- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03442465
Vurdering af heling og funktion efter rekonstruktionskirurgi for knoglesarkomer
Vurdering af heling og funktion efter kirurgisk rekonstruktion for ossøse sarkomer
Formålet med denne undersøgelse er at se på mængden af funktion, der vender tilbage hos deltagere, der har rekonstruktion med knogletransplantat eller kunstigt udstyr, og hos deltagere, der har tumoroperation plus regenerativ knogleoperation.
Undersøgelsen vil se på funktionsniveauet i en periode på 3 år efter operationen. Et andet formål med denne undersøgelse er at se på, hvor godt knoglen heler hos deltagere, der gennemgår regenerativ kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Prince, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-639-6488
- E-mail: princed@mskcc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John Healey, MD
- Telefonnummer: 212-639-7610
- E-mail: healeyj@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Kontakt:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-639-6488
-
-
New York
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
Kontakt:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-639-6488
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-639-6488
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter under rekonstruktionskirurgi for nye knoglesarkomer på ortopædkirurgisk service på MSK
- Nuværende eller tidligere historie med primære sarkomer, der involverer ossøse strukturer, inklusive alle undertyper
- Bekræftelse af diagnose, som er udført af MSK's Patologisk Afdeling via direkte gennemgang af væv/glas
- Patienterne skal læse og forstå engelsk
- Alder >/=4
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ECOG-statusscore på 4 eller 5
- Patienter, der vejer <17 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Regenerativ ossøs kirurgi
Deltagere, der gennemgår ossøs rekonstruktiv kirurgi (RegOS) for knogleneoplasmer.
Studiebesøg for post-op vurderinger vil være årligt efter måned-36.
|
Deltagerrapporteret resultatscore.
For underekstremiteter er dette et spørgeskema med 33 punkter, der indeholder 32 punkter på 5-punkts Likert-skalaen og 1 åbent svarelement.
For overekstremiteter er dette et spørgeskema med 31 punkter, der indeholder 31 punkter i 5-punkts Likert-skalaen og 1 åbent svarelement.
Individuelle varesvar spænder fra 1-5 med højere værdier, hvilket indikerer, at en opgave er lettere at fuldføre.
En samlet spørgeskemascore kan også beregnes ved at tage summen af scorerne minus det samlede antal besvarede emner, og dividere dette med den maksimalt mulige score baseret på antallet af besvarede emner.
Dette resulterer i et interval fra 0 -100 % med højere værdier, der indikerer større evne til at udføre opgaver 31.
Denne scoring giver mulighed for, at nogle punkter muligvis ikke besvares, hvis de ikke gælder for en person.
Det forventes, at det vil tage 20 minutter at gennemføre.
Score for underekstremitet og øvre ekstremitet kan kombineres, men vi agter at behandle dem separat til analyse.
Andre navne:
Klinikerrapporteret global score.
For nedre ekstremiteter er dette et 6-punkts spørgeskema indeholdende 6-punkts Likert-skalaen, som dækker smerte, funktion, følelsesmæssig accept, gangevne, gang og nødvendig støtte.
Individuelle emnescores varierer fra 0-5 med højere værdier, der indikerer større funktion, mindre smerte eller mere positiv følelsesmæssig accept.
For overekstremiteter er dette et 6-punkts spørgeskema indeholdende 6-punkts Likert-skalaen, som dækker smerte, funktion, følelsesmæssig accept, håndpositionering, manuel fingerfærdighed og løfteevne.
Individuelle emnescores varierer fra 0-5 med højere værdier, der indikerer større funktion, mindre smerte eller mere positiv følelsesmæssig accept.
En samlet spørgeskemascore, der er defineret som summen af de enkelte emner divideret med den maksimalt mulige score (5 gange antallet af emner), kan også beregnes.
Det er repræsenteret som en procentdel fra 0 - 100%.
Andre navne:
Valideret funktionel måling, kun for underekstremiteter.
Patienten observeres og times, mens han/hun rejser sig fra en lænestol, går 3 meter, vender sig, går tilbage og sætter sig ned igen.
Testen forudsiger patientens evne til at gå udenfor alene sikkert og kvantificerer funktionel mobilitet.
Testen kræver intet specielt udstyr og vil tage mindre end et minut at gennemføre.
Afstanden af knogletransport måles, idet der tages højde for kalibrering af røntgenbillederne.
Tilstedeværelsen af knogleregenerering mellem det transporterede segment bestemmes af tilstedeværelsen af kontinuert forkalket callus fra det proksimale segment til det distale segment.
Hvert af de ortogonale røntgenbilleder bruges til at visualisere to cortex: AP-røntgenbillederne visualiserer de mediale og laterale cortex, og det laterale røntgenbillede måler de anteriore og posteriore cortex.
Hver kontinuert forkalket cortex tælles med et interval fra 0 til 4 cortex intakte.
Andre navne:
Som en del af den nuværende standard for pleje, bliver patienter bedt om at stå på en skala med den berørte underekstremitet på skalaen og den upåvirkede ekstremitet på en blok, der er i niveau med skalaen.
Patienten bliver bedt om at lægge så meget vægt som muligt på den berørte ekstremitet, og denne vægt registreres.
Hver patients samlede vægt måles derefter, og vægtprocenten beregnes som den vægt, der bærer over den samlede kropsvægt.
Som en del af den nuværende standard for pleje vurderes leddene i den berørte ekstremitet for passivt bevægeudslag ved hvert opfølgningsbesøg af klinikeren.
Hvis kirurgi er på lårbenet, vurderes hofte- og knæleddet for bevægelsesområde.
Hvorimod for skinnebenet vurderes knæ- og ankelleddene.
Disse vurderinger vil blive målt ved hjælp af et goniometer placeret ved siden af ekstremiteten og registreret for hver bevægelsesretning.
Hoftens bevægelsesområde omfatter fleksion, ekstension, abduktion, intern rotation og ekstern rotation.
Knæets bevægelsesområde omfatter fleksion og ekstension.
Ankelens bevægelsesområde omfatter dorsalfleksion og plantarfleksion.
|
Anden rekonstruktiv kirurgi
Deltagere, der gennemgår anden rekonstruktiv kirurgi for knogleneoplasmer.
Studiebesøg for post-op vurderinger vil være årligt efter måned-36.
|
Deltagerrapporteret resultatscore.
For underekstremiteter er dette et spørgeskema med 33 punkter, der indeholder 32 punkter på 5-punkts Likert-skalaen og 1 åbent svarelement.
For overekstremiteter er dette et spørgeskema med 31 punkter, der indeholder 31 punkter i 5-punkts Likert-skalaen og 1 åbent svarelement.
Individuelle varesvar spænder fra 1-5 med højere værdier, hvilket indikerer, at en opgave er lettere at fuldføre.
En samlet spørgeskemascore kan også beregnes ved at tage summen af scorerne minus det samlede antal besvarede emner, og dividere dette med den maksimalt mulige score baseret på antallet af besvarede emner.
Dette resulterer i et interval fra 0 -100 % med højere værdier, der indikerer større evne til at udføre opgaver 31.
Denne scoring giver mulighed for, at nogle punkter muligvis ikke besvares, hvis de ikke gælder for en person.
Det forventes, at det vil tage 20 minutter at gennemføre.
Score for underekstremitet og øvre ekstremitet kan kombineres, men vi agter at behandle dem separat til analyse.
Andre navne:
Klinikerrapporteret global score.
For nedre ekstremiteter er dette et 6-punkts spørgeskema indeholdende 6-punkts Likert-skalaen, som dækker smerte, funktion, følelsesmæssig accept, gangevne, gang og nødvendig støtte.
Individuelle emnescores varierer fra 0-5 med højere værdier, der indikerer større funktion, mindre smerte eller mere positiv følelsesmæssig accept.
For overekstremiteter er dette et 6-punkts spørgeskema indeholdende 6-punkts Likert-skalaen, som dækker smerte, funktion, følelsesmæssig accept, håndpositionering, manuel fingerfærdighed og løfteevne.
Individuelle emnescores varierer fra 0-5 med højere værdier, der indikerer større funktion, mindre smerte eller mere positiv følelsesmæssig accept.
En samlet spørgeskemascore, der er defineret som summen af de enkelte emner divideret med den maksimalt mulige score (5 gange antallet af emner), kan også beregnes.
Det er repræsenteret som en procentdel fra 0 - 100%.
Andre navne:
Valideret funktionel måling, kun for underekstremiteter.
Patienten observeres og times, mens han/hun rejser sig fra en lænestol, går 3 meter, vender sig, går tilbage og sætter sig ned igen.
Testen forudsiger patientens evne til at gå udenfor alene sikkert og kvantificerer funktionel mobilitet.
Testen kræver intet specielt udstyr og vil tage mindre end et minut at gennemføre.
Afstanden af knogletransport måles, idet der tages højde for kalibrering af røntgenbillederne.
Tilstedeværelsen af knogleregenerering mellem det transporterede segment bestemmes af tilstedeværelsen af kontinuert forkalket callus fra det proksimale segment til det distale segment.
Hvert af de ortogonale røntgenbilleder bruges til at visualisere to cortex: AP-røntgenbillederne visualiserer de mediale og laterale cortex, og det laterale røntgenbillede måler de anteriore og posteriore cortex.
Hver kontinuert forkalket cortex tælles med et interval fra 0 til 4 cortex intakte.
Andre navne:
Som en del af den nuværende standard for pleje, bliver patienter bedt om at stå på en skala med den berørte underekstremitet på skalaen og den upåvirkede ekstremitet på en blok, der er i niveau med skalaen.
Patienten bliver bedt om at lægge så meget vægt som muligt på den berørte ekstremitet, og denne vægt registreres.
Hver patients samlede vægt måles derefter, og vægtprocenten beregnes som den vægt, der bærer over den samlede kropsvægt.
Som en del af den nuværende standard for pleje vurderes leddene i den berørte ekstremitet for passivt bevægeudslag ved hvert opfølgningsbesøg af klinikeren.
Hvis kirurgi er på lårbenet, vurderes hofte- og knæleddet for bevægelsesområde.
Hvorimod for skinnebenet vurderes knæ- og ankelleddene.
Disse vurderinger vil blive målt ved hjælp af et goniometer placeret ved siden af ekstremiteten og registreret for hver bevægelsesretning.
Hoftens bevægelsesområde omfatter fleksion, ekstension, abduktion, intern rotation og ekstern rotation.
Knæets bevægelsesområde omfatter fleksion og ekstension.
Ankelens bevægelsesområde omfatter dorsalfleksion og plantarfleksion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig restitutionsniveau
Tidsramme: 1 år fra operationen
|
Det primære formål er at vurdere tidligt genopretningsniveau af funktion hos alle deltagere, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi efter resektion af ossøse neoplasmer.
Den tidlige tidsramme betragtes som et år fra neoplasmeresektionsoperationen.
|
1 år fra operationen
|
Midt-gendannelsesniveau
Tidsramme: 3 år fra operationen
|
Det primære formål er at vurdere funktionsniveauet i midten af restitutionen for alle deltagere, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi efter resektion af ossøse neoplasmer.
Tidsrammen for midtre restitution anses for at være et år fra neoplasmeresektionsoperationen.
|
3 år fra operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Prince, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteosarkom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende osteosarkom | Ildfast osteosarkom | Stage IV osteosarkom AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Metastatisk osteosarkomForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende osteosarkom | Stage III osteosarkom AJCC v7 | Stage IV osteosarkom AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Metastatisk osteosarkom | Metastatisk Ewing-sarkom | Uoperabelt Ewing-sarkom | Uoperabelt osteosarkomFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Rhabdoid tumor | Avanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbagevendende ondartet kimcelletumor | Tilbagevendende malignt fast... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet gliom | Rhabdoid tumor | Avanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbagevendende ondartet kimcelletumor | Tilbagevendende malignt fast... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Australien, Canada