Interwencja dotycząca opieki nad rodziną Stamford Group
4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Martha G. Welch, MD, Columbia University
Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności grupowego modelu rodzinnej interwencji wychowawczej w łagodzeniu problemów behawioralnych u dzieci w wieku przedszkolnym.
Behawioralne, neurobiologiczne i kliniczne spostrzeżenia uzyskane w ramach tego projektu mogą ostatecznie doprowadzić do lepszego leczenia zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i rozwojowych.
Badacz stawia hipotezę, że dzieci, które są leczone metodą Family Nurture Intervention (FNI), która obejmuje interaktywny dotyk z uspokajaniem głosu i praktykę rodzinną w pocieszaniu, wykażą zwiększoną więź emocjonalną i współregulację matki dziecka z lepszymi wynikami w miarach wyników w krótkoterminowe i długoterminowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje kilka programów wczesnej interwencji, które są dostępne dla dzieci z zaburzeniami emocjonalnymi, behawioralnymi i rozwojowymi, począwszy od leczenia behawioralnego i terapii ekspozycji sensorycznej po leczenie farmaceutyczne.
Chociaż interwencje te przyniosły poprawę zachowania, są one ograniczone na wiele sposobów.
Zazwyczaj są one czasochłonne, zarówno dla dziecka, jak i prowadzącego interwencję nauczyciela lub klinicysty.
Aby zobaczyć efekt interwencji, większość dzieci musi angażować się w interwencję przez kilka lat.
Ponadto skutki większości obecnych procedur interwencyjnych są minimalne lub umiarkowane.
Receptom farmaceutycznym często towarzyszą niepożądane skutki uboczne, które mogą modulować zachowanie, emocje i funkcje fizjologiczne.
Behawioralne, neurobiologiczne i kliniczne spostrzeżenia uzyskane w ramach tego projektu mogą ostatecznie doprowadzić do lepszego leczenia zaburzeń emocjonalnych, behawioralnych i rozwojowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Stamford Childrens Learning Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest singlem
- Matka mówi, czyta i pisze po angielsku lub hiszpańsku
- Dziecko jest w wieku od 2 do 4,5 roku w dniu rejestracji
- Matka ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
- Dziecko mieszka z matką
- Dziecko wykazuje deficyt rozwojowy mierzony Kwestionariuszem Mocnych stron i Trudności (13 lub więcej w pytaniach behawioralnych lub 4 lub mniej w pytaniach prospołecznych)
- Matka i dziecko uznani za „niezwiązanych emocjonalnie” za pomocą Skali Połączenia Emocjonalnego Welch (WECS) do oceny ich pięciominutowego filmu Welch Lap Test
- Matka jest w stanie zobowiązać się do harmonogramu studiów
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko ma poważne wady wrodzone lub anomalie chromosomalne, w tym zespół Downa i porażenie mózgowe
- Dziecko ma niepełnosprawność ruchową
- Matka widzi lub słyszy rzeczy, których inni ludzie wydają się nie widzieć ani nie słyszeć
- Matka ma problem z rozróżnieniem, czy coś jest prawdziwe, czy jest wytworem wyobraźni lub snów
- Matka przyjmuje obecnie leki przeciwpsychotyczne
- Matka lub dziecko mają jakiekolwiek schorzenia, które mogą uniemożliwić im udział w zabawie klockowej, matce trzymającej dziecko lub dziecku siedzącemu na kolanach matki
- Matka aktualnie nadużywa narkotyków i/lub alkoholu
- Matka jest w ciąży ponad 4 miesiące
- Matka jest obecnie związana z Departamentem Dzieci i Rodzin
- Dziecko ma zdiagnozowany autyzm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja w zakresie odżywiania i zabawy (NPI)
Połowa diad matka-dziecko, które zostaną włączone do badania, zostanie losowo przydzielona do grupy Interwencja w zakresie odżywiania i zabawy.
|
Mamy i dzieci z grupy Odżywianie i Zabawa zagrają w gry edukacyjne i żywieniowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie opieki nad rodziną (FNI)
Połowa diad matka-dziecko, które zostaną włączone do badania, zostanie losowo przydzielona do grupy Family Nurture Intervention.
|
Para matka-dziecko zostanie poproszona o rozmowę i zabawę, tak jak to zwykle robią.
Jeśli dziecko stanie się niespokojne i rozregulowane, matka zostanie poinstruowana przez specjalistę ds. wychowania, aby przywrócić dziecko do spokojnego stanu poprzez ciągły kontakt fizyczny; pocieszający dotyk, kojące słowa i kontakt wzrokowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Połączenia Emocjonalnego Welch (WECS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ma to na celu zmierzenie więzi emocjonalnej. Dzieci zostaną poproszone o siedzenie na kolanach matki przez pięć minut. Ta interakcja zostanie nagrana na taśmę wideo i zostanie zakodowana behawioralnie przy użyciu Skali Połączeń Emocjonalnych Welch (WECS) i przy użyciu paradygmatu ocenionego w oprogramowaniu do kodowania Noldus. Konstrukt Welch Emotional Connection Scale (WECS) to związek emocjonalny między matką a dzieckiem, który, jak przypuszczamy, przewiduje optymalny rozwój. W WECS są cztery pozycje: wzajemne przyciąganie, wzajemna wymiana zdań, wzajemne zaangażowanie twarzy i wzajemna wrażliwość/wzajemność. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 3 w krokach co 0,25, przy czym ocena 3 jest uważana za optymalną. Wynik równy lub niższy niż 2,25 w dowolnej pojedynczej pozycji lub łączny wynik poniżej 9 oznacza, że para matka-dziecko nie jest emocjonalnie związana. Jest też binarne pytanie do oceniającego, czy para jest emocjonalnie powiązana – tak czy nie. Matka i dziecko są punktowani jako para, a nie indywidualnie. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR5518
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .