骨肉瘤重建手术后愈合和功能的评估
2024年3月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
骨肉瘤手术重建后愈合和功能的评估
本研究的目的是观察在接受过骨移植或人工装置重建的参与者以及接受过肿瘤手术和骨再生手术的参与者中恢复的功能量。
该研究将观察手术后 3 年的功能水平。 这项研究的另一个目的是观察接受再生手术的参与者的骨骼愈合情况
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Prince, MD, MPH
- 电话号码：212-639-6488
- 邮箱：princed@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：John Healey, MD
- 电话号码：212-639-7610
- 邮箱：healeyj@mskcc.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
接触：
- Daniel Prince, MD, MPH
- 电话号码：212-639-6488
-
-
New York
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
接触：
- Daniel Prince, MD, MPH
- 电话号码：212-639-6488
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Daniel Prince, MD, MPH
- 电话号码：212-639-6488
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有在纪念斯隆凯特琳癌症中心接受骨重建手术的参与者
描述
纳入标准：
- 在 MSK 斯隆骨科手术服务中接受新骨肉瘤重建手术的所有患者
- 目前或既往有累及骨结构的原发性肉瘤病史，包括所有亚型
- MSK 斯隆病理学系通过直接检查组织/载玻片进行的诊断确认
- 患者必须阅读和理解英语
- 年龄 >/=4
排除标准：
- ECOG 状态评分为 4 或 5 的患者
- 体重<17公斤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
再生骨手术
接受骨肿瘤骨重建手术（RegOS）的参与者。
术后评估的研究访问将在第 36 个月后每年进行一次。
|
参与者报告的结果得分。
对于下肢，这是一份包含 32 个 5 点李克特量表项目和 1 个开放式响应项目的 33 项问卷。
对于上肢，这是一个包含 31 个 5 点李克特量表项目和 1 个开放式响应项目的 31 项问卷。
单个项目的响应范围为 1-5，值越高表示任务越容易完成。
问卷总分也可以通过将分数之和减去回答的总项目数，然后除以基于回答项目数的最大可能分数来计算。
这导致 0 -100% 的范围，较高的值表示完成任务 31 的能力更强。
此评分考虑到以下事实：如果某些项目不适用于个人，则可能无法回答。
预计需要 20 分钟才能完成。
下肢和上肢的评分可以合并，但我们打算将它们分开处理以进行分析。
其他名称：
临床医生报告的总体评分。
对于下肢，这是一份包含 6 个李克特量表项目的 6 项问卷，涵盖疼痛、功能、情绪接受度、行走能力、步态和必要的支持。
单个项目分数范围为 0-5，较高的值表示更好的功能、更少的疼痛或更积极的情绪接受。
对于上肢，这是一份包含 6 个李克特量表项目的 6 项问卷，涵盖疼痛、功能、情绪接受度、手部定位、手部灵活性和举重能力。
单个项目分数范围为 0-5，较高的值表示更好的功能、更少的疼痛或更积极的情绪接受。
也可以计算总问卷分数，其定义为单个项目的总和除以最大可能分数（项目数量的 5 倍）。
它表示为 0 - 100% 的百分比。
其他名称：
经过验证的功能测量，仅适用于下肢。
观察患者并计时，同时她/他从扶手椅上站起来，步行 3 米，转身，向后走，然后再次坐下。
该测试可预测患者独自安全外出的能力，并量化功能活动能力。
该测试不需要特殊设备，只需不到一分钟即可完成。
测量骨移动的距离，考虑到射线照片的校准。
运输段之间骨再生的存在取决于从近端段到远端段的连续钙化愈伤组织的存在。
每个正交射线照片都用于显示两个皮质：AP 射线照片显示内侧和外侧皮质，而外侧射线照片测量前部和后部皮质。
每个连续的钙化皮层被计数，范围从 0 到 4 个完整的皮层。
其他名称：
作为当前护理标准的一部分，要求患者站在秤上，受影响的下肢位于秤上，未受影响的肢体位于与秤水平的块上。
要求患者在受影响的肢体上放置尽可能多的重量并记录该重量。
然后测量每位患者的总重量，并计算承重百分比作为承重量占总体重的百分比。
作为当前护理标准的一部分，临床医生在每次随访时都会评估受影响肢体的关节的被动活动范围。
如果在股骨上进行手术，则评估髋关节和膝关节的运动范围。
而对于胫骨，则评估膝关节和踝关节。
这些评估将使用放置在肢体旁边的测角仪进行测量，并记录每个运动方向。
髋关节的运动范围包括屈曲、伸展、外展、内旋和外旋。
膝关节活动范围包括屈曲和伸展。
踝关节活动范围包括背屈和跖屈。
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其他重建手术
接受其他骨肿瘤重建手术的参与者。
术后评估的研究访问将在第 36 个月后每年进行一次。
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参与者报告的结果得分。
对于下肢，这是一份包含 32 个 5 点李克特量表项目和 1 个开放式响应项目的 33 项问卷。
对于上肢，这是一个包含 31 个 5 点李克特量表项目和 1 个开放式响应项目的 31 项问卷。
单个项目的响应范围为 1-5，值越高表示任务越容易完成。
问卷总分也可以通过将分数之和减去回答的总项目数，然后除以基于回答项目数的最大可能分数来计算。
这导致 0 -100% 的范围，较高的值表示完成任务 31 的能力更强。
此评分考虑到以下事实：如果某些项目不适用于个人，则可能无法回答。
预计需要 20 分钟才能完成。
下肢和上肢的评分可以合并，但我们打算将它们分开处理以进行分析。
其他名称：
临床医生报告的总体评分。
对于下肢，这是一份包含 6 个李克特量表项目的 6 项问卷，涵盖疼痛、功能、情绪接受度、行走能力、步态和必要的支持。
单个项目分数范围为 0-5，较高的值表示更好的功能、更少的疼痛或更积极的情绪接受。
对于上肢，这是一份包含 6 个李克特量表项目的 6 项问卷，涵盖疼痛、功能、情绪接受度、手部定位、手部灵活性和举重能力。
单个项目分数范围为 0-5，较高的值表示更好的功能、更少的疼痛或更积极的情绪接受。
也可以计算总问卷分数，其定义为单个项目的总和除以最大可能分数（项目数量的 5 倍）。
它表示为 0 - 100% 的百分比。
其他名称：
经过验证的功能测量，仅适用于下肢。
观察患者并计时，同时她/他从扶手椅上站起来，步行 3 米，转身，向后走，然后再次坐下。
该测试可预测患者独自安全外出的能力，并量化功能活动能力。
该测试不需要特殊设备，只需不到一分钟即可完成。
测量骨移动的距离，考虑到射线照片的校准。
运输段之间骨再生的存在取决于从近端段到远端段的连续钙化愈伤组织的存在。
每个正交射线照片都用于显示两个皮质：AP 射线照片显示内侧和外侧皮质，而外侧射线照片测量前部和后部皮质。
每个连续的钙化皮层被计数，范围从 0 到 4 个完整的皮层。
其他名称：
作为当前护理标准的一部分，要求患者站在秤上，受影响的下肢位于秤上，未受影响的肢体位于与秤水平的块上。
要求患者在受影响的肢体上放置尽可能多的重量并记录该重量。
然后测量每位患者的总重量，并计算承重百分比作为承重量占总体重的百分比。
作为当前护理标准的一部分，临床医生在每次随访时都会评估受影响肢体的关节的被动活动范围。
如果在股骨上进行手术，则评估髋关节和膝关节的运动范围。
而对于胫骨，则评估膝关节和踝关节。
这些评估将使用放置在肢体旁边的测角仪进行测量，并记录每个运动方向。
髋关节的运动范围包括屈曲、伸展、外展、内旋和外旋。
膝关节活动范围包括屈曲和伸展。
踝关节活动范围包括背屈和跖屈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期恢复水平
大体时间：手术后1年
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主要目的是评估骨肿瘤切除后接受重建手术的所有参与者的早期功能恢复水平。
早期时间范围被认为是肿瘤切除手术后一年。
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手术后1年
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中等恢复水平
大体时间：手术后3年
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主要目的是评估骨肿瘤切除后接受重建手术的所有参与者的功能中期恢复水平。
中期恢复时间范围被认为是肿瘤切除手术后一年。
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手术后3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Prince, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (估计的)
2025年2月14日
研究完成 (估计的)
2025年2月14日
研究注册日期
首次提交
2018年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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