Вмешательство в семейное воспитание Stamford Group
4 апреля 2019 г. обновлено: Martha G. Welch, MD, Columbia University
Целью настоящего исследования является изучение эффективности групповой модели семейного воспитания в улучшении поведенческих проблем у детей дошкольного возраста.
Поведенческие, нейробиологические и клинические данные, полученные в ходе этого проекта, могут в конечном итоге привести к более эффективному лечению эмоциональных, поведенческих расстройств и расстройств развития.
Исследователь предполагает, что дети, которых лечили с помощью вмешательства семейного воспитания (FNI), которое включает в себя интерактивное прикосновение с успокаивающим голосом и семейную практику утешения, будут демонстрировать усиление эмоциональной связи и совместное регулирование матери и ребенка с лучшими результатами в показателях результатов в краткосрочный и долгосрочный.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Существует несколько программ раннего вмешательства, которые доступны для детей с эмоциональными, поведенческими нарушениями и нарушениями развития, начиная от поведенческой терапии и сенсорной экспозиционной терапии и заканчивая медикаментозным лечением.
Хотя в результате этих вмешательств произошли улучшения в поведении, они во многом ограничены.
Обычно они требуют много времени как для ребенка, так и для учителя или врача, проводящего вмешательство.
Чтобы увидеть эффект вмешательства, большинству детей необходимо участвовать в процедуре вмешательства в течение нескольких лет.
Кроме того, эффекты большинства современных интервенционных процедур минимальны или умеренны.
Фармацевтические рецепты часто сопровождаются нежелательными побочными эффектами, которые могут модулировать поведение, эмоции и физиологические функции.
Поведенческие, нейробиологические и клинические данные, полученные в ходе этого проекта, могут в конечном итоге привести к более эффективному лечению эмоциональных, поведенческих расстройств и нарушений развития.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Stamford Childrens Learning Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок является синглтоном
- Мать может говорить, читать и писать на английском или испанском языках
- Возраст ребенка от 2 до 4 1/2 лет на дату зачисления
- Возраст матери 18 лет и старше на момент согласия
- Ребенок проживает с матерью
- Ребенок демонстрирует отставание в развитии, измеренное с помощью Опросника сильных сторон и трудностей (13 или выше по поведенческим вопросам или 4 или меньше по просоциальным вопросам)
- Мать и ребенок признаны «эмоционально не связанными» с использованием шкалы эмоциональной связи Уэлча (WECS) для оценки своего пятиминутного видео Welch Lap Test.
- Мать может придерживаться графика учебы
Критерий исключения:
- У ребенка тяжелые врожденные аномалии или хромосомные аномалии, включая синдром Дауна и церебральный паралич.
- У ребенка двигательная инвалидность
- Мать видит или слышит то, что другие люди, похоже, не видят и не слышат.
- Мать с трудом различает, является ли что-то реальным или частью воображения или сновидений.
- Мать в настоящее время принимает нейролептики.
- У матери или ребенка есть какие-либо заболевания, которые могут помешать им участвовать в играх с кубиками, матери держать ребенка на руках или сидеть на коленях у матери.
- Мать в настоящее время злоупотребляет наркотиками и/или алкоголем.
- Мать находится на более чем 4-м месяце беременности
- В настоящее время мать работает в Департаменте по делам детей и семьи.
- У ребенка диагноз аутизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Питание и игра (NPI)
Половина диад мать-ребенок, включенных в исследование, будет случайным образом распределена в группу вмешательства «Питание и игра».
|
Мамы и дети в группе «Питание и игра» будут играть в обучающие игры и игры, посвященные правильному питанию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в семейное воспитание (FNI)
Половина пар мать-ребенок, включенных в исследование, будут случайным образом распределены в группу вмешательства в семейное воспитание.
|
Пару мать-ребенок попросят поговорить и поиграть друг с другом, как они это обычно делают.
Если ребенок становится беспокойным и неуравновешенным, специалист по воспитанию научит мать возвращать ребенка в спокойное состояние посредством продолжительного физического контакта; успокаивающие прикосновения, успокаивающие слова и зрительный контакт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эмоциональной связи Уэлча (WECS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это предназначено для измерения эмоциональной связи. Детей попросят посидеть на коленях у матери в течение пяти минут. Это взаимодействие будет записано на видео и поведенчески закодировано с использованием шкалы эмоциональной связи Уэлча (WECS) и с использованием парадигмы, оцененной в программном обеспечении для кодирования Noldus. Шкала эмоциональной связи Уэлча (WECS) представляет собой эмоциональную связь между матерью и ребенком, которая, как мы предполагаем, предсказывает оптимальное развитие. В WECS есть четыре пункта: взаимное влечение, взаимный голосовой обмен, взаимная мимика и взаимная чувствительность/взаимность. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 3 с шагом 0,25, при этом 3 балла считаются оптимальными. 2,25 или ниже по любому отдельному пункту или общий балл ниже 9 означает, что пара мать-ребенок не имеет эмоциональной связи. Существует также бинарный вопрос к оценщику, который спрашивает, связана ли пара эмоционально — да или нет. Мать и ребенок оцениваются как пара, а не по отдельности. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR5518
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .