Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sull'educazione familiare del gruppo Stamford

4 aprile 2019 aggiornato da: Martha G. Welch, MD, Columbia University
Lo scopo di questo studio attuale è quello di indagare l'efficacia di un modello di gruppo di Family Nurture Intervention nel migliorare i problemi comportamentali nei bambini in età prescolare. Le conoscenze comportamentali, neurobiologiche e cliniche ottenute da questo progetto potrebbero portare a un trattamento migliore dei disturbi emotivi, comportamentali e dello sviluppo. L'investigatore ipotizza che i bambini trattati con Family Nurture Intervention (FNI), che incorpora il tocco interattivo con il calmante vocale e la pratica familiare nel confortare, mostreranno una maggiore connessione emotiva e co-regolazione madre-bambino con risultati migliori nelle misure di esito in il breve termine e il lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono diversi programmi di intervento precoce disponibili per i bambini con disturbi emotivi, comportamentali e dello sviluppo, che vanno dal trattamento comportamentale e dalla terapia dell'esposizione sensoriale ai trattamenti farmaceutici. Sebbene da questi interventi siano derivati ​​miglioramenti nel comportamento, essi sono limitati in molti modi. Di solito richiedono molto tempo, sia per il bambino che per l'insegnante o il medico che fornisce l'intervento. Per vedere un effetto dell'intervento, la maggior parte dei bambini deve impegnarsi nella procedura di intervento per diversi anni. Inoltre, gli effetti della maggior parte delle attuali procedure di intervento sono da minimi a moderati. Le prescrizioni farmaceutiche sono spesso accompagnate da effetti collaterali indesiderati che possono modulare il comportamento, l'emozione e le funzioni fisiologiche. Le conoscenze comportamentali, neurobiologiche e cliniche acquisite da questo progetto potrebbero portare a un trattamento migliore dei disturbi emotivi, comportamentali e dello sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Childrens Learning Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino è single
  • La mamma sa parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo
  • Il bambino ha un'età compresa tra 2 e 4 anni e mezzo alla data di iscrizione
  • La madre ha almeno 18 anni al momento del consenso
  • Il bambino risiede con la madre
  • Il bambino mostra un deficit di sviluppo misurato dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (13 o più su domande comportamentali o 4 o meno su domande prosociali)
  • Madre e figlio ritenuti "emotivamente non connessi" utilizzando la Welch Emotional Connection Scale (WECS) per segnare il loro video Welch Lap Test di cinque minuti
  • La madre è in grado di impegnarsi nel programma di studio

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha gravi anomalie congenite o anomalie cromosomiche tra cui la sindrome di Down e la paralisi cerebrale
  • Il bambino ha una disabilità motoria
  • La madre vede o sente cose che gli altri sembrano non vedere o sentire
  • La madre ha difficoltà a distinguere se qualcosa è reale o parte dell'immaginazione o dei sogni
  • La madre sta attualmente assumendo farmaci antipsicotici
  • La madre o il bambino hanno condizioni mediche che potrebbero impedire loro di partecipare a giochi di blocco, madre che tiene in braccio il bambino o bambino seduto sulle ginocchia della madre
  • La madre ha attualmente un abuso di droghe e/o alcol
  • La madre è incinta da più di 4 mesi
  • La madre è attualmente coinvolta nel Dipartimento per l'infanzia e le famiglie
  • Il bambino ha una diagnosi di autismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento nutrizionale e di gioco (NPI)
La metà delle diadi madre-bambino che sono arruolate nello studio sarà assegnata in modo casuale al gruppo Intervento sulla nutrizione e sul gioco.
Comportamentale: Nutrizione e intervento sul gioco
Mamme e bambini del gruppo Nutrizione e Gioco giocheranno a giochi educativi e incentrati sulla nutrizione.
Altri nomi:
  • NPI
Sperimentale: Intervento sull'educazione familiare (FNI)
La metà delle diadi madre-bambino che sono arruolate nello studio sarà assegnata in modo casuale al gruppo di intervento sull'educazione familiare.
Comportamentale: Intervento sull'educazione familiare
Alla coppia madre-bambino verrà chiesto di parlare e giocare tra loro come fanno abitualmente. Se il bambino diventa irrequieto e disregolato, la madre verrà istruita dallo specialista in educazione per riportare il bambino in uno stato calmo attraverso un contatto fisico prolungato; tocco di conforto, parole rilassanti e contatto visivo.
Altri nomi:
  • FNI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Welch Emotional Connection Scale (WECS).
Lasso di tempo: 12 mesi

Questo è progettato per misurare la connessione emotiva. Ai bambini verrà chiesto di sedersi sulle ginocchia della madre per cinque minuti. Questa interazione sarà videoregistrata e sarà codificata dal punto di vista comportamentale utilizzando la Welch Emotional Connection Scale (WECS) e utilizzando un paradigma valutato nel software di codifica Noldus.

Il costrutto Welch Emotional Connection Scale (WECS) è la connessione emotiva tra madre e figlio, che ipotizziamo predice uno sviluppo ottimale. Ci sono quattro elementi sul WECS: attrazione reciproca, scambio vocale reciproco, coinvolgimento facciale reciproco e sensibilità reciproca/reciprocità. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 3 con incrementi di 0,25 con un punteggio di 3 considerato ottimale. Un punteggio pari o inferiore a 2,25 su ogni singolo elemento o un punteggio totale inferiore a 9 significa che la coppia madre-bambino non è emotivamente connessa. C'è anche una domanda binaria al valutatore che chiede se la coppia è emotivamente connessa - sì o no. La madre e il bambino vengono valutati in coppia, non individualmente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR5518

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione e intervento sul gioco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi