斯坦福集团家庭养育干预
2019年4月4日 更新者：Martha G. Welch, MD、Columbia University
本研究的目的是调查家庭养育干预小组模型在改善学龄前儿童行为问题方面的功效。
从这个项目中获得的行为、神经生物学和临床见解可能最终会导致更好地治疗情绪、行为和发育障碍。
研究人员假设，接受家庭养育干预 (FNI) 治疗的儿童，将互动触摸与声音舒缓和家庭安慰相结合，将表现出更多的情感联系和母子共同调节，并在结果测量中取得更好的结果短期和长期。
研究概览
详细说明
有几种早期干预计划可用于患有情绪、行为和发育障碍的儿童，从行为治疗和感觉暴露疗法到药物治疗。
尽管这些干预措施改善了行为，但它们在许多方面都受到限制。
对于孩子和提供干预的老师或临床医生来说，它们通常很耗时。
为了看到干预的效果，大多数儿童必须进行数年的干预程序。
此外，大多数当前干预程序的效果是最小到中度的。
药物处方通常伴随着可能调节行为、情绪和生理功能的不良副作用。
从这个项目中获得的行为、神经生物学和临床见解可能最终会导致更好地治疗情绪、行为和发育障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06902
- Stamford Childrens Learning Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子是独生子女
- 妈妈可以用英语或西班牙语说、读、写
- 孩子在入学之日年龄在 2-4 1/2 岁之间
- 同意时母亲已年满 18 岁
- 孩子与母亲同住
- 根据优势和困难问卷衡量，儿童表现出发育缺陷（行为问题 13 分或以上，亲社会问题 4 分或以下）
- 母亲和孩子使用韦尔奇情感联系量表 (WECS) 为他们的五分钟韦尔奇膝关节测试视频评分，认为他们“情感上没有联系”
- 母亲能够遵守学习计划
排除标准：
- 孩子有严重的先天异常或染色体异常，包括唐氏综合症和脑瘫
- 孩子有运动障碍
- 母亲看到或听到其他人似乎看不到或听到的事情
- 妈妈很难区分某件事是真实的还是想象或梦境的一部分
- 母亲目前正在服用抗精神病药物
- 母亲或孩子有任何身体状况可能会阻止他们参加积木游戏、母亲抱着孩子或孩子坐在母亲腿上
- 母亲目前有任何药物滥用和/或酒精滥用
- 妈妈怀孕4个多月
- 母亲目前参与儿童和家庭部
- 孩子被诊断为自闭症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：营养和游戏干预 (NPI)
参加研究的母子二人中有一半将被随机分配到营养和游戏干预组。
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营养和游戏组的母亲和儿童将玩以教育和营养为重点的游戏。
其他名称：
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实验性的：家庭养育干预 (FNI)
参加研究的母子二人中有一半将被随机分配到家庭养育干预组。
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这对母子将被要求像往常一样互相交谈和玩耍。
如果孩子变得焦躁不安和失调，养育专家将指导母亲通过持续的身体接触使孩子恢复平静状态；安慰的触摸、舒缓的话语和目光接触。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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韦尔奇情感联系量表 (WECS) 评分
大体时间：12个月
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这是为了衡量情感联系而设计的。 孩子们将被要求坐在他们母亲的腿上五分钟。 这种互动将被录像，并将使用韦尔奇情感联系量表 (WECS) 和使用 Noldus 编码软件评估的范例进行行为编码。 韦尔奇情感联系量表 (WECS) 构造是母亲和孩子之间的情感联系，我们假设它可以预测最佳发展。 WECS 上有四个项目：相互吸引、相互声音交换、相互面部接触和相互敏感性/互惠性。 每个项目都按照 1 到 3 的等级进行评分，增量为 0.25，3 分被认为是最佳的。 任何单项得分等于或低于 2.25，或总分低于 9 表示母子对没有情感联系。 还有一个二元问题给评分者，询问他们是否在情感上有联系——是或否。 母亲和孩子作为一对得分，而不是单独得分。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2018年11月25日
研究完成 (实际的)
2018年11月25日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月4日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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