Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamford Group Family Nurture Intervention

4. april 2019 oppdatert av: Martha G. Welch, MD, Columbia University
Formålet med denne nåværende studien er å undersøke effekten av en gruppemodell av Family Nurture Intervention for å lindre atferdsproblemer hos barn i førskolealder. Den atferdsmessige, nevrobiologiske og kliniske innsikten fra dette prosjektet kan etter hvert føre til bedre behandling av emosjonelle, atferdsmessige og utviklingsforstyrrelser. Etterforskeren antar at barna som behandles med Family Nurture Intervention (FNI), som inkorporerer interaktiv berøring med vokal beroligende, og familiepraksis for å trøste, vil vise økt emosjonell tilknytning og mor barn samregulering med bedre resultater i utfallsmålene i på kort sikt og lang sikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes flere tidlige intervensjonsprogrammer som er tilgjengelige for barn med emosjonelle, atferdsmessige og utviklingsmessige forstyrrelser, alt fra atferdsbehandling og sensorisk eksponeringsterapi til farmasøytiske behandlinger. Selv om forbedringer i atferd har resultert fra disse intervensjonene, er de begrenset på mange måter. De er vanligvis tidkrevende, både for barnet og læreren eller klinikeren som gir intervensjonen. For å se en effekt av intervensjonen må de fleste barn engasjere seg i intervensjonsprosedyren i flere år. Dessuten er effekten av de fleste nåværende intervensjonsprosedyrer minimale til moderate. Farmasøytiske resepter er ofte ledsaget av uønskede bivirkninger som kan modulere atferd, følelser og fysiologiske funksjoner. Den atferdsmessige, nevrobiologiske og kliniske innsikten fra dette prosjektet kan på sikt føre til bedre behandling av emosjonelle, atferdsmessige og utviklingsforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Childrens Learning Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er en enslig
  • Mor kan snakke, lese og skrive på engelsk eller spansk
  • Barnet er mellom 2-4 1/2 år på innmeldingsdatoen
  • Mor er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Barnet bor hos mor
  • Barn viser utviklingsmessig underskudd målt ved styrker og vanskeligheter spørreskjemaet (13 eller høyere på atferdsspørsmål eller 4 eller mindre på prososiale spørsmål)
  • Mor og barn ansett som "emosjonelt usammenhengende" ved å bruke Welch Emotional Connection Scale (WECS) for å score sin fem-minutters Welch Lap Test-video
  • Mor er i stand til å forplikte seg til studieplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har alvorlige medfødte anomalier eller kromosomale anomalier inkludert Downs syndrom og cerebral parese
  • Barnet har en motorisk funksjonshemming
  • Mor ser eller hører ting som andre ikke ser ut til å se eller høre
  • Mor har problemer med å skille om noe er ekte eller en del av fantasi eller drømmer
  • Mor bruker for tiden antipsykotiske medisiner
  • Mor eller barn har noen medisinske tilstander som kan hindre dem fra å delta i blokklek, mor som holder barnet eller barn som sitter på mors fang
  • Mor har et pågående narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Mor er mer enn 4 måneder gravid
  • Mor er for tiden involvert i barne- og familieavdelingen
  • Barnet har diagnosen autisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ernæring og lekintervensjon (NPI)
Halvparten av mor-barn-dyadene som er registrert i studien vil bli tilfeldig tildelt gruppen Ernæring og lekintervensjon.
Atferdsmessig: Ernæring og lekintervensjon
Mødre og barn i Ernærings- og lekgruppen skal spille pedagogiske og ernæringsfokuserte spill.
Andre navn:
  • NPI
Eksperimentell: Family Nurture Intervention (FNI)
Halvparten av mor-barn-dyadene som er registrert i studien vil bli tilfeldig fordelt til Family Nurture Intervention-gruppen.
Atferdsmessig: Familiepleieintervensjon
Mor-barn-paret vil bli bedt om å snakke og leke med hverandre slik de pleier. Hvis barnet blir urolig og dysregulert, vil moren bli veiledet av pleiespesialisten for å bringe barnet tilbake til en rolig tilstand gjennom vedvarende fysisk kontakt; trøstende berøring, beroligende ord og øyekontakt.
Andre navn:
  • FNI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Welch Emotional Connection Scale (WECS)-poengsum
Tidsramme: 12 måneder

Dette er designet for å måle følelsesmessig tilknytning. Barn vil bli bedt om å sitte på morens fang i fem minutter. Denne interaksjonen vil bli tatt opp på video, og atferdskodet ved hjelp av Welch Emotional Connection Scale (WECS) og ved hjelp av et paradigme evaluert i Noldus-kodeprogramvare.

Welch Emotional Connection Scale (WECS)-konstruksjonen er emosjonell forbindelse mellom mor og barn, som vi antar forutsier optimal utvikling. Det er fire elementer på WECS: Gjensidig attraksjon, Gjensidig Vocal Exchange, Gjensidig ansiktsengasjement og Gjensidig følsomhet/gjensidighet. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 3 i trinn på 0,25 med en poengsum på 3 som anses som optimal. Ved eller under 2,25 på et enkelt element, eller en total poengsum under 9 betyr at mor-barn-paret ikke er følelsesmessig forbundet. Det er også et binært spørsmål til vurdereren som spør om paret er følelsesmessig forbundet - ja eller nei. Mor og barn scores som et par, ikke individuelt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR5518

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæring og lekintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere