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Valutazione della guarigione e della funzione dopo l'intervento di ricostruzione per i sarcomi ossei

16 aprile 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione della guarigione e della funzione dopo la ricostruzione chirurgica per i sarcomi ossei

Lo scopo di questo studio è esaminare la quantità di funzione che ritorna nei partecipanti che hanno una ricostruzione con innesto osseo o dispositivo artificiale e nei partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico al tumore più chirurgia ossea rigenerativa.

Lo studio esaminerà il livello di funzionalità per un periodo di 3 anni dopo l'intervento chirurgico. Un altro scopo di questo studio è esaminare quanto bene l'osso guarisce nei partecipanti sottoposti a chirurgia rigenerativa

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniel Prince, MD, MPH
  • Numero di telefono: 212-639-6488
  • Email: princed@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent and Follow Up)
        • Contatto:
          • Christopher Prince, MD, MPH
          • Numero di telefono: 212-639-6488
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
        • Contatto:
          • Daniel Prince, MD, MPH
          • Numero di telefono: 212-639-6488
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
        • Contatto:
          • Daniel Prince, MD, MPH
          • Numero di telefono: 212-639-6488
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Daniel Prince, MD, MPH
          • Numero di telefono: 212-639-6488
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Consent and Followup)
        • Contatto:
          • Daniel Prince, MD, MPH
          • Numero di telefono: 212-639-6488

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti sottoposti a chirurgia ossea ricostruttiva presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva per nuovi sarcomi ossei presso il servizio di chirurgia ortopedica di MSK
  • Storia attuale o precedente di sarcomi primari che coinvolgono strutture ossee, inclusi tutti i sottotipi
  • Conferma della diagnosi che è stata eseguita dal Dipartimento di Patologia dell'MSK tramite esame diretto di tessuto/vetrini
  • I pazienti devono leggere e comprendere l'inglese
  • Età >/=4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con punteggio di stato ECOG di 4 o 5
  • Pazienti che pesano <17 chilogrammi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia ossea rigenerativa
Partecipanti sottoposti a chirurgia ricostruttiva ossea (RegOS) per neoplasia ossea. Le visite di studio per le valutazioni postoperatorie saranno annuali dopo il mese 36.
Punteggio del risultato riportato dal partecipante. Per gli arti inferiori, questo è un questionario di 33 item contenente 32 item della scala Likert a 5 punti e 1 item di risposta aperta. Per gli arti superiori, questo è un questionario di 31 item contenente 31 item della scala Likert a 5 punti e 1 item di risposta aperta. Le risposte ai singoli elementi vanno da 1 a 5 con valori più alti che indicano che un'attività è più facile da completare. Il punteggio totale del questionario può anche essere calcolato prendendo la somma dei punteggi meno il numero totale di domande con risposta e dividendolo per il punteggio massimo possibile in base al numero di domande con risposta. Ciò si traduce in un intervallo compreso tra 0 e 100% con valori più alti che indicano una maggiore capacità di completare le attività 31. Questo punteggio tiene conto del fatto che alcuni elementi potrebbero non essere risolti se non si applicano a un individuo. Si prevede che il completamento richiederà 20 minuti. I punteggi per l'arto inferiore e l'arto superiore possono essere combinati, ma intendiamo trattarli separatamente per l'analisi.
Altri nomi:
  • TESSA
Punteggio globale riferito dal medico. Per gli arti inferiori, questo è un questionario di 6 elementi contenente elementi della scala Likert a 6 punti che coprono il dolore, la funzione, l'accettazione emotiva, la capacità di camminare, l'andatura e il supporto necessario. I punteggi dei singoli item vanno da 0 a 5 con valori più alti che indicano una maggiore funzionalità, meno dolore o un'accettazione emotiva più positiva. Per gli arti superiori, questo è un questionario di 6 item contenente item della scala Likert a 6 punti che coprono dolore, funzione, accettazione emotiva, posizionamento delle mani, destrezza manuale e capacità di sollevamento. I punteggi dei singoli item vanno da 0 a 5 con valori più alti che indicano una maggiore funzionalità, meno dolore o un'accettazione emotiva più positiva. Può anche essere calcolato un punteggio totale del questionario che è definito come la somma dei singoli item divisa per il massimo punteggio possibile (5 volte il numero di item). È rappresentato come percentuale da 0 a 100%.
Altri nomi:
  • MSST 3
Misurazione funzionale convalidata, solo per gli arti inferiori. Il paziente viene osservato e cronometrato mentre si alza da una poltrona, percorre 3 metri, si gira, torna indietro e si siede di nuovo. Il test prevede la capacità del paziente di uscire da solo in sicurezza e quantifica la mobilità funzionale. Il test non richiede attrezzature speciali e richiederà meno di un minuto per essere completato.
Viene misurata la distanza del trasporto osseo, tenendo conto della calibrazione delle radiografie. La presenza di osso rigenerato tra il segmento trasportato è determinata dalla presenza di callo calcificato continuo dal segmento prossimale al segmento distale. Ciascuna delle radiografie ortogonali viene utilizzata per visualizzare due cortecce: le radiografie AP visualizzano le cortecce mediale e laterale e la radiografia laterale misura le cortecce anteriore e posteriore. Ogni corteccia calcificata continua viene contata con un intervallo da 0 a 4 cortecce intatte.
Altri nomi:
  • Valutazioni radiografiche
Come parte dell'attuale standard di cura, ai pazienti viene chiesto di stare su una bilancia con l'estremità inferiore interessata sulla bilancia e l'estremità sana su un blocco che è a livello della bilancia. Al paziente viene chiesto di caricare quanto più peso possibile sull'estremità interessata e questo peso viene registrato. Viene quindi misurato il peso totale di ogni paziente e la percentuale di carico viene calcolata come la quantità di carico rispetto al peso corporeo totale.
Come parte dell'attuale standard di cura, le articolazioni dell'estremità colpita vengono valutate per il range di movimento passivo ad ogni visita di follow-up da parte del medico. Se l'intervento chirurgico è sul femore, le articolazioni dell'anca e del ginocchio vengono valutate per l'ampiezza di movimento. Mentre per la tibia vengono valutate le articolazioni del ginocchio e della caviglia. Queste valutazioni sarebbero misurate utilizzando un goniometro posto a fianco dell'estremità e registrate per ogni direzione di movimento. Il range di movimento dell'anca comprende flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna. La gamma di movimento del ginocchio include flessione ed estensione. Il range di movimento della caviglia comprende la dorsiflessione e la flessione plantare.
Altra chirurgia ricostruttiva
Partecipanti sottoposti ad altri interventi di chirurgia ricostruttiva per neoplasie ossee. Le visite di studio per le valutazioni postoperatorie saranno annuali dopo il mese 36.
Punteggio del risultato riportato dal partecipante. Per gli arti inferiori, questo è un questionario di 33 item contenente 32 item della scala Likert a 5 punti e 1 item di risposta aperta. Per gli arti superiori, questo è un questionario di 31 item contenente 31 item della scala Likert a 5 punti e 1 item di risposta aperta. Le risposte ai singoli elementi vanno da 1 a 5 con valori più alti che indicano che un'attività è più facile da completare. Il punteggio totale del questionario può anche essere calcolato prendendo la somma dei punteggi meno il numero totale di domande con risposta e dividendolo per il punteggio massimo possibile in base al numero di domande con risposta. Ciò si traduce in un intervallo compreso tra 0 e 100% con valori più alti che indicano una maggiore capacità di completare le attività 31. Questo punteggio tiene conto del fatto che alcuni elementi potrebbero non essere risolti se non si applicano a un individuo. Si prevede che il completamento richiederà 20 minuti. I punteggi per l'arto inferiore e l'arto superiore possono essere combinati, ma intendiamo trattarli separatamente per l'analisi.
Altri nomi:
  • TESSA
Punteggio globale riferito dal medico. Per gli arti inferiori, questo è un questionario di 6 elementi contenente elementi della scala Likert a 6 punti che coprono il dolore, la funzione, l'accettazione emotiva, la capacità di camminare, l'andatura e il supporto necessario. I punteggi dei singoli item vanno da 0 a 5 con valori più alti che indicano una maggiore funzionalità, meno dolore o un'accettazione emotiva più positiva. Per gli arti superiori, questo è un questionario di 6 item contenente item della scala Likert a 6 punti che coprono dolore, funzione, accettazione emotiva, posizionamento delle mani, destrezza manuale e capacità di sollevamento. I punteggi dei singoli item vanno da 0 a 5 con valori più alti che indicano una maggiore funzionalità, meno dolore o un'accettazione emotiva più positiva. Può anche essere calcolato un punteggio totale del questionario che è definito come la somma dei singoli item divisa per il massimo punteggio possibile (5 volte il numero di item). È rappresentato come percentuale da 0 a 100%.
Altri nomi:
  • MSST 3
Misurazione funzionale convalidata, solo per gli arti inferiori. Il paziente viene osservato e cronometrato mentre si alza da una poltrona, percorre 3 metri, si gira, torna indietro e si siede di nuovo. Il test prevede la capacità del paziente di uscire da solo in sicurezza e quantifica la mobilità funzionale. Il test non richiede attrezzature speciali e richiederà meno di un minuto per essere completato.
Viene misurata la distanza del trasporto osseo, tenendo conto della calibrazione delle radiografie. La presenza di osso rigenerato tra il segmento trasportato è determinata dalla presenza di callo calcificato continuo dal segmento prossimale al segmento distale. Ciascuna delle radiografie ortogonali viene utilizzata per visualizzare due cortecce: le radiografie AP visualizzano le cortecce mediale e laterale e la radiografia laterale misura le cortecce anteriore e posteriore. Ogni corteccia calcificata continua viene contata con un intervallo da 0 a 4 cortecce intatte.
Altri nomi:
  • Valutazioni radiografiche
Come parte dell'attuale standard di cura, ai pazienti viene chiesto di stare su una bilancia con l'estremità inferiore interessata sulla bilancia e l'estremità sana su un blocco che è a livello della bilancia. Al paziente viene chiesto di caricare quanto più peso possibile sull'estremità interessata e questo peso viene registrato. Viene quindi misurato il peso totale di ogni paziente e la percentuale di carico viene calcolata come la quantità di carico rispetto al peso corporeo totale.
Come parte dell'attuale standard di cura, le articolazioni dell'estremità colpita vengono valutate per il range di movimento passivo ad ogni visita di follow-up da parte del medico. Se l'intervento chirurgico è sul femore, le articolazioni dell'anca e del ginocchio vengono valutate per l'ampiezza di movimento. Mentre per la tibia vengono valutate le articolazioni del ginocchio e della caviglia. Queste valutazioni sarebbero misurate utilizzando un goniometro posto a fianco dell'estremità e registrate per ogni direzione di movimento. Il range di movimento dell'anca comprende flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna. La gamma di movimento del ginocchio include flessione ed estensione. Il range di movimento della caviglia comprende la dorsiflessione e la flessione plantare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di recupero precoce
Lasso di tempo: 1 anno dall'intervento
L'obiettivo primario è valutare il livello di recupero precoce della funzione di tutti i partecipanti sottoposti a chirurgia ricostruttiva dopo resezione di neoplasie ossee. L'intervallo temporale iniziale è considerato a un anno dall'intervento di resezione della neoplasia.
1 anno dall'intervento
Livello di recupero medio
Lasso di tempo: A 3 anni dall'intervento
L'obiettivo primario è valutare il livello di funzionalità a medio recupero di tutti i partecipanti sottoposti a chirurgia ricostruttiva dopo resezione di neoplasie ossee. L'intervallo di tempo di recupero medio è considerato a un anno dall'intervento di resezione della neoplasia.
A 3 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Prince, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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