Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność serca TEC4Home: Korzystanie z monitorowania stanu zdrowia w domu w celu wsparcia zmiany opieki (TEC4Home)

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Telehealth dla społeczności w nagłych wypadkach Ciągłość opieki Łączność za pośrednictwem telemonitoringu w domu

TEC4Home Heart Failure to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym sprawdza się, w jaki sposób monitorowanie stanu zdrowia w domu (HHM) może pomóc pacjentom z niewydolnością serca (HF) podczas przenoszenia opieki ze szpitala do domu. Rozwiązanie HHM obejmuje wagę, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetr i tablet, z których pacjenci korzystają codziennie przez 60 dni, aby rejestrować te wskaźniki i odpowiadać na pytania dotyczące objawów. Dane te przesyłane są do pielęgniarki, która może zdalnie monitorować stan pacjenta. Hipoteza jest taka, że ​​rozwiązanie TEC4Home HHM będzie efektywną kosztowo strategią mającą na celu zmniejszenie 90-dniowych ponownych wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) i liczby przyjęć do szpitali oraz poprawę jakości życia i samokontroli pacjentów żyjących z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5z 1M9
        • UBC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 19 lat (pełnoletność w Kolumbii Brytyjskiej)
  • Masz jeden lub więcej typowych objawów niewydolności serca (tj. duszność spoczynkowa lub przy minimalnym wysiłku (w tym ortopnoe, zmniejszona tolerancja wysiłku) ORAZ
  • Masz jeden lub więcej typowych objawów niewydolności serca (tj. podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, trzeszczenia w płucach, wysięk opłucnowy, obrzęki obwodowe) ORAZ
  • Mieć jedną lub więcej obiektywnych miar niewydolności serca:
  • Zator radiologiczny.
  • Podwyższone BNP ≥ 400 pg/ml lub NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
  • Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory <40% (lub <45%) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dysfunkcja rozkurczowa, w tym stosunek E/e' dopplera tkankowego > 15 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc >20 mmHg.
  • Terapia moczopędna. Dodatkowa wartość leczenia moczopędnego (dożylnego lub doustnego) jest dyskusyjna, ponieważ jest mało prawdopodobne (lub niebezpieczne), że pacjent z prawdziwą HF zostanie wypisany bez diuretyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Bariery fizyczne m.in. nie mogąc stanąć na wadze.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (np. MMSE <20), chyba że odpowiednie wsparcie opiekuna.
  • Język (musi być w stanie czytać i rozumieć angielski), chyba że odpowiednie wsparcie opiekuna.
  • Udokumentowana historia obecnego i nadużywania substancji czynnej (w ciągu 3 miesięcy).
  • Brak łączności cyfrowej lub połączenia z telefonem stacjonarnym.
  • Brak stałego opiekuna, np. lekarza pierwszego kontaktu lub przynajmniej zwykłej przychodni.
  • Istniejący system intensywnej opieki: LVAD, przeszczep, dializa.
  • Oczekiwana poprawa w wyniku rewaskularyzacji (PCI/CABG) lub interwencji zastawki podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
  • Przewidywane przeżycie <90 dni. Aktywna opieka paliatywna, opieka poniżej III poziomu, rozsiany nowotwór.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Telemonitoring w domu
Pacjenci otrzymają sprzęt do telemonitorowania w domu i będą monitorować swój stan zdrowia przez 60 dni po rejestracji. Pielęgniarka monitorująca będzie codziennie otrzymywać i przeglądać dane dotyczące zdrowia pacjentów przez okres 60 dni oraz zapewniać zdalną opiekę, doradztwo i edukację.
Urządzenie: Telemonitoring w domu
Pacjenci będą monitorować swoją wagę, ciśnienie krwi, wysycenie krwi tlenem i objawy za pomocą dostarczonych im czujników i tabletu. Pacjenci proszeni są o robienie tego codziennie przez 60 dni. Pielęgniarka monitorująca będzie otrzymywać dane drogą elektroniczną i przeglądać je codziennie.
Brak interwencji: Kontrola: brak telemonitoringu w domu
Po zapisaniu pacjent nie będzie korzystał z telemonitoringu w domu i nadal będzie otrzymywać zwykłą opiekę, jakiej może oczekiwać w ramach swojego planu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wizyt na oddziale ratunkowym 90 dni przed i 90 dni po rejestracji.
Ramy czasowe: 90 dni
Dane administracyjne szpitala zostaną poddane przeglądowi w celu oceny zmiany liczby wizyt na oddziale ratunkowym 90 dni przed i 90 dni po rejestracji oraz między grupami badawczymi.
90 dni
Zmiana liczby hospitalizacji 90 dni przed i 90 dni po rejestracji.
Ramy czasowe: 90 dni
Dane administracyjne szpitala zostaną poddane przeglądowi w celu oceny liczby hospitalizacji 90 dni przed i 90 dni po rejestracji oraz między grupami badawczymi.
90 dni
Zmiana długości (w dniach) pobytów w szpitalu od 90 dni przed do 90 dni po rejestracji.
Ramy czasowe: 90 dni
Dane administracyjne szpitala zostaną poddane przeglądowi w celu oceny zmiany długości pobytu (mierzonej w dniach) 90 dni przed i 90 dni po rejestracji oraz między grupami badawczymi.
90 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
Administracja zostanie sprawdzona w celu ustalenia liczby uczestników, którzy zmarli między grupami badawczymi.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach jakości życia (ogólnych) ocenianych w kwestionariuszu EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D).
Ramy czasowe: 90 dni
5-elementowy ogólny kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, który należy podać wszystkim uczestnikom w celu porównania przed włączeniem do badania i między grupami badawczymi.
90 dni
Różnica w wynikach jakości życia (specyficznych dla HF) oceniana za pomocą skali Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12).
Ramy czasowe: 90 dni
Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-elementowy kwestionariusz jakości życia związany z chorobą w celu porównania przed włączeniem do badania i między grupami badawczymi.
90 dni
Różnica w wynikach skali skuteczności samoopieki według Europejskiej Skali Zachowań Samoopieki Niewydolności Serca.
Ramy czasowe: 90 dni
Wszystkim uczestnikom zostanie podana 9-punktowa skala służąca do oceny zachowań i postaw pacjenta w zakresie samoopieki charakterystycznych dla niewydolności serca w celu porównania przed włączeniem do badania i między grupami badawczymi.
90 dni
Różnice w kosztach i oszczędnościach dzięki danym administracyjnym i samoopisowemu badaniu wykorzystania opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 90 dni
Koszty związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej oraz inne koszty bieżące i systemowe związane ze zdrowiem zostaną ocenione i porównane 90 dni przed i 90 dni po rejestracji oraz między grupami badawczymi.
90 dni
Wpływ na komunikację między świadczeniodawcami a pacjentami za pośrednictwem ankiet.
Ramy czasowe: 90 dni
Ankiety dotyczące doświadczeń użytkowników końcowych zostaną wykorzystane do zebrania informacji zwrotnych od pacjentów, pielęgniarek i innych świadczeniodawców zaangażowanych w opiekę zdrowotną, aby zrozumieć wpływ monitorowania stanu zdrowia w domu na komunikację podczas zmiany opieki.
90 dni
Wpływ na komunikację między świadczeniodawcami a pacjentami poprzez wywiady.
Ramy czasowe: 90 dni
Wywiady dotyczące doświadczeń użytkowników końcowych zostaną wykorzystane do zebrania informacji zwrotnych od pacjentów, pielęgniarek i innych zaangażowanych pracowników służby zdrowia, aby zrozumieć wpływ monitorowania stanu zdrowia w domu na komunikację podczas zmiany opieki.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H17-02846

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Telemonitoring w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj