Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stamford Group Family Nuurture Intervention

4. dubna 2019 aktualizováno: Martha G. Welch, MD, Columbia University
Účelem této současné studie je prozkoumat účinnost skupinového modelu intervence rodinné výchovy při zmírňování problémů s chováním u dětí předškolního věku. Behaviorální, neurobiologické a klinické poznatky získané z tohoto projektu mohou nakonec vést k lepší léčbě emočních, behaviorálních a vývojových poruch. Vyšetřovatel předpokládá, že děti, které jsou léčeny pomocí Family Nurture Intervention (FNI), která zahrnuje interaktivní dotek s hlasovým zklidněním a rodinnou praxi při uklidňování, budou vykazovat zvýšené emocionální spojení a koregulaci matky dítěte s lepšími výsledky ve výsledných měřeních. krátkodobé i dlouhodobé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje několik programů včasné intervence, které jsou k dispozici pro děti s emocionálními, behaviorálními a vývojovými poruchami, od behaviorální léčby a smyslové expoziční terapie až po farmaceutické léčby. Ačkoli zlepšení v chování bylo výsledkem těchto intervencí, jsou v mnoha ohledech omezeny. Obvykle jsou časově náročné, a to jak pro dítě, tak pro učitele nebo lékaře poskytujícího intervenci. Aby bylo možné vidět účinek intervence, musí většina dětí provádět intervenční proceduru několik let. Navíc účinky většiny současných intervenčních postupů jsou minimální až střední. Farmaceutické předpisy jsou často doprovázeny nežádoucími vedlejšími účinky, které mohou modulovat chování, emoce a fyziologické funkce. Behaviorální, neurobiologické a klinické poznatky získané z tohoto projektu mohou nakonec vést k lepší léčbě emočních, behaviorálních a vývojových poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Stamford Childrens Learning Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je singleton
  • Matka umí mluvit, číst a psát anglicky nebo španělsky
  • Dítě je v den zápisu ve věku 2-4 1/2 roku
  • Matce je v době udělení souhlasu 18 let nebo více
  • Dítě bydlí s matkou
  • Dítě vykazuje vývojový deficit měřený pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (13 nebo více u behaviorálních otázek nebo 4 nebo méně u prosociálních otázek)
  • Matka a dítě považováni za „emocionálně nespojené“ pomocí Welch Emotional Connection Scale (WECS) k hodnocení jejich pětiminutového videa Welch Lap Test
  • Matka je schopna se zavázat ke studijnímu plánu

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má závažné vrozené anomálie nebo chromozomální anomálie včetně Downsova syndromu a dětské mozkové obrny
  • Dítě má motorické postižení
  • Matka vidí nebo slyší věci, které ostatní lidé zřejmě nevidí nebo neslyší
  • Matka má problém rozlišit, zda je něco skutečné, nebo je to součást představ nebo snů
  • Matka v současné době užívá antipsychotika
  • Matka nebo dítě mají jakékoli zdravotní potíže, které by jim mohly bránit v účasti na blokové hře, v držení dítěte v náručí nebo v sezení dítěte na matčině klíně
  • Matka v současné době zneužívá drogy a/nebo alkohol
  • Matka je těhotná déle než 4 měsíce
  • Matka je v současné době zapojena do oddělení pro děti a rodiny
  • Dítě má diagnózu Autismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výživa a herní intervence (NPI)
Polovina dyád matka-dítě, které jsou zapsány do studie, bude náhodně přidělena do skupiny intervence Výživa a hra.
Behaviorální: Výživa a herní intervence
Maminky a děti ve skupině Výživa a hra si zahrají vzdělávací a výživově zaměřené hry.
Ostatní jména:
  • NPI
Experimentální: Rodinná péče (FNI)
Polovina dyád matka-dítě, které jsou zapsány do studie, bude náhodně přidělena do skupiny Family Nurture Intervention.
Behaviorální: Rodinná péče
Dvojice matka-dítě bude požádána, aby spolu mluvily a hrály si, jak je zvykem. Pokud se dítě stane neklidným a dysregulovaným, matka bude trénována specialistou na výchovu, aby přivedla dítě zpět do klidného stavu pomocí trvalého fyzického kontaktu; pohodlný dotyk, uklidňující slova a oční kontakt.
Ostatní jména:
  • FNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Welch Emotional Connection Scale (WECS) skóre
Časové okno: 12 měsíců

To je navrženo pro měření emočního spojení. Děti budou požádány, aby se posadily matce na pět minut na klín. Tato interakce bude nahrána na video a bude behaviorálně kódována pomocí Welch Emotional Connection Scale (WECS) a pomocí paradigmatu vyhodnoceného v kódovacím softwaru Noldus.

Konstrukt Welch Emotional Connection Scale (WECS) je emoční spojení mezi matkou a dítětem, o kterém předpokládáme, že předpovídá optimální vývoj. Na WECS jsou čtyři položky: Vzájemná přitažlivost, Vzájemná výměna hlasu, Vzájemné zapojení obličeje a Vzájemná citlivost/reciprocita. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 3 v krocích po 0,25 se skóre 3, které je považováno za optimální. Hodnota 2,25 nebo nižší u kterékoli jednotlivé položky nebo celkové skóre nižší než 9 znamená, že dvojice matka-dítě není emocionálně propojena. Existuje také binární otázka pro hodnotitele, která se ptá, zda je dvojice emocionálně propojena - ano nebo ne. Matka a dítě jsou hodnoceny jako pár, nikoli jednotlivě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR5518

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa a herní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit