Intervención de crianza familiar de Stamford Group
4 de abril de 2019 actualizado por: Martha G. Welch, MD, Columbia University
El propósito de este estudio actual es investigar la eficacia de un modelo grupal de Intervención de crianza familiar para mejorar los problemas de comportamiento en niños en edad preescolar.
Los conocimientos conductuales, neurobiológicos y clínicos obtenidos de este proyecto pueden eventualmente conducir a un mejor tratamiento de los trastornos emocionales, conductuales y del desarrollo.
El investigador plantea la hipótesis de que los niños que son tratados con Family Nurture Intervention (FNI), que incorpora contacto interactivo con calma vocal y práctica familiar para consolar, mostrarán una mayor conexión emocional y corregulación madre-hijo con mejores resultados en las medidas de resultado en el corto plazo y el largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay varios programas de intervención temprana disponibles para niños con trastornos emocionales, conductuales y del desarrollo, que van desde el tratamiento conductual y la terapia de exposición sensorial hasta los tratamientos farmacéuticos.
Aunque las mejoras en el comportamiento han resultado de estas intervenciones, están limitadas de muchas maneras.
Por lo general, consumen mucho tiempo, tanto para el niño como para el maestro o médico que realiza la intervención.
Para ver un efecto de la intervención, la mayoría de los niños deben participar en el procedimiento de intervención durante varios años.
Además, los efectos de la mayoría de los procedimientos de intervención actuales son de mínimos a moderados.
Las prescripciones farmacéuticas suelen ir acompañadas de efectos secundarios indeseables que pueden modular el comportamiento, las emociones y las funciones fisiológicas.
Los conocimientos conductuales, neurobiológicos y clínicos obtenidos de este proyecto pueden eventualmente conducir a un mejor tratamiento de los trastornos emocionales, conductuales y del desarrollo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Childrens Learning Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño es un singleton
- La madre puede hablar, leer y escribir en inglés o español.
- El niño tiene entre 2 y 4 1/2 años de edad en la fecha de inscripción
- La madre tiene 18 años de edad o más en el momento del consentimiento
- El niño reside con la madre.
- El niño demuestra déficit de desarrollo según lo medido por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (13 o más en preguntas de comportamiento o 4 o menos en preguntas prosociales)
- Madre e hijo considerados "emocionalmente desconectados" utilizando la Escala de Conexión Emocional de Welch (WECS) para calificar su video Welch Lap Test de cinco minutos
- La madre puede comprometerse con el horario de estudio
Criterio de exclusión:
- El niño tiene anomalías congénitas graves o anomalías cromosómicas, incluido el síndrome de Down y la parálisis cerebral.
- El niño tiene una discapacidad motora.
- La madre ve o escucha cosas que otras personas no parecen ver ni escuchar
- La madre tiene problemas para distinguir si algo es real o parte de la imaginación o los sueños
- La madre actualmente está tomando medicamentos antipsicóticos.
- La madre o el niño tienen alguna afección médica que podría impedirles participar en juegos con bloques, madre cargando al niño o niño sentado en el regazo de la madre
- La madre tiene algún abuso actual de drogas y/o alcohol
- La madre tiene más de 4 meses de embarazo.
- La madre está actualmente involucrada con el Departamento de Niños y Familias
- El niño tiene un diagnóstico de autismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención de Nutrición y Juego (NPI)
La mitad de las díadas de madre e hijo que se inscriban en el estudio se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención de nutrición y juego.
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Las madres y los niños del grupo de Nutrición y Juego participarán en juegos educativos y centrados en la nutrición.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención de crianza familiar (FNI)
La mitad de las díadas de madre e hijo que se inscriban en el estudio se asignarán aleatoriamente al grupo de Intervención de crianza familiar.
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Se le pedirá a la pareja madre-hijo que hablen y jueguen entre sí como lo hacen habitualmente.
Si el niño se vuelve inquieto y desregulado, el especialista en crianza entrenará a la madre para que recupere la calma del niño a través del contacto físico sostenido; tacto reconfortante, palabras tranquilizadoras y contacto visual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de conexión emocional de Welch (WECS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto está diseñado para medir la conexión emocional. Se les pedirá a los niños que se sienten en el regazo de su madre durante cinco minutos. Esta interacción se grabará en video y se codificará según el comportamiento utilizando la escala de conexión emocional de Welch (WECS) y utilizando un paradigma evaluado en el software de codificación Noldus. El constructo Escala de Conexión Emocional de Welch (WECS) es una conexión emocional entre madre e hijo, que suponemos que predice un desarrollo óptimo. Hay cuatro elementos en el WECS: Atracción mutua, Intercambio vocal mutuo, Compromiso facial mutuo y Sensibilidad/reciprocidad mutua. Cada elemento se califica en una escala de 1 a 3 en incrementos de 0,25 con una puntuación de 3 considerada óptima. Un 2,25 o menos en cualquier elemento individual, o una puntuación total inferior a 9 significa que la pareja madre-hijo no está conectada emocionalmente. También hay una pregunta binaria para el evaluador que pregunta si la pareja está conectada emocionalmente, sí o no. La madre y el niño se califican como un par, no individualmente. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR5518
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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