Gore® Excluder® 髂支平台的安全性和有效性及其与 GORE® VIABAHN® VBX 球囊扩张内假体 (IBERVIX) 结合的行为分析 (IBERVIX)

这是一项多中心研究，将有 10 到 15 家医院参与。 这是一项非干预研究，其中将根据每个中心的行动方案收集患者病历中的数据。

这是一项前瞻性、非随机研究，其中将记录 12 个月内进行的种植体数据。 植入设备的患者的诊断和随访都将严格遵守每个中心现有的协议，这些协议是根据所有当前临床指南使用的。 任何时候都不会在每个中心的现行协议之外进行任何干预或诊断测试。 根据每个参与中心的临床医疗程序，本研究并不意味着对参与者进行任何非常规临床实践的干预或访问。

在作为标准患者护理的一部分进行的常规临床评估之后，将在获得患者的知情同意后决定他们是否有资格参加研究并安排使用设备进行植入手术。的研究。

基线评估后，将根据每个参与中心的常规临床实践进行植入。 术后 30 天、6 个月和 12 个月将进行随访。

研究人员将执行植入物和设备评估并记录不良事件 (AE) 和可能的设备缺陷

学习目标

1. 主要目标 1.1。 植入后 6 个月的一般安全性和有效性

定义为 ：

• 没有症状或动脉瘤破裂。
• 动脉瘤的生长。
• 没有再干预。
• 需要中转开放手术。
• 显着的临床迁移。
• 分支闭塞。

1.2 技术成功：GORE® Excluder® IBE 植入计划位置。 无转化、死亡、I 型或 III 型内漏或移植物末端阻塞。

1.3. 与 IBE 一体化系统相比，IBE 与 VBX 在 6 个月时的安全性和有效性。

2 次要目标 2.1． 没有主要不良反应定义为：

• 没有与动脉瘤或设备相关的发病率和/或死亡率。
• 没有任何原因导致的死亡。

2.2. 基于 EuroQol 5D 问卷的生活质量评估