Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af heling og funktion efter rekonstruktionskirurgi for knoglesarkomer

1. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vurdering af heling og funktion efter kirurgisk rekonstruktion for ossøse sarkomer

Formålet med denne undersøgelse er at se på mængden af ​​funktion, der vender tilbage hos deltagere, der har rekonstruktion med knogletransplantat eller kunstigt udstyr, og hos deltagere, der har tumoroperation plus regenerativ knogleoperation.

Undersøgelsen vil se på funktionsniveauet i en periode på 3 år efter operationen. Et andet formål med denne undersøgelse er at se på, hvor godt knoglen heler hos deltagere, der gennemgår regenerativ kirurgi

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
        • Kontakt:
          • Daniel Prince, MD, MPH
          • Telefonnummer: 212-639-6488
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
        • Kontakt:
          • Daniel Prince, MD, MPH
          • Telefonnummer: 212-639-6488
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Daniel Prince, MD, MPH
          • Telefonnummer: 212-639-6488

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der gennemgår ossøs rekonstruktiv kirurgi på Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter under rekonstruktionskirurgi for nye knoglesarkomer på ortopædkirurgisk service på MSK
  • Nuværende eller tidligere historie med primære sarkomer, der involverer ossøse strukturer, inklusive alle undertyper
  • Bekræftelse af diagnose, som er udført af MSK's Patologisk Afdeling via direkte gennemgang af væv/glas
  • Patienterne skal læse og forstå engelsk
  • Alder >/=4

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ECOG-statusscore på 4 eller 5
  • Patienter, der vejer <17 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Regenerativ ossøs kirurgi
Deltagere, der gennemgår ossøs rekonstruktiv kirurgi (RegOS) for knogleneoplasmer. Studiebesøg for post-op vurderinger vil være årligt efter måned-36.
Deltagerrapporteret resultatscore. For underekstremiteter er dette et spørgeskema med 33 punkter, der indeholder 32 punkter på 5-punkts Likert-skalaen og 1 åbent svarelement. For overekstremiteter er dette et spørgeskema med 31 punkter, der indeholder 31 punkter i 5-punkts Likert-skalaen og 1 åbent svarelement. Individuelle varesvar spænder fra 1-5 med højere værdier, hvilket indikerer, at en opgave er lettere at fuldføre. En samlet spørgeskemascore kan også beregnes ved at tage summen af ​​scorerne minus det samlede antal besvarede emner, og dividere dette med den maksimalt mulige score baseret på antallet af besvarede emner. Dette resulterer i et interval fra 0 -100 % med højere værdier, der indikerer større evne til at udføre opgaver 31. Denne scoring giver mulighed for, at nogle punkter muligvis ikke besvares, hvis de ikke gælder for en person. Det forventes, at det vil tage 20 minutter at gennemføre. Score for underekstremitet og øvre ekstremitet kan kombineres, men vi agter at behandle dem separat til analyse.
Andre navne:
  • TESS
Klinikerrapporteret global score. For nedre ekstremiteter er dette et 6-punkts spørgeskema indeholdende 6-punkts Likert-skalaen, som dækker smerte, funktion, følelsesmæssig accept, gangevne, gang og nødvendig støtte. Individuelle emnescores varierer fra 0-5 med højere værdier, der indikerer større funktion, mindre smerte eller mere positiv følelsesmæssig accept. For overekstremiteter er dette et 6-punkts spørgeskema indeholdende 6-punkts Likert-skalaen, som dækker smerte, funktion, følelsesmæssig accept, håndpositionering, manuel fingerfærdighed og løfteevne. Individuelle emnescores varierer fra 0-5 med højere værdier, der indikerer større funktion, mindre smerte eller mere positiv følelsesmæssig accept. En samlet spørgeskemascore, der er defineret som summen af ​​de enkelte emner divideret med den maksimalt mulige score (5 gange antallet af emner), kan også beregnes. Det er repræsenteret som en procentdel fra 0 - 100%.
Andre navne:
  • MSTS 3
Valideret funktionel måling, kun for underekstremiteter. Patienten observeres og times, mens han/hun rejser sig fra en lænestol, går 3 meter, vender sig, går tilbage og sætter sig ned igen. Testen forudsiger patientens evne til at gå udenfor alene sikkert og kvantificerer funktionel mobilitet. Testen kræver intet specielt udstyr og vil tage mindre end et minut at gennemføre.
Afstanden af ​​knogletransport måles, idet der tages højde for kalibrering af røntgenbillederne. Tilstedeværelsen af ​​knogleregenerering mellem det transporterede segment bestemmes af tilstedeværelsen af ​​kontinuert forkalket callus fra det proksimale segment til det distale segment. Hvert af de ortogonale røntgenbilleder bruges til at visualisere to cortex: AP-røntgenbillederne visualiserer de mediale og laterale cortex, og det laterale røntgenbillede måler de anteriore og posteriore cortex. Hver kontinuert forkalket cortex tælles med et interval fra 0 til 4 cortex intakte.
Andre navne:
  • Radiografiske vurderinger
Som en del af den nuværende standard for pleje, bliver patienter bedt om at stå på en skala med den berørte underekstremitet på skalaen og den upåvirkede ekstremitet på en blok, der er i niveau med skalaen. Patienten bliver bedt om at lægge så meget vægt som muligt på den berørte ekstremitet, og denne vægt registreres. Hver patients samlede vægt måles derefter, og vægtprocenten beregnes som den vægt, der bærer over den samlede kropsvægt.
Som en del af den nuværende standard for pleje vurderes leddene i den berørte ekstremitet for passivt bevægeudslag ved hvert opfølgningsbesøg af klinikeren. Hvis kirurgi er på lårbenet, vurderes hofte- og knæleddet for bevægelsesområde. Hvorimod for skinnebenet vurderes knæ- og ankelleddene. Disse vurderinger vil blive målt ved hjælp af et goniometer placeret ved siden af ​​ekstremiteten og registreret for hver bevægelsesretning. Hoftens bevægelsesområde omfatter fleksion, ekstension, abduktion, intern rotation og ekstern rotation. Knæets bevægelsesområde omfatter fleksion og ekstension. Ankelens bevægelsesområde omfatter dorsalfleksion og plantarfleksion.
Anden rekonstruktiv kirurgi
Deltagere, der gennemgår anden rekonstruktiv kirurgi for knogleneoplasmer. Studiebesøg for post-op vurderinger vil være årligt efter måned-36.
Deltagerrapporteret resultatscore. For underekstremiteter er dette et spørgeskema med 33 punkter, der indeholder 32 punkter på 5-punkts Likert-skalaen og 1 åbent svarelement. For overekstremiteter er dette et spørgeskema med 31 punkter, der indeholder 31 punkter i 5-punkts Likert-skalaen og 1 åbent svarelement. Individuelle varesvar spænder fra 1-5 med højere værdier, hvilket indikerer, at en opgave er lettere at fuldføre. En samlet spørgeskemascore kan også beregnes ved at tage summen af ​​scorerne minus det samlede antal besvarede emner, og dividere dette med den maksimalt mulige score baseret på antallet af besvarede emner. Dette resulterer i et interval fra 0 -100 % med højere værdier, der indikerer større evne til at udføre opgaver 31. Denne scoring giver mulighed for, at nogle punkter muligvis ikke besvares, hvis de ikke gælder for en person. Det forventes, at det vil tage 20 minutter at gennemføre. Score for underekstremitet og øvre ekstremitet kan kombineres, men vi agter at behandle dem separat til analyse.
Andre navne:
  • TESS
Klinikerrapporteret global score. For nedre ekstremiteter er dette et 6-punkts spørgeskema indeholdende 6-punkts Likert-skalaen, som dækker smerte, funktion, følelsesmæssig accept, gangevne, gang og nødvendig støtte. Individuelle emnescores varierer fra 0-5 med højere værdier, der indikerer større funktion, mindre smerte eller mere positiv følelsesmæssig accept. For overekstremiteter er dette et 6-punkts spørgeskema indeholdende 6-punkts Likert-skalaen, som dækker smerte, funktion, følelsesmæssig accept, håndpositionering, manuel fingerfærdighed og løfteevne. Individuelle emnescores varierer fra 0-5 med højere værdier, der indikerer større funktion, mindre smerte eller mere positiv følelsesmæssig accept. En samlet spørgeskemascore, der er defineret som summen af ​​de enkelte emner divideret med den maksimalt mulige score (5 gange antallet af emner), kan også beregnes. Det er repræsenteret som en procentdel fra 0 - 100%.
Andre navne:
  • MSTS 3
Valideret funktionel måling, kun for underekstremiteter. Patienten observeres og times, mens han/hun rejser sig fra en lænestol, går 3 meter, vender sig, går tilbage og sætter sig ned igen. Testen forudsiger patientens evne til at gå udenfor alene sikkert og kvantificerer funktionel mobilitet. Testen kræver intet specielt udstyr og vil tage mindre end et minut at gennemføre.
Afstanden af ​​knogletransport måles, idet der tages højde for kalibrering af røntgenbillederne. Tilstedeværelsen af ​​knogleregenerering mellem det transporterede segment bestemmes af tilstedeværelsen af ​​kontinuert forkalket callus fra det proksimale segment til det distale segment. Hvert af de ortogonale røntgenbilleder bruges til at visualisere to cortex: AP-røntgenbillederne visualiserer de mediale og laterale cortex, og det laterale røntgenbillede måler de anteriore og posteriore cortex. Hver kontinuert forkalket cortex tælles med et interval fra 0 til 4 cortex intakte.
Andre navne:
  • Radiografiske vurderinger
Som en del af den nuværende standard for pleje, bliver patienter bedt om at stå på en skala med den berørte underekstremitet på skalaen og den upåvirkede ekstremitet på en blok, der er i niveau med skalaen. Patienten bliver bedt om at lægge så meget vægt som muligt på den berørte ekstremitet, og denne vægt registreres. Hver patients samlede vægt måles derefter, og vægtprocenten beregnes som den vægt, der bærer over den samlede kropsvægt.
Som en del af den nuværende standard for pleje vurderes leddene i den berørte ekstremitet for passivt bevægeudslag ved hvert opfølgningsbesøg af klinikeren. Hvis kirurgi er på lårbenet, vurderes hofte- og knæleddet for bevægelsesområde. Hvorimod for skinnebenet vurderes knæ- og ankelleddene. Disse vurderinger vil blive målt ved hjælp af et goniometer placeret ved siden af ​​ekstremiteten og registreret for hver bevægelsesretning. Hoftens bevægelsesområde omfatter fleksion, ekstension, abduktion, intern rotation og ekstern rotation. Knæets bevægelsesområde omfatter fleksion og ekstension. Ankelens bevægelsesområde omfatter dorsalfleksion og plantarfleksion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig restitutionsniveau
Tidsramme: 1 år fra operationen
Det primære formål er at vurdere tidligt genopretningsniveau af funktion hos alle deltagere, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi efter resektion af ossøse neoplasmer. Den tidlige tidsramme betragtes som et år fra neoplasmeresektionsoperationen.
1 år fra operationen
Midt-gendannelsesniveau
Tidsramme: 3 år fra operationen
Det primære formål er at vurdere funktionsniveauet i midten af ​​restitutionen for alle deltagere, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi efter resektion af ossøse neoplasmer. Tidsrammen for midtre restitution anses for at være et år fra neoplasmeresektionsoperationen.
3 år fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Prince, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

3
Abonner