido a revascularización (PCI/CABG) o intervención valvular durante la hospitalización índice.
  • Supervivencia anticipada <90 días. Cuidados paliativos activos, cuidado inferior al nivel III, malignidad diseminada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: telemonitoreo en el hogar
Los pacientes recibirán equipos de telemonitorización en el hogar y controlarán su salud durante 60 días después de la inscripción. Una enfermera supervisora ​​recibirá y revisará los datos de salud de los pacientes diariamente durante los 60 días y brindará atención, asesoramiento y educación a distancia.
Dispositivo: Telemonitorización domiciliaria
Los pacientes controlarán su peso, presión arterial, saturación de oxígeno y síntomas con sensores y una tableta que se les proporcionará. Se pide a los pacientes que hagan esto todos los días durante 60 días. Una enfermera supervisora ​​recibirá los datos electrónicamente y los revisará diariamente.
Sin intervención: Control: Sin Telemonitorización Domiciliaria
El paciente no recibirá ninguna telemonitorización en el hogar una vez inscrito y continuará recibiendo la atención habitual que puede esperar como parte de su plan de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de visitas al departamento de emergencias 90 días antes a 90 días después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 90 dias
Se revisarán los datos administrativos del hospital para evaluar el cambio en la cantidad de visitas al departamento de emergencias 90 días antes de la inscripción y 90 días después de la inscripción y entre los grupos de estudio.
90 dias
Cambio en el número de hospitalizaciones 90 días antes a 90 días después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 90 dias
Se revisarán los datos administrativos del hospital para evaluar la cantidad de hospitalizaciones 90 días antes y 90 días después de la inscripción y entre los grupos de estudio.
90 dias
Cambio en la duración (en días) de las estancias hospitalarias 90 días antes a 90 días después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 90 dias
Se revisarán los datos administrativos del hospital para evaluar el cambio en la duración de la estadía (medida en días) 90 días antes y 90 días después de la inscripción y entre grupos de estudio.
90 dias
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Se realizará una revisión administrativa para determinar el número de participantes que fallecieron entre los grupos de estudio.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de calidad de vida (general) según la evaluación de la Encuesta EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Periodo de tiempo: 90 dias
Un cuestionario genérico de calidad de vida relacionada con la salud de 5 ítems que se administrará a todos los participantes para la comparación antes y después de la inscripción y entre los grupos de estudio.
90 dias
Diferencia en las puntuaciones de calidad de vida (específicas de la IC) según la escala del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City 12 (KCCQ-12).
Periodo de tiempo: 90 dias
Se administrará a todos los participantes un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad de 12 ítems para la comparación antes y después de la inscripción y entre los grupos de estudio.
90 dias
Diferencia en las puntuaciones de la escala de eficacia del autocuidado según la evaluación de la European Heart Failure Self-care Behavior Scale.
Periodo de tiempo: 90 dias
Se administrará a todos los participantes una escala de 9 ítems para evaluar las conductas y actitudes de autocuidado de un paciente específicas para la insuficiencia cardíaca para comparar antes y después de la inscripción y entre los grupos de estudio.
90 dias
Diferencia en costos y ahorros a través de datos administrativos y una encuesta de uso de atención médica de autoinforme.
Periodo de tiempo: 90 dias
Los costos relacionados con la utilización de la atención médica y otros costos de bolsillo y del sistema relacionados con la salud se evaluarán y compararán 90 días antes de la inscripción y 90 días después de la inscripción y entre grupos de estudio.
90 dias
Impacto en la comunicación entre proveedores de atención médica y pacientes a través de encuestas.
Periodo de tiempo: 90 dias
Se utilizarán encuestas sobre la experiencia del usuario final para recopilar comentarios de los pacientes participantes, enfermeras y otros proveedores de atención médica involucrados para comprender el impacto del monitoreo de la salud en el hogar en la comunicación durante la transición de la atención.
90 dias
Impacto en la comunicación entre proveedores de atención médica y pacientes a través de entrevistas.
Periodo de tiempo: 90 dias
Se utilizarán entrevistas sobre la experiencia del usuario final para recopilar comentarios de los pacientes participantes, enfermeras y otros proveedores de atención médica involucrados para comprender el impacto del monitoreo de la salud en el hogar en la comunicación durante la transición de la atención.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H17-02846

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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