Intervenção Nutricional Familiar do Grupo Stamford
4 de abril de 2019 atualizado por: Martha G. Welch, MD, Columbia University
O objetivo deste estudo atual é investigar a eficácia de um modelo de grupo de Intervenção Nutricional Familiar na melhoria de problemas comportamentais em crianças em idade pré-escolar.
Os insights comportamentais, neurobiológicos e clínicos obtidos com este projeto podem eventualmente levar a um melhor tratamento de distúrbios emocionais, comportamentais e de desenvolvimento.
O investigador levanta a hipótese de que as crianças que são tratadas com Intervenção de Nutrição Familiar (FNI), que incorpora toque interativo com calmante vocal e prática familiar de conforto, mostrarão maior conexão emocional e co-regulação mãe-filho com melhores resultados nas medidas de resultado em o curto prazo e o longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários programas de intervenção precoce disponíveis para crianças com distúrbios emocionais, comportamentais e de desenvolvimento, que vão desde tratamento comportamental e terapia de exposição sensorial a tratamentos farmacêuticos.
Embora as melhorias no comportamento tenham resultado dessas intervenções, elas são limitadas de várias maneiras.
Eles geralmente consomem muito tempo, tanto para a criança quanto para o professor ou clínico que realiza a intervenção.
Para ver um efeito da intervenção, a maioria das crianças deve se envolver no procedimento de intervenção por vários anos.
Além disso, os efeitos da maioria dos procedimentos de intervenção atuais são mínimos a moderados.
As prescrições farmacêuticas são muitas vezes acompanhadas de efeitos colaterais indesejáveis que podem modular o comportamento, a emoção e as funções fisiológicas.
Os insights comportamentais, neurobiológicos e clínicos obtidos com este projeto podem eventualmente levar a um melhor tratamento de distúrbios emocionais, comportamentais e de desenvolvimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Childrens Learning Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança é um singleton
- A mãe fala, lê e escreve em inglês ou espanhol
- A criança tem entre 2 e 4 anos e meio na data de inscrição
- A mãe tem 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Criança reside com a mãe
- A criança demonstra déficit de desenvolvimento medido pelo Questionário de Forças e Dificuldades (13 ou mais em questões comportamentais ou 4 ou menos em questões pró-sociais)
- Mãe e filho considerados "emocionalmente desconectados" usando a Welch Emotional Connection Scale (WECS) para pontuar seu vídeo Welch Lap Test de cinco minutos
- A mãe é capaz de se comprometer com o horário de estudo
Critério de exclusão:
- A criança tem anomalias congênitas graves ou anomalias cromossômicas, incluindo síndrome de Down e paralisia cerebral
- A criança tem uma deficiência motora
- A mãe vê ou ouve coisas que outras pessoas parecem não ver ou ouvir
- A mãe tem dificuldade em distinguir se algo é real ou parte da imaginação ou dos sonhos
- Mãe está atualmente tomando medicamentos antipsicóticos
- Mãe ou filho tem qualquer condição médica que possa impedi-los de participar de brincadeiras de bloco, mãe segurando o filho ou criança sentada no colo da mãe
- A mãe tem algum abuso atual de drogas e/ou álcool
- Mãe está grávida de mais de 4 meses
- A mãe está atualmente envolvida com o Departamento de Crianças e Famílias
- A criança tem diagnóstico de autismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nutrição e Intervenção Lúdica (NPI)
Metade das díades mãe-filho que estão inscritas no estudo serão designadas aleatoriamente para o grupo de Intervenção de Nutrição e Brincadeira.
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Mães e crianças do grupo Nutrição e Brincadeira jogarão jogos educativos e focados em nutrição.
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção Nutricional Familiar (FNI)
Metade das díades mãe-filho que estão inscritas no estudo serão designadas aleatoriamente para o grupo de Intervenção de Criação Familiar.
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A dupla mãe-filho será convidada a conversar e brincar uma com a outra como de costume.
Se a criança ficar inquieta e desregulada, a mãe será treinada pelo especialista em nutrição para trazer a criança de volta a um estado calmo por meio de contato físico contínuo; toque de conforto, palavras calmantes e contato visual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Conexão Emocional de Welch (WECS)
Prazo: 12 meses
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Isso é projetado para medir a conexão emocional. As crianças serão convidadas a sentar no colo da mãe por cinco minutos. Essa interação será gravada em vídeo e codificada comportamentalmente usando a Welch Emotional Connection Scale (WECS) e usando um paradigma avaliado no software de codificação Noldus. A construção da Escala de Conexão Emocional de Welch (WECS) é a conexão emocional entre mãe e filho, que hipoteticamente prediz o desenvolvimento ideal. Existem quatro itens no WECS: atração mútua, troca vocal mútua, envolvimento facial mútuo e sensibilidade/reciprocidade mútua. Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 3 em incrementos de 0,25 com uma pontuação de 3 considerada ótima. Em ou abaixo de 2,25 em qualquer item individual, ou uma pontuação total abaixo de 9 significa que o par mãe-filho não está emocionalmente conectado. Há também uma questão binária para o avaliador perguntando se o par está emocionalmente conectado - sim ou não. A mãe e a criança são pontuadas como um par, não individualmente. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR5518
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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