Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamford Group Family Nurture Intervention

4 april 2019 uppdaterad av: Martha G. Welch, MD, Columbia University
Syftet med denna aktuella studie är att undersöka effekten av en gruppmodell av Family Nurture Intervention för att lindra beteendeproblem hos barn i förskoleåldern. De beteendemässiga, neurobiologiska och kliniska insikterna från detta projekt kan så småningom leda till bättre behandling av känslomässiga, beteendemässiga och utvecklingsstörningar. Utredaren antar att de barn som behandlas med Family Nurture Intervention (FNI), som innefattar interaktiv beröring med vokal lugnande, och familjeövning för att trösta, kommer att visa ökad känslomässig anknytning och samreglering av mamman med bättre resultat i resultatmåtten i på kort och lång sikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns flera tidiga interventionsprogram som är tillgängliga för barn med känslomässiga, beteendemässiga och utvecklingsmässiga störningar, allt från beteendebehandling och sensorisk exponeringsterapi till farmaceutiska behandlingar. Även om förbättringar i beteende har resulterat från dessa interventioner, är de begränsade på många sätt. De är vanligtvis tidskrävande, både för barnet och läraren eller läkaren som tillhandahåller interventionen. För att se en effekt av insatsen måste de flesta barn engagera sig i interventionsproceduren under flera år. Dessutom är effekterna av de flesta nuvarande interventionsförfaranden minimala till måttliga. Farmaceutiska recept åtföljs ofta av oönskade biverkningar som kan modulera beteende, känslor och fysiologiska funktioner. De beteendemässiga, neurobiologiska och kliniska insikterna från detta projekt kan så småningom leda till bättre behandling av känslomässiga, beteendemässiga och utvecklingsstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Stamford Childrens Learning Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är en singel
  • Mamma kan tala, läsa och skriva på engelska eller spanska
  • Barnet är mellan 2-4 1/2 år vid anmälningsdatum
  • Mamma är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  • Barnet bor hos mamman
  • Barn uppvisar utvecklingsstörning mätt med styrkor och svårigheter frågeformuläret (13 eller högre på beteendefrågor eller 4 eller mindre på prosociala frågor)
  • Mor och barn ansågs vara "känslomässigt osammanhängande" med hjälp av Welch Emotional Connection Scale (WECS) för att poängsätta sin fem minuters Welch Lap Test-video
  • Mamma kan åta sig att studera schema

Exklusions kriterier:

  • Barnet har allvarliga medfödda anomalier eller kromosomavvikelser inklusive Downs syndrom och cerebral pares
  • Barnet har en motorisk funktionsnedsättning
  • Mamma ser eller hör saker som andra människor inte verkar se eller höra
  • Mamma har svårt att urskilja om något är verkligt eller en del av fantasi eller drömmar
  • Mamma äter för närvarande antipsykotiska mediciner
  • Mamma eller barn har några medicinska tillstånd som kan hindra dem från att delta i blocklek, mamma som håller barnet eller barn som sitter i mammas knä
  • Mamma har något aktuellt drog- och/eller alkoholmissbruk
  • Mamma är mer än 4 månader gravid
  • Mamma är för närvarande involverad i avdelningen för barn och familjer
  • Barnet har diagnosen autism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nutrition and Play Intervention (NPI)
Hälften av mor-barn-dyaderna som är inskrivna i studien kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen Nutrition and Play Intervention.
Beteende: Nutrition och lekintervention
Mödrar och barn i Nutrition and Play-gruppen kommer att spela pedagogiska och näringsfokuserade spel.
Andra namn:
  • NPI
Experimentell: Family Nurture Intervention (FNI)
Hälften av mor-barn-dyaderna som är inskrivna i studien kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen Family Nurture Intervention.
Beteende: Familjevårdsintervention
Mamma-barn-paret kommer att uppmanas att prata och leka med varandra som de brukar. Om barnet blir rastlöst och oreglerat kommer mamman att coachas av vårdspecialisten för att återföra barnet till ett lugnt tillstånd genom ihållande fysisk kontakt; tröstande beröring, lugnande ord och ögonkontakt.
Andra namn:
  • FNI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Welch Emotional Connection Scale (WECS) poäng
Tidsram: 12 månader

Detta är utformat för att mäta känslomässig anknytning. Barn kommer att uppmanas att sitta i mammas knä i fem minuter. Denna interaktion kommer att spelas in på video och kommer att kodas beteendemässigt med hjälp av Welch Emotional Connection Scale (WECS) och med hjälp av ett paradigm utvärderat i Noldus kodningsmjukvara.

Welch Emotional Connection Scale (WECS)-konstruktionen är känslomässig koppling mellan mor och barn, som vi antar att förutsäger optimal utveckling. Det finns fyra objekt på WECS: ömsesidig attraktion, ömsesidigt röstutbyte, ömsesidigt ansiktsengagemang och ömsesidig känslighet/ömsesidighet. Varje objekt är betygsatt på en skala från 1 till 3 i steg om 0,25 med en poäng på 3 som anses vara optimal. Vid eller under 2,25 på varje enskilt objekt, eller ett totalpoäng under 9 betyder att mamma-barn-paret inte är känslomässigt kopplat. Det finns också en binär fråga till bedömaren som frågar om paret är känslomässigt kopplat - ja eller nej. Mamman och barnet poängsätts som ett par, inte individuellt.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR5518

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvecklingsförsening

Kliniska prövningar på Nutrition och lekintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera