Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamford Group Family Nurture-interventie

4 april 2019 bijgewerkt door: Martha G. Welch, MD, Columbia University
Het doel van deze huidige studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een groepsmodel van Family Nurture Intervention bij het verbeteren van gedragsproblemen bij kinderen in de voorschoolse leeftijd. De gedrags-, neurobiologische en klinische inzichten uit dit project kunnen uiteindelijk leiden tot een betere behandeling van emotionele, gedrags- en ontwikkelingsstoornissen. De onderzoeker veronderstelt dat de kinderen die worden behandeld met Family Nurture Intervention (FNI), die interactieve aanraking met vocale kalmering en familieoefeningen in troosting omvat, een verhoogde emotionele band en co-regulatie van het moeder-kind zullen vertonen met betere resultaten in de uitkomstmaten in de korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende programma's voor vroegtijdige interventie beschikbaar voor kinderen met emotionele, gedrags- en ontwikkelingsstoornissen, variërend van gedragstherapie en sensorische blootstellingstherapie tot farmaceutische behandelingen. Hoewel gedragsverbeteringen het gevolg zijn van deze interventies, zijn ze op tal van manieren beperkt. Ze zijn meestal tijdrovend, zowel voor het kind als voor de leraar of arts die de interventie uitvoert. Om effect van de interventie te zien, moeten de meeste kinderen de interventieprocedure meerdere jaren doorlopen. Bovendien zijn de effecten van de meeste huidige interventieprocedures minimaal tot matig. Farmaceutische voorschriften gaan vaak gepaard met ongewenste bijwerkingen die gedrag, emotie en fysiologische functies kunnen moduleren. De gedrags-, neurobiologische en klinische inzichten uit dit project kunnen uiteindelijk leiden tot een betere behandeling van emotionele, gedrags- en ontwikkelingsstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Stamford Childrens Learning Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind is een eenling
  • Moeder kan Engels of Spaans spreken, lezen en schrijven
  • Het kind is tussen de 2 en 4 1/2 jaar oud op de datum van inschrijving
  • Moeder is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  • Kind woont bij moeder
  • Kind vertoont ontwikkelingsachterstand zoals gemeten door de Strengths and Difficulties Questionnaire (13 of hoger op gedragsvragen of 4 of minder op prosociale vragen)
  • Moeder en kind worden geacht "emotioneel niet verbonden" te zijn met behulp van de Welch Emotional Connection Scale (WECS) om hun vijf minuten durende Welch Lap Test-video te scoren
  • Moeder kan zich committeren aan het studieschema

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen waaronder het syndroom van Down en hersenverlamming
  • Kind heeft een motorische beperking
  • Moeder ziet of hoort dingen die andere mensen niet lijken te zien of horen
  • Moeder heeft moeite om te onderscheiden of iets echt is of deel uitmaakt van verbeelding of dromen
  • Moeder gebruikt momenteel antipsychotica
  • Moeder of kind heeft medische aandoeningen waardoor ze niet kunnen deelnemen aan blokkenspel, moeder die kind vasthoudt of kind dat op moeders schoot zit
  • Moeder heeft momenteel drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Moeder is meer dan 4 maanden zwanger
  • Moeder is momenteel betrokken bij de afdeling Kinderen en Gezin
  • Het kind heeft de diagnose autisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voeding en spelinterventie (NPI)
De helft van de moeder-kindparen die deelnemen aan het onderzoek, wordt willekeurig toegewezen aan de Nutrition and Play Intervention-groep.
Gedragsmatig: Voeding en speelinterventie
Moeders en kinderen in de groep Voeding en Spel spelen educatieve en op voeding gerichte spellen.
Andere namen:
  • NPI
Experimenteel: Family Nurture Interventie (FNI)
De helft van de moeder-kindparen die deelnemen aan het onderzoek, wordt willekeurig toegewezen aan de Family Nurture Intervention-groep.
Gedragsmatig: Family Nurture Interventie
Het moeder-kindpaar zal worden gevraagd om met elkaar te praten en te spelen zoals gewoonlijk. Als het kind rusteloos en ontregeld raakt, wordt de moeder gecoacht door de Nurture Specialist om het kind door langdurig fysiek contact weer tot rust te brengen; troostende aanraking, rustgevende woorden en oogcontact.
Andere namen:
  • FNI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welch Emotional Connection Scale (WECS)-score
Tijdsspanne: 12 maanden

Dit is ontworpen om emotionele verbondenheid te meten. Kinderen wordt gevraagd om vijf minuten bij hun moeder op schoot te zitten. Deze interactie wordt op video opgenomen en wordt gedragsmatig gecodeerd met behulp van de Welch Emotional Connection Scale (WECS) en met behulp van een paradigma dat wordt geëvalueerd in Noldus-coderingssoftware.

Het construct Welch Emotional Connection Scale (WECS) is de emotionele band tussen moeder en kind, waarvan we veronderstellen dat het een optimale ontwikkeling voorspelt. Er zijn vier items op de WECS: Wederzijdse aantrekkingskracht, Wederzijdse stemuitwisseling, Wederzijdse gezichtsbetrokkenheid en Wederzijdse gevoeligheid/wederkerigheid. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 3 in stappen van 0,25, waarbij een score van 3 als optimaal wordt beschouwd. Een score van 2,25 of minder op een afzonderlijk item, of een totaalscore van minder dan 9, betekent dat het moeder-kindpaar niet emotioneel verbonden is. Er is ook een binaire vraag aan de beoordelaar die vraagt ​​of het paar emotioneel verbonden is - ja of nee. De moeder en het kind worden als een paar gescoord, niet individueel.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR5518

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding en speelinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren