Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TEC4Home Hjärtsvikt: Använda hälsoövervakning i hemmet för att stödja övergången av vård (TEC4Home)

20 mars 2020 uppdaterad av: Kendall Ho, University of British Columbia

TEC4Home: Telehealth for Emergency-Community Continuity of Care Connectivity via Home-Telemonitoring

TEC4Home Heart Failure är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker hur hemhälsoövervakning (HHM) kan stödja hjärtsviktspatienter (HF) under övergången av vård från sjukhus till hem. HHM-lösningen inkluderar en viktvåg, blodtrycksmanschett, pulsoximeter och surfplatta, som patienter använder dagligen i 60 dagar för att registrera dessa mätvärden och svara på frågor om sina symtom. Dessa data skickas till en sjuksköterska som kan övervaka patientens tillstånd på distans. Hypotesen är att TEC4Home HHM-lösningen kommer att vara en kostnadseffektiv strategi för att minska 90-dagars akutmottagningar och antalet sjukhusinläggningar och förbättra livskvaliteten och självhanteringen för patienter som lever med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5z 1M9
        • UBC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 19 år eller äldre (myndighetsålder i British Columbia)
  • Har ett eller flera typiska symtom på hjärtsvikt (dvs. dyspné i vila eller minimal ansträngning (inklusive ortopné, minskad träningstolerans) OCH
  • Har ett eller flera typiska tecken på hjärtsvikt (dvs. förhöjt halsvenöst tryck, lungkrepitationer, pleurautgjutning, perifert ödem) OCH
  • Har ett eller flera objektiva mått på hjärtsvikt:
  • Radiologisk trängsel.
  • Förhöjt BNP ≥ 400 pg/ml eller NT-proBNP ≥ 1000 pg/ml.
  • Minskad vänsterkammarejektionsfraktion <40 % (eller <45 %) under föregående 12 månader.
  • Diastolisk dysfunktion inklusive vävnadsdoppler E/e' ratio > 15 under föregående 12 månader.
  • Pulmonellt kapillärt kiltryck >20 mmHg.
  • Diuretikabehandling. Mervärdet av diuretikabehandling (IV eller oral) kan diskuteras, eftersom det antagligen är osannolikt (eller osäkert) att patienten med äkta HF kommer att skrivas ut utan diuretika.

Exklusions kriterier:

  • Fysiska barriärer t.ex. oförmögen att stå på våg.
  • Kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. MMSE <20), såvida inte lämplig vårdgivare stöder.
  • Språk (måste kunna läsa och förstå engelska), om inte lämpligt stöd från vårdgivaren.
  • Dokumenterad historia av aktuell och aktiv substans missbruk (inom 3 månader).
  • Saknar digital anslutning eller fast telefonanslutning.
  • Ingen vanlig vårdgivare t.ex. GP, eller åtminstone vanlig ingångsmottagning.
  • Befintligt intensivvårdssystem: LVAD, transplantation, dialys.
  • Förväntad förbättring på grund av revaskularisering (PCI/CABG) eller klaffintervention under index sjukhusvistelse.
  • Förväntad överlevnad <90 dagar. Aktiv palliativ vård, mindre än nivå III-vård, spridd malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Hemmettelövervakning
Patienterna kommer att få hem teleövervakningsutrustning och övervaka sin hälsa i 60 dagar efter inskrivningen. En övervakande sjuksköterska kommer att ta emot och granska patientens hälsodata på en daglig basis under 60 dagars varaktighet och tillhandahålla distansvård, rådgivning och utbildning.
Enhet: Hem Teleövervakning
Patienterna kommer att övervaka sin vikt, blodtryck, syremättnad och symtom med sensorer och en surfplatta som de får. Patienterna uppmanas att göra detta varje dag i 60 dagar. En övervakningssköterska kommer att ta emot uppgifterna elektroniskt och granska dagligen.
Inget ingripande: Kontroll: Ingen hemtelemonitorering
Patienten kommer inte att få någon teleövervakning i hemmet när den väl har skrivits in och kommer att fortsätta att få den vanliga vård han/hon kan förvänta sig som en del av sin vårdplan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antalet akutmottagningsbesök 90 dagar före till 90 dagar efter inskrivning.
Tidsram: 90 dagar
Sjukhusadministrativa data kommer att granskas för att bedöma förändringen i antalet akutmottagningsbesök 90 dagar före till 90 dagar efter inskrivning och mellan studiegrupper.
90 dagar
Ändring av antalet sjukhusinläggningar 90 dagar före till 90 dagar efter inskrivningen.
Tidsram: 90 dagar
Sjukhusadministrativa data kommer att granskas för att bedöma antalet sjukhusinläggningar 90 dagar före och 90 dagar efter inskrivning och mellan studiegrupper.
90 dagar
Ändring av längden (i dagar) för sjukhusvistelser 90 dagar före till 90 dagar efter inskrivningen.
Tidsram: 90 dagar
Sjukhusadministrativa data kommer att granskas för att bedöma förändringen i vistelselängd (mätt i dagar) 90 dagar före och 90 dagar efter inskrivning och mellan studiegrupper.
90 dagar
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Administrativt kommer att granskas för att fastställa antalet deltagare som gått bort mellan studiegrupperna.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i livskvalitet (allmänna) poäng som bedöms av EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D).
Tidsram: 90 dagar
Ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsformulär med fem punkter som ska administreras till alla deltagare för jämförelse före inskrivning och mellan studiegrupper.
90 dagar
Skillnad i livskvalitet (HF-specifika) poäng som bedöms av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) skala.
Tidsram: 90 dagar
Ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär med 12 punkter kommer att administreras till alla deltagare för jämförelse före inskrivningen och mellan studiegrupper.
90 dagar
Skillnad i effektskala för egenvård, bedömd av European Heart Failure Self-care Behavior Scale.
Tidsram: 90 dagar
En skala med 9 punkter för att bedöma en patients egenvårdsbeteenden och attityder som är specifika för hjärtsvikt kommer att administreras till alla deltagare för jämförelse före inskrivningen och mellan studiegrupper.
90 dagar
Skillnad i kostnader och besparingar via administrativa data och en självrapporterande vårdutnyttjandeundersökning.
Tidsram: 90 dagar
Kostnader relaterade till sjukvårdsutnyttjande och andra hälsorelaterade utgifter och systemkostnader kommer att bedömas och jämföras 90 dagar före till 90 dagar efter inskrivning och mellan studiegrupper.
90 dagar
Påverkan på kommunikationen mellan vårdgivare och patienter via undersökningar.
Tidsram: 90 dagar
Undersökningar om slutanvändarupplevelser kommer att användas för att samla in feedback från patientdeltagare, sjuksköterskor och andra inblandade vårdgivare för att förstå effekten av hälsoövervakning i hemmet på kommunikationen under vårdövergången.
90 dagar
Påverkan på kommunikationen mellan vårdgivare och patienter via intervjuer.
Tidsram: 90 dagar
Intervjuer om slutanvändarupplevelser kommer att användas för att samla in feedback från patientdeltagare, sjuksköterskor och andra inblandade vårdgivare för att förstå effekten av hälsoövervakning i hemmet på kommunikationen under vårdövergången.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Kendall Ho, MD FRCPC, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H17-02846

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Hem Teleövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera