- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03442465
Valutazione della guarigione e della funzione dopo l'intervento di ricostruzione per i sarcomi ossei
Valutazione della guarigione e della funzione dopo la ricostruzione chirurgica per i sarcomi ossei
Lo scopo di questo studio è esaminare la quantità di funzione che ritorna nei partecipanti che hanno una ricostruzione con innesto osseo o dispositivo artificiale e nei partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico al tumore più chirurgia ossea rigenerativa.
Lo studio esaminerà il livello di funzionalità per un periodo di 3 anni dopo l'intervento chirurgico. Un altro scopo di questo studio è esaminare quanto bene l'osso guarisce nei partecipanti sottoposti a chirurgia rigenerativa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Punteggio di salvataggio dell'estremità di Toronto
- Comportamentale: Punteggio della società dei tumori muscoloscheletrici
- Comportamentale: Prova alzati e vai a tempo
- Test diagnostico: Radiografie ortogonali
- Test diagnostico: Cuscinetto del peso solo per gli arti inferiori
- Test diagnostico: Gamma di movimento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Prince, MD, MPH
- Numero di telefono: 212-639-6488
- Email: princed@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carol Morris, MD
- Numero di telefono: 212-639-7611
- Email: MorrisC@mskcc.org
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent and Follow Up)
-
Contatto:
- Christopher Prince, MD, MPH
- Numero di telefono: 212-639-6488
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Contatto:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Numero di telefono: 212-639-6488
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
Contatto:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Numero di telefono: 212-639-6488
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Numero di telefono: 212-639-6488
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Consent and Followup)
-
Contatto:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Numero di telefono: 212-639-6488
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva per nuovi sarcomi ossei presso il servizio di chirurgia ortopedica di MSK
- Storia attuale o precedente di sarcomi primari che coinvolgono strutture ossee, inclusi tutti i sottotipi
- Conferma della diagnosi che è stata eseguita dal Dipartimento di Patologia dell'MSK tramite esame diretto di tessuto/vetrini
- I pazienti devono leggere e comprendere l'inglese
- Età >/=4
Criteri di esclusione:
- Pazienti con punteggio di stato ECOG di 4 o 5
- Pazienti che pesano <17 chilogrammi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgia ossea rigenerativa
Partecipanti sottoposti a chirurgia ricostruttiva ossea (RegOS) per neoplasia ossea.
Le visite di studio per le valutazioni postoperatorie saranno annuali dopo il mese 36.
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Punteggio del risultato riportato dal partecipante.
Per gli arti inferiori, questo è un questionario di 33 item contenente 32 item della scala Likert a 5 punti e 1 item di risposta aperta.
Per gli arti superiori, questo è un questionario di 31 item contenente 31 item della scala Likert a 5 punti e 1 item di risposta aperta.
Le risposte ai singoli elementi vanno da 1 a 5 con valori più alti che indicano che un'attività è più facile da completare.
Il punteggio totale del questionario può anche essere calcolato prendendo la somma dei punteggi meno il numero totale di domande con risposta e dividendolo per il punteggio massimo possibile in base al numero di domande con risposta.
Ciò si traduce in un intervallo compreso tra 0 e 100% con valori più alti che indicano una maggiore capacità di completare le attività 31.
Questo punteggio tiene conto del fatto che alcuni elementi potrebbero non essere risolti se non si applicano a un individuo.
Si prevede che il completamento richiederà 20 minuti.
I punteggi per l'arto inferiore e l'arto superiore possono essere combinati, ma intendiamo trattarli separatamente per l'analisi.
Altri nomi:
Punteggio globale riferito dal medico.
Per gli arti inferiori, questo è un questionario di 6 elementi contenente elementi della scala Likert a 6 punti che coprono il dolore, la funzione, l'accettazione emotiva, la capacità di camminare, l'andatura e il supporto necessario.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 a 5 con valori più alti che indicano una maggiore funzionalità, meno dolore o un'accettazione emotiva più positiva.
Per gli arti superiori, questo è un questionario di 6 item contenente item della scala Likert a 6 punti che coprono dolore, funzione, accettazione emotiva, posizionamento delle mani, destrezza manuale e capacità di sollevamento.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 a 5 con valori più alti che indicano una maggiore funzionalità, meno dolore o un'accettazione emotiva più positiva.
Può anche essere calcolato un punteggio totale del questionario che è definito come la somma dei singoli item divisa per il massimo punteggio possibile (5 volte il numero di item).
È rappresentato come percentuale da 0 a 100%.
Altri nomi:
Misurazione funzionale convalidata, solo per gli arti inferiori.
Il paziente viene osservato e cronometrato mentre si alza da una poltrona, percorre 3 metri, si gira, torna indietro e si siede di nuovo.
Il test prevede la capacità del paziente di uscire da solo in sicurezza e quantifica la mobilità funzionale.
Il test non richiede attrezzature speciali e richiederà meno di un minuto per essere completato.
Viene misurata la distanza del trasporto osseo, tenendo conto della calibrazione delle radiografie.
La presenza di osso rigenerato tra il segmento trasportato è determinata dalla presenza di callo calcificato continuo dal segmento prossimale al segmento distale.
Ciascuna delle radiografie ortogonali viene utilizzata per visualizzare due cortecce: le radiografie AP visualizzano le cortecce mediale e laterale e la radiografia laterale misura le cortecce anteriore e posteriore.
Ogni corteccia calcificata continua viene contata con un intervallo da 0 a 4 cortecce intatte.
Altri nomi:
Come parte dell'attuale standard di cura, ai pazienti viene chiesto di stare su una bilancia con l'estremità inferiore interessata sulla bilancia e l'estremità sana su un blocco che è a livello della bilancia.
Al paziente viene chiesto di caricare quanto più peso possibile sull'estremità interessata e questo peso viene registrato.
Viene quindi misurato il peso totale di ogni paziente e la percentuale di carico viene calcolata come la quantità di carico rispetto al peso corporeo totale.
Come parte dell'attuale standard di cura, le articolazioni dell'estremità colpita vengono valutate per il range di movimento passivo ad ogni visita di follow-up da parte del medico.
Se l'intervento chirurgico è sul femore, le articolazioni dell'anca e del ginocchio vengono valutate per l'ampiezza di movimento.
Mentre per la tibia vengono valutate le articolazioni del ginocchio e della caviglia.
Queste valutazioni sarebbero misurate utilizzando un goniometro posto a fianco dell'estremità e registrate per ogni direzione di movimento.
Il range di movimento dell'anca comprende flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna.
La gamma di movimento del ginocchio include flessione ed estensione.
Il range di movimento della caviglia comprende la dorsiflessione e la flessione plantare.
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Altra chirurgia ricostruttiva
Partecipanti sottoposti ad altri interventi di chirurgia ricostruttiva per neoplasie ossee.
Le visite di studio per le valutazioni postoperatorie saranno annuali dopo il mese 36.
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Punteggio del risultato riportato dal partecipante.
Per gli arti inferiori, questo è un questionario di 33 item contenente 32 item della scala Likert a 5 punti e 1 item di risposta aperta.
Per gli arti superiori, questo è un questionario di 31 item contenente 31 item della scala Likert a 5 punti e 1 item di risposta aperta.
Le risposte ai singoli elementi vanno da 1 a 5 con valori più alti che indicano che un'attività è più facile da completare.
Il punteggio totale del questionario può anche essere calcolato prendendo la somma dei punteggi meno il numero totale di domande con risposta e dividendolo per il punteggio massimo possibile in base al numero di domande con risposta.
Ciò si traduce in un intervallo compreso tra 0 e 100% con valori più alti che indicano una maggiore capacità di completare le attività 31.
Questo punteggio tiene conto del fatto che alcuni elementi potrebbero non essere risolti se non si applicano a un individuo.
Si prevede che il completamento richiederà 20 minuti.
I punteggi per l'arto inferiore e l'arto superiore possono essere combinati, ma intendiamo trattarli separatamente per l'analisi.
Altri nomi:
Punteggio globale riferito dal medico.
Per gli arti inferiori, questo è un questionario di 6 elementi contenente elementi della scala Likert a 6 punti che coprono il dolore, la funzione, l'accettazione emotiva, la capacità di camminare, l'andatura e il supporto necessario.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 a 5 con valori più alti che indicano una maggiore funzionalità, meno dolore o un'accettazione emotiva più positiva.
Per gli arti superiori, questo è un questionario di 6 item contenente item della scala Likert a 6 punti che coprono dolore, funzione, accettazione emotiva, posizionamento delle mani, destrezza manuale e capacità di sollevamento.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 a 5 con valori più alti che indicano una maggiore funzionalità, meno dolore o un'accettazione emotiva più positiva.
Può anche essere calcolato un punteggio totale del questionario che è definito come la somma dei singoli item divisa per il massimo punteggio possibile (5 volte il numero di item).
È rappresentato come percentuale da 0 a 100%.
Altri nomi:
Misurazione funzionale convalidata, solo per gli arti inferiori.
Il paziente viene osservato e cronometrato mentre si alza da una poltrona, percorre 3 metri, si gira, torna indietro e si siede di nuovo.
Il test prevede la capacità del paziente di uscire da solo in sicurezza e quantifica la mobilità funzionale.
Il test non richiede attrezzature speciali e richiederà meno di un minuto per essere completato.
Viene misurata la distanza del trasporto osseo, tenendo conto della calibrazione delle radiografie.
La presenza di osso rigenerato tra il segmento trasportato è determinata dalla presenza di callo calcificato continuo dal segmento prossimale al segmento distale.
Ciascuna delle radiografie ortogonali viene utilizzata per visualizzare due cortecce: le radiografie AP visualizzano le cortecce mediale e laterale e la radiografia laterale misura le cortecce anteriore e posteriore.
Ogni corteccia calcificata continua viene contata con un intervallo da 0 a 4 cortecce intatte.
Altri nomi:
Come parte dell'attuale standard di cura, ai pazienti viene chiesto di stare su una bilancia con l'estremità inferiore interessata sulla bilancia e l'estremità sana su un blocco che è a livello della bilancia.
Al paziente viene chiesto di caricare quanto più peso possibile sull'estremità interessata e questo peso viene registrato.
Viene quindi misurato il peso totale di ogni paziente e la percentuale di carico viene calcolata come la quantità di carico rispetto al peso corporeo totale.
Come parte dell'attuale standard di cura, le articolazioni dell'estremità colpita vengono valutate per il range di movimento passivo ad ogni visita di follow-up da parte del medico.
Se l'intervento chirurgico è sul femore, le articolazioni dell'anca e del ginocchio vengono valutate per l'ampiezza di movimento.
Mentre per la tibia vengono valutate le articolazioni del ginocchio e della caviglia.
Queste valutazioni sarebbero misurate utilizzando un goniometro posto a fianco dell'estremità e registrate per ogni direzione di movimento.
Il range di movimento dell'anca comprende flessione, estensione, abduzione, rotazione interna ed esterna.
La gamma di movimento del ginocchio include flessione ed estensione.
Il range di movimento della caviglia comprende la dorsiflessione e la flessione plantare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di recupero precoce
Lasso di tempo: 1 anno dall'intervento
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L'obiettivo primario è valutare il livello di recupero precoce della funzione di tutti i partecipanti sottoposti a chirurgia ricostruttiva dopo resezione di neoplasie ossee.
L'intervallo temporale iniziale è considerato a un anno dall'intervento di resezione della neoplasia.
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1 anno dall'intervento
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Livello di recupero medio
Lasso di tempo: A 3 anni dall'intervento
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L'obiettivo primario è valutare il livello di funzionalità a medio recupero di tutti i partecipanti sottoposti a chirurgia ricostruttiva dopo resezione di neoplasie ossee.
L'intervallo di tempo di recupero medio è considerato a un anno dall'intervento di resezione della neoplasia.
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A 3 anni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Prince, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Sarcoma
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Sarcoma, Ewing
- Osteosarcoma
- Condrosarcoma
- Neoplasie ossee
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Fenomeni meccanici
- Fenomeni fisici
- Esame fisico
- Raggio di movimento, articolare
- Pesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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