Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention de soutien familial du groupe Stamford

4 avril 2019 mis à jour par: Martha G. Welch, MD, Columbia University
Le but de cette étude actuelle est d'étudier l'efficacité d'un modèle de groupe d'intervention de soutien familial dans l'amélioration des problèmes de comportement chez les enfants d'âge préscolaire. Les connaissances comportementales, neurobiologiques et cliniques tirées de ce projet pourraient éventuellement mener à un meilleur traitement des troubles émotionnels, comportementaux et développementaux. L'enquêteur émet l'hypothèse que les enfants qui sont traités avec l'intervention familiale (FNI), qui intègre le toucher interactif avec l'apaisement vocal, et la pratique familiale dans le réconfort, montreront une connexion émotionnelle accrue et une corégulation mère-enfant avec de meilleurs résultats dans les mesures de résultats dans le court terme et le long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs programmes d'intervention précoce sont disponibles pour les enfants souffrant de troubles émotionnels, comportementaux et développementaux, allant du traitement comportemental et de la thérapie d'exposition sensorielle aux traitements pharmaceutiques. Bien que des améliorations de comportement aient résulté de ces interventions, elles sont limitées à bien des égards. Ils prennent généralement beaucoup de temps, tant pour l'enfant que pour l'enseignant ou le clinicien qui effectue l'intervention. Afin de voir un effet de l'intervention, la plupart des enfants doivent s'engager dans la procédure d'intervention pendant plusieurs années. De plus, les effets de la plupart des procédures d'intervention actuelles sont minimes à modérés. Les prescriptions pharmaceutiques s'accompagnent souvent d'effets secondaires indésirables pouvant moduler le comportement, les émotions et les fonctions physiologiques. Les connaissances comportementales, neurobiologiques et cliniques tirées de ce projet pourraient éventuellement mener à un meilleur traitement des troubles émotionnels, comportementaux et développementaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Stamford Childrens Learning Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant est célibataire
  • La mère peut parler, lire et écrire en anglais ou en espagnol
  • L'enfant a entre 2 et 4 ans et demi à la date d'inscription
  • La mère a 18 ans ou plus au moment du consentement
  • L'enfant réside avec sa mère
  • L'enfant présente un déficit de développement tel que mesuré par le questionnaire sur les forces et les difficultés (13 ou plus sur les questions comportementales ou 4 ou moins sur les questions prosociales)
  • La mère et l'enfant sont jugés "émotionnellement sans lien" en utilisant l'échelle de connexion émotionnelle de Welch (WECS) pour marquer leur vidéo de test de tour de Welch de cinq minutes
  • La mère est capable de s'engager sur le calendrier d'études

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a des anomalies congénitales graves ou des anomalies chromosomiques, y compris le syndrome de Down et la paralysie cérébrale
  • L'enfant a un handicap moteur
  • La mère voit ou entend des choses que les autres ne semblent pas voir ou entendre
  • La mère a du mal à distinguer si quelque chose est réel ou fait partie de l'imagination ou des rêves
  • La mère prend actuellement des médicaments antipsychotiques
  • La mère ou l'enfant ont des conditions médicales qui pourraient les empêcher de participer au jeu de blocs, à la mère tenant l'enfant ou à l'enfant assis sur les genoux de la mère
  • La mère est actuellement toxicomane et/ou alcoolique
  • La mère est enceinte de plus de 4 mois
  • La mère est actuellement impliquée avec le ministère de l'enfance et de la famille
  • L'enfant a un diagnostic d'autisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention sur la nutrition et le jeu (NPI)
La moitié des dyades mère-enfant inscrites à l'étude seront assignées au hasard au groupe d'intervention sur la nutrition et le jeu.
Comportemental: Intervention sur la nutrition et le jeu
Les mères et les enfants du groupe Nutrition et jeu joueront à des jeux éducatifs et axés sur la nutrition.
Autres noms:
  • NPI
Expérimental: Intervention de soutien familial (FNI)
La moitié des dyades mère-enfant inscrites à l'étude seront assignées au hasard au groupe d'intervention familiale.
Comportemental: Intervention de soutien familial
Le couple mère-enfant sera invité à se parler et à jouer comme à son habitude. Si l'enfant devient agité et dérégulé, la mère sera coachée par le spécialiste des soins infirmiers pour ramener l'enfant dans un état calme grâce à un contact physique soutenu ; toucher réconfortant, paroles apaisantes et contact visuel.
Autres noms:
  • FNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de connexion émotionnelle de Welch (WECS)
Délai: 12 mois

Ceci est conçu pour mesurer la connexion émotionnelle. Les enfants seront invités à s'asseoir sur les genoux de leur mère pendant cinq minutes. Cette interaction sera enregistrée sur vidéo et codée de manière comportementale à l'aide de l'échelle de connexion émotionnelle de Welch (WECS) et à l'aide d'un paradigme évalué dans le logiciel de codage Noldus.

La construction de l'échelle de connexion émotionnelle de Welch (WECS) est la connexion émotionnelle entre la mère et l'enfant, qui, selon nous, prédit un développement optimal. Il y a quatre éléments sur le WECS : l'attraction mutuelle, l'échange vocal mutuel, l'engagement facial mutuel et la sensibilité/réciprocité mutuelles. Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 3 par incréments de 0,25 avec un score de 3 considéré comme optimal. Un score égal ou inférieur à 2,25 sur n'importe quel élément individuel, ou un score total inférieur à 9 signifie que le couple mère-enfant n'est pas émotionnellement connecté. Il y a aussi une question binaire à l'évaluateur demandant si la paire est émotionnellement connectée - oui ou non. La mère et l'enfant sont notés comme une paire, pas individuellement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR5518

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention sur la nutrition et le jeu

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner