Stamford Group családgondozási beavatkozás
2019. április 4. frissítette: Martha G. Welch, MD, Columbia University
Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a családgondozási beavatkozás csoportmodelljének hatékonyságát az óvodás korú gyermekek viselkedési problémáinak enyhítésében.
A projekt során nyert viselkedési, neurobiológiai és klinikai ismeretek végül az érzelmi, viselkedési és fejlődési rendellenességek jobb kezelését eredményezhetik.
A vizsgáló feltételezi, hogy azok a gyerekek, akiket a Family Nurture Intervention (FNI) kezeléssel kezelnek, amely magában foglalja az interaktív érintést a hang megnyugtatásával és a családi gyakorlattal a vigasztalásban, fokozott érzelmi kapcsolatot és anya-gyermek együttszabályozást mutatnak, ami jobb eredményeket ér el rövid és hosszú távon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos korai intervenciós program érhető el az érzelmi, viselkedési és fejlődési zavarokkal küzdő gyermekek számára, a viselkedési kezeléstől a szenzoros expozíciós terápiától a gyógyszeres kezelésekig.
Bár a viselkedés javulását eredményezték ezek a beavatkozások, ezek számos szempontból korlátozottak.
Általában időigényesek mind a gyermek, mind a beavatkozást végző tanár vagy klinikus számára.
Ahhoz, hogy a beavatkozás hatását lássa, a legtöbb gyermeknek több évig részt kell vennie a beavatkozási eljárásban.
Ezenkívül a legtöbb jelenlegi beavatkozási eljárás hatása minimálistól mérsékeltig terjed.
A gyógyszerkészítmények felírását gyakran nemkívánatos mellékhatások kísérik, amelyek módosíthatják a viselkedést, az érzelmeket és a fiziológiai funkciókat.
Az ebből a projektből nyert viselkedési, neurobiológiai és klinikai betekintések végül az érzelmi, viselkedési és fejlődési rendellenességek jobb kezeléséhez vezethetnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Stamford Childrens Learning Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyerek szingli
- Anya beszél, olvas és ír angolul vagy spanyolul
- A gyermek a beiratkozás időpontjában 2-4 1/2 éves
- Az anya a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy idősebb
- A gyermek anyjával lakik
- A gyermek fejlődési hiányt mutat az Erősségek és Nehézségek Kérdőív alapján (13 vagy magasabb a viselkedési kérdésekben, vagy 4 vagy kevesebb a proszociális kérdésekben)
- Anyát és gyermekét a Welch Emotional Connection Scale (WECS) segítségével „érzelmileg függetlennek” ítélték az ötperces Welch Lap Test videójuk értékeléséhez.
- Anya képes elkötelezni magát a tanulási időbeosztás mellett
Kizárási kritériumok:
- A gyermeknek súlyos veleszületett rendellenességei vagy kromoszóma-rendellenességei vannak, beleértve a Downs-szindrómát és a cerebrális bénulást
- A gyermek mozgássérült
- Anya olyan dolgokat lát vagy hall, amelyeket mások nem látnak vagy hallanak
- Az anyának nehezen tudja megkülönböztetni, hogy valami valóságos-e, vagy a képzelet vagy az álmok része
- Anya jelenleg antipszichotikus gyógyszereket szed
- Az anyának vagy a gyermeknek bármilyen olyan betegsége van, amely megakadályozhatja őket abban, hogy részt vegyenek a blokkjátékban, az anya gyermeket tart, vagy a gyermek az anyja ölében ül.
- Anya jelenleg kábítószerrel és/vagy alkohollal él
- Anya több mint 4 hónapos terhes
- Anya jelenleg a Gyermek- és Családügyi Osztályban dolgozik
- A gyermeknél autizmust diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Táplálkozási és játékintervenció (NPI)
A vizsgálatba bevont anya-gyerek diádok felét véletlenszerűen besorolják a Táplálkozási és Játékintervenciós csoportba.
|
A Táplálkozás és játék csoport anyukái és gyermekei oktató és táplálkozási fókuszú játékokat játszanak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Családgondozási beavatkozás (FNI)
A vizsgálatba bevont anya-gyerek diádok felét véletlenszerűen besorolják a Family Nurture Intervention csoportba.
|
Az anya-gyerek párost arra kérik, hogy beszéljenek és játsszanak egymással, ahogy szokott.
Ha a gyermek nyugtalanná és szabályozatlanná válik, az anyát a gondozási szakember oktatja, hogy a gyermeket tartós fizikai érintkezés révén visszahozza nyugodt állapotába; kényelmes érintés, megnyugtató szavak és szemkontaktus.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Welch érzelmi kapcsolati skála (WECS) pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
Ez az érzelmi kapcsolat mérésére szolgál. A gyerekeket arra kérik, hogy öt percre üljenek az anyjuk ölébe. Ezt az interakciót videóra rögzítik, és a Welch Emotional Connection Scale (WECS) segítségével, valamint a Noldus kódolószoftverben kiértékelt paradigmával kódolják. A Welch Emotional Connection Scale (WECS) konstrukció az anya és a gyermek közötti érzelmi kapcsolat, amely feltételezésünk szerint optimális fejlődést jelez előre. A WECS-en négy elem található: kölcsönös vonzalom, kölcsönös énekcsere, kölcsönös arc-eljegyzés és kölcsönös érzékenység/viszonosság. Minden elemet egy 1-től 3-ig terjedő skálán értékelnek, 0,25-ös lépésekben, és 3-as pontszámot tartanak optimálisnak. A 2,25 vagy az alatti bármely egyedi tételnél, vagy a 9 alatti összpontszám azt jelenti, hogy az anya-gyerek pár érzelmileg nem kapcsolódik egymáshoz. Van egy bináris kérdés is az értékelőhöz, amely azt kérdezi, hogy a pár érzelmileg összefügg-e – igen vagy nem. Az anyát és a gyermeket párban értékelik, nem külön-külön. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR5518
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .