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Stamford Group Family Nurture Intervention

4. April 2019 aktualisiert von: Martha G. Welch, MD, Columbia University
Der Zweck dieser aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Gruppenmodells der Family Nurture Intervention bei der Verbesserung von Verhaltensproblemen bei Kindern im Vorschulalter zu untersuchen. Die aus diesem Projekt gewonnenen verhaltensbezogenen, neurobiologischen und klinischen Erkenntnisse können schließlich zu einer besseren Behandlung von emotionalen, Verhaltens- und Entwicklungsstörungen führen. Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass die Kinder, die mit Family Nurture Intervention (FNI) behandelt werden, die interaktive Berührungen mit Stimmberuhigung und Familienpraxis beim Trösten beinhaltet, eine stärkere emotionale Verbindung und Mutter-Kind-Koregulation mit besseren Ergebnissen bei den Ergebnismessungen zeigen werden kurzfristig und langfristig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt mehrere Frühinterventionsprogramme für Kinder mit emotionalen, Verhaltens- und Entwicklungsstörungen, die von Verhaltenstherapie und sensorischer Expositionstherapie bis hin zu pharmazeutischen Behandlungen reichen. Obwohl sich aus diesen Eingriffen Verhaltensverbesserungen ergeben haben, sind sie in vielerlei Hinsicht begrenzt. Sie sind in der Regel zeitaufwändig, sowohl für das Kind als auch für den Lehrer oder Arzt, der die Intervention durchführt. Um eine Wirkung der Intervention zu sehen, müssen die meisten Kinder mehrere Jahre an der Intervention teilnehmen. Darüber hinaus sind die Auswirkungen der meisten aktuellen Interventionsverfahren minimal bis moderat. Pharmazeutische Verschreibungen werden oft von unerwünschten Nebenwirkungen begleitet, die Verhalten, Emotionen und physiologische Funktionen modulieren können. Die aus diesem Projekt gewonnenen verhaltensbezogenen, neurobiologischen und klinischen Erkenntnisse können schließlich zu einer besseren Behandlung von emotionalen, Verhaltens- und Entwicklungsstörungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Stamford Childrens Learning Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist ein Single
  • Mutter kann Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben
  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 2 und 4 1/2 Jahre alt
  • Die Mutter ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter
  • Das Kind wohnt bei der Mutter
  • Das Kind zeigt ein Entwicklungsdefizit, gemessen anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (13 oder höher bei Verhaltensfragen oder 4 oder weniger bei prosozialen Fragen)
  • Mutter und Kind wurden anhand der Welch Emotional Connection Scale (WECS) als „emotional unverbunden“ eingestuft, um ihr fünfminütiges Welch Lap Test-Video zu bewerten
  • Die Mutter kann sich zum Studienplan verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat schwere angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien, einschließlich Down-Syndrom und Zerebralparese
  • Kind hat eine motorische Behinderung
  • Mutter sieht oder hört Dinge, die andere Menschen nicht zu sehen oder zu hören scheinen
  • Mutter hat Schwierigkeiten zu unterscheiden, ob etwas real ist oder Teil einer Einbildung oder eines Traums
  • Die Mutter nimmt derzeit antipsychotische Medikamente ein
  • Mutter oder Kind haben irgendwelche medizinischen Bedingungen, die sie daran hindern könnten, am Blockspiel teilzunehmen, die Mutter hält das Kind oder das Kind sitzt auf dem Schoß der Mutter
  • Die Mutter hat einen aktuellen Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Mutter ist mehr als 4 Monate schwanger
  • Mutter ist derzeit in der Abteilung für Kinder und Familien tätig
  • Das Kind hat die Diagnose Autismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungs- und Spielintervention (NPI)
Die Hälfte der Mutter-Kind-Dyaden, die in die Studie aufgenommen werden, wird nach dem Zufallsprinzip der Ernährungs- und Spielinterventionsgruppe zugeteilt.
Verhalten: Ernährung und Spielintervention
Mütter und Kinder in der Ernährungs- und Spielgruppe spielen pädagogische und ernährungsorientierte Spiele.
Andere Namen:
  • NPI
Experimental: Family Nurture Intervention (FNI)
Die Hälfte der Mutter-Kind-Dyaden, die in die Studie aufgenommen werden, wird nach dem Zufallsprinzip der Family-Nurture-Interventionsgruppe zugeteilt.
Verhalten: Intervention in der Familienpflege
Das Mutter-Kind-Paar wird aufgefordert, wie gewohnt miteinander zu sprechen und zu spielen. Wenn das Kind unruhig und dysreguliert wird, wird die Mutter vom Nurture Specialist gecoacht, um das Kind durch anhaltenden Körperkontakt wieder in einen ruhigen Zustand zu bringen; angenehme Berührung, beruhigende Worte und Blickkontakt.
Andere Namen:
  • FNI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Welch Emotional Connection Scale (WECS) Score
Zeitfenster: 12 Monate

Dies dient dazu, die emotionale Verbindung zu messen. Die Kinder werden gebeten, fünf Minuten lang auf dem Schoß ihrer Mutter zu sitzen. Diese Interaktion wird auf Video aufgezeichnet und unter Verwendung der Welch Emotional Connection Scale (WECS) und unter Verwendung eines in der Noldus-Codierungssoftware bewerteten Paradigmas verhaltenscodiert.

Das Konstrukt der Welch Emotional Connection Scale (WECS) ist die emotionale Verbindung zwischen Mutter und Kind, von der wir annehmen, dass sie eine optimale Entwicklung vorhersagt. Es gibt vier Punkte auf dem WECS: gegenseitige Anziehung, gegenseitiger Stimmaustausch, gegenseitige Gesichtsbindung und gegenseitige Sensibilität/Reziprozität. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 3 in 0,25-Schritten bewertet, wobei eine Punktzahl von 3 als optimal angesehen wird. Ein Wert von 2,25 oder weniger bei einem einzelnen Item oder ein Gesamtwert von weniger als 9 bedeutet, dass das Mutter-Kind-Paar emotional nicht verbunden ist. Es gibt auch eine binäre Frage an den Bewerter, ob das Paar emotional verbunden ist – ja oder nein. Mutter und Kind werden als Paar gewertet, nicht einzeln.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR5518

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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