TEC4Home 心不全: 在宅健康モニタリングを使用してケアの移行をサポート (TEC4Home)
2020年3月20日 更新者：Kendall Ho、University of British Columbia
TEC4Home: 在宅遠隔モニタリングによる緊急時地域医療継続のための遠隔医療接続
TEC4Home Heart Failure は、病院から在宅へのケア移行時に在宅健康モニタリング (HHM) が心不全 (HF) 患者をどのようにサポートできるかを検証するランダム化比較試験 (RCT) です。
HHM ソリューションには、体重計、血圧計、パルスオキシメーター、タブレット コンピューターが含まれており、患者はこれらの指標を記録し、症状に関する質問に答えるために 60 日間毎日使用します。
このデータは看護師に送信され、看護師は患者の状態を遠隔監視できます。
仮説としては、TEC4Home HHM ソリューションは、90 日間の救急外来 (ED) の再診と入院率を減らし、心不全患者の生活の質と自己管理を向上させるための費用対効果の高い戦略になるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
390
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5z 1M9
- UBC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上であること（ブリティッシュコロンビア州の成人年齢）
- 心不全の典型的な症状が 1 つ以上ある（つまり、 安静時または最小限の運動時の呼吸困難（起座呼吸、運動耐容能の低下を含む））および
- 心不全の典型的な兆候が 1 つ以上ある (つまり、 頸静脈圧の上昇、肺陥没、胸水、末梢浮腫）および
- 心不全の客観的な測定値を 1 つ以上持っています。
- 放射線の混雑。
- BNP ≧ 400 pg/mL または NT-proBNP ≧ 1000 pg/mL の上昇。
- 過去 12 か月間で左心室駆出率が 40% 未満 (または 45% 未満) 減少した。
- 過去 12 か月における組織ドップラー E/e' 比 > 15 を含む拡張機能障害。
- 肺毛細血管楔入圧 >20 mmHg。
- 利尿療法。 真性心不全患者が利尿薬なしで退院できる可能性はおそらく低い（または安全ではない）ため、利尿薬療法（IV または経口）の追加価値については議論の余地があります。
除外基準:
- 物理的な障壁 例: 体重計に乗れない。
- 認知障害（例： MMSE <20)、適切な介護者のサポートがない限り。
- 適切な介護者のサポートがない限り、言語 (英語を読んで理解できなければなりません)。
- 現在および活性物質の誤用の文書化された履歴（3か月以内）。
- デジタル接続または固定電話接続が不足しています。
- 定期的なケア提供者がいない（例） GP、または少なくとも通常のウォークインクリニック。
- 既存の集中治療システム: LVAD、移植、透析。
- 初発入院中の血行再建（PCI/CABG）または弁介入により改善が期待される。
- 予想生存期間は 90 日未満。 積極的な緩和ケア、レベル III 未満のケア、播種性悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 在宅遠隔モニタリング
患者は在宅遠隔監視装置を受け取り、登録後60日間健康状態を監視することになる。
モニタリング看護師は、患者の健康データを 60 日間毎日受け取って確認し、遠隔ケア、カウンセリング、教育を提供します。
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患者は提供されたセンサーとタブレットコンピュータで体重、血圧、酸素飽和度、症状をモニタリングする。
患者はこれを60日間毎日行うように求められます。
モニタリング看護師はデータを電子的に受け取り、毎日確認します。
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介入なし：コントロール: 自宅遠隔監視なし
患者は登録後は自宅での遠隔モニタリングを受けることはなく、ケア計画の一環として期待できる通常のケアを受け続けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録前 90 日から登録後 90 日までの救急外来受診数の変化。
時間枠：90日
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病院の管理データは、登録前 90 日から登録後 90 日まで、および研究グループ間の救急外来受診数の変化を評価するために検討されます。
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90日
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登録前90日から登録後90日までの入院数の変化。
時間枠：90日
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病院の管理データは、登録の 90 日前と登録後 90 日間、および研究グループ間の入院数を評価するために検討されます。
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90日
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登録前 90 日から登録後 90 日までの入院期間 (日数) の変化。
時間枠：90日
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病院の管理データは、登録前 90 日と登録後 90 日、および研究グループ間の入院期間の変化 (日数で測定) を評価するためにレビューされます。
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90日
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死亡率
時間枠：90日
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研究グループ間で死亡した参加者の数を決定するために管理上の見直しが行われます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQol-5 Dimension Survey (EQ-5D) によって評価された生活の質 (一般) スコアの違い。
時間枠：90日
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登録前および研究グループ間の比較のために、すべての参加者に実施される 5 項目の一般的な健康関連の QOL アンケート。
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90日
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) スケールによって評価された生活の質 (HF 固有) スコアの差。
時間枠：90日
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登録前および研究グループ間の比較のために、12 項目の疾患固有の生活の質に関するアンケートがすべての参加者に実施されます。
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90日
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欧州心不全セルフケア行動スケールによって評価されたセルフケア有効性スケールスコアの差異。
時間枠：90日
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心不全に特有の患者のセルフケア行動と態度を評価するための 9 項目の尺度が、登録前および研究グループ間の比較のためにすべての参加者に実施されます。
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90日
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管理データと自己申告の医療利用調査によるコストと節約の違い。
時間枠：90日
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医療利用に関連するコスト、およびその他の健康関連の自己負担およびシステムのコストが評価され、登録の 90 日前から登録後の 90 日間、および研究グループ間で比較されます。
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90日
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調査による医療提供者と患者間のコミュニケーションへの影響。
時間枠：90日
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エンドユーザーエクスペリエンスに関するアンケートは、在宅健康モニタリングがケア移行時のコミュニケーションに及ぼす影響を理解するために、患者参加者、看護師、その他の関与する医療提供者からのフィードバックを収集するために使用されます。
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90日
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面接を通じた医療従事者と患者間のコミュニケーションへの影響。
時間枠：90日
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エンドユーザーエクスペリエンスに関するインタビューは、在宅健康モニタリングがケア移行時のコミュニケーションに及ぼす影響を理解するために、患者参加者、看護師、その他の関与する医療従事者からのフィードバックを収集するために使用されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kendall Ho, MD FRCPC、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
在宅遠隔モニタリングの臨床試験
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Nantes University Hospitalまだ募集していません
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)募集
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto完了
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Division of General Surgery , Mt. Sinai Hospital完了
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University of Michigan完了