- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03442465
Bedömning av läkning och funktion efter rekonstruktionskirurgi för bensarkom
Bedömning av läkning och funktion efter kirurgisk rekonstruktion för osseösa sarkom
Syftet med denna studie är att titta på hur mycket funktion som återkommer hos deltagare som har rekonstruktion med bentransplantat eller konstgjord apparat och hos deltagare som har tumöroperation plus regenerativ benkirurgi.
Studien kommer att titta på funktionsnivån under en period av 3 år efter operationen. Ett annat syfte med denna studie är att titta på hur väl benet läker hos deltagare som genomgår regenerativ kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Prince, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-639-6488
- E-post: princed@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: John Healey, MD
- Telefonnummer: 212-639-7610
- E-post: healeyj@mskcc.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Kontakt:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-639-6488
-
-
New York
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
Kontakt:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-639-6488
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Telefonnummer: 212-639-6488
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår rekonstruktiv kirurgi för nya bensarkom på ortopedkirurgin på MSK
- Aktuell eller tidigare historia av primära sarkom som involverar benstrukturer, inklusive alla undertyper
- Bekräftelse av diagnos som är utförd av MSK:s patologiska avdelning via direkt granskning av vävnad/objektglas
- Patienterna måste läsa och förstå engelska
- Ålder >/=4
Exklusions kriterier:
- Patienter med ECOG-statuspoäng på 4 eller 5
- Patienter som väger <17 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Regenerativ osseös kirurgi
Deltagare som genomgår benrekonstruktiv kirurgi (RegOS) för benneoplasm.
Studiebesök för postoperativa bedömningar kommer att ske årligen efter månad-36.
|
Deltagare-rapporterade resultatpoäng.
För nedre extremiteter är detta ett frågeformulär med 33 punkter innehållande 32 5-poängs Likert-objekt och 1 öppet svarsobjekt.
För övre extremiteter är detta ett frågeformulär med 31 punkter innehållande 31 5-punkts Likert-objekt och 1 öppet svarsobjekt.
Enskilda objektsvar varierar från 1-5 med högre värden som indikerar att en uppgift är lättare att slutföra.
En total enkätpoäng kan också beräknas genom att ta summan av poängen minus det totala antalet besvarade frågor och dividera detta med maximalt möjliga poäng baserat på antalet besvarade frågor.
Detta resulterar i ett intervall från 0 -100 % med högre värden som indikerar större förmåga att utföra uppgifter 31.
Denna poängsättning tillåter det faktum att vissa frågor kanske inte besvaras om de inte gäller en individ.
Det förväntas ta 20 minuter att slutföra.
Poäng för nedre extremitet och övre extremitet kan kombineras, men vi avser att behandla dem separat för analys.
Andra namn:
Klinikerrapporterad global poäng.
För nedre extremiteter är detta ett frågeformulär med 6 punkter innehållande 6-punkts Likert-skala som täcker smärta, funktion, emotionell acceptans, gångförmåga, gång och nödvändigt stöd.
Individuella objektpoäng varierar från 0-5 med högre värden som indikerar högre funktion, mindre smärta eller mer positiv emotionell acceptans.
För övre extremiteter är detta ett frågeformulär med 6 punkter innehållande 6-punkts Likert-skala som täcker smärta, funktion, emotionell acceptans, handpositionering, fingerfärdighet och lyftförmåga.
Individuella objektpoäng varierar från 0-5 med högre värden som indikerar högre funktion, mindre smärta eller mer positiv emotionell acceptans.
En total enkätpoäng som definieras som summan av de individuella posterna delat med maximalt möjliga poäng (5 gånger antalet poster) kan också beräknas.
Den representeras som en procentandel från 0 - 100 %.
Andra namn:
Validerad funktionsmätning, endast för nedre extremiteter.
Patienten observeras och tidsbestäms medan han/hon reser sig från en fåtölj, går 3 meter, vänder sig, går tillbaka och sätter sig ner igen.
Testet förutsäger patientens förmåga att gå ut ensam på ett säkert sätt och kvantifierar funktionell rörlighet.
Testet kräver ingen speciell utrustning och tar mindre än en minut att genomföra.
Avståndet för bentransport mäts och tar hänsyn till kalibreringen av röntgenbilderna.
Närvaron av benregenerering mellan det transporterade segmentet bestäms av närvaron av kontinuerligt förkalkat kallus från det proximala segmentet till det distala segmentet.
Var och en av de ortogonala röntgenbilderna används för att visualisera två cortex: AP-röntgenbilderna visualiserar de mediala och laterala cortexerna och den laterala röntgenbilden mäter den främre och bakre cortexen.
Varje kontinuerlig förkalkad cortex räknas med ett intervall från 0 till 4 cortex intakta.
Andra namn:
Som en del av den nuvarande vårdstandarden uppmanas patienterna att stå på en skala med den drabbade nedre extremiteten på skalan och den opåverkade extremiteten på ett block som är i nivå med skalan.
Patienten uppmanas att lägga så mycket vikt som möjligt på den drabbade extremiteten och denna vikt registreras.
Varje patients totalvikt mäts sedan och procentandelen viktbärande beräknas som mängden viktbärande över den totala kroppsvikten.
Som en del av den nuvarande standarden för vård bedöms lederna i den drabbade extremiteten för passivt rörelseomfång vid varje uppföljningsbesök av läkaren.
Om kirurgi är på lårbenet, bedöms höft- och knälederna för rörelseomfång.
Medan för skenbenet bedöms knä- och ankellederna.
Dessa bedömningar skulle mätas med hjälp av en goniometer placerad bredvid extremiteten och registreras för varje rörelseriktning.
Höftens rörelseomfång inkluderar flexion, extension, abduktion, intern rotation och extern rotation.
Knäets rörelseomfång inkluderar flexion och extension.
Ankelns rörelseomfång inkluderar dorsalflexion och plantarflexion.
|
Annan rekonstruktiv kirurgi
Deltagare som genomgår annan rekonstruktiv kirurgi för benneoplasm.
Studiebesök för postoperativa bedömningar kommer att ske årligen efter månad-36.
|
Deltagare-rapporterade resultatpoäng.
För nedre extremiteter är detta ett frågeformulär med 33 punkter innehållande 32 5-poängs Likert-objekt och 1 öppet svarsobjekt.
För övre extremiteter är detta ett frågeformulär med 31 punkter innehållande 31 5-punkts Likert-objekt och 1 öppet svarsobjekt.
Enskilda objektsvar varierar från 1-5 med högre värden som indikerar att en uppgift är lättare att slutföra.
En total enkätpoäng kan också beräknas genom att ta summan av poängen minus det totala antalet besvarade frågor och dividera detta med maximalt möjliga poäng baserat på antalet besvarade frågor.
Detta resulterar i ett intervall från 0 -100 % med högre värden som indikerar större förmåga att utföra uppgifter 31.
Denna poängsättning tillåter det faktum att vissa frågor kanske inte besvaras om de inte gäller en individ.
Det förväntas ta 20 minuter att slutföra.
Poäng för nedre extremitet och övre extremitet kan kombineras, men vi avser att behandla dem separat för analys.
Andra namn:
Klinikerrapporterad global poäng.
För nedre extremiteter är detta ett frågeformulär med 6 punkter innehållande 6-punkts Likert-skala som täcker smärta, funktion, emotionell acceptans, gångförmåga, gång och nödvändigt stöd.
Individuella objektpoäng varierar från 0-5 med högre värden som indikerar högre funktion, mindre smärta eller mer positiv emotionell acceptans.
För övre extremiteter är detta ett frågeformulär med 6 punkter innehållande 6-punkts Likert-skala som täcker smärta, funktion, emotionell acceptans, handpositionering, fingerfärdighet och lyftförmåga.
Individuella objektpoäng varierar från 0-5 med högre värden som indikerar högre funktion, mindre smärta eller mer positiv emotionell acceptans.
En total enkätpoäng som definieras som summan av de individuella posterna delat med maximalt möjliga poäng (5 gånger antalet poster) kan också beräknas.
Den representeras som en procentandel från 0 - 100 %.
Andra namn:
Validerad funktionsmätning, endast för nedre extremiteter.
Patienten observeras och tidsbestäms medan han/hon reser sig från en fåtölj, går 3 meter, vänder sig, går tillbaka och sätter sig ner igen.
Testet förutsäger patientens förmåga att gå ut ensam på ett säkert sätt och kvantifierar funktionell rörlighet.
Testet kräver ingen speciell utrustning och tar mindre än en minut att genomföra.
Avståndet för bentransport mäts och tar hänsyn till kalibreringen av röntgenbilderna.
Närvaron av benregenerering mellan det transporterade segmentet bestäms av närvaron av kontinuerligt förkalkat kallus från det proximala segmentet till det distala segmentet.
Var och en av de ortogonala röntgenbilderna används för att visualisera två cortex: AP-röntgenbilderna visualiserar de mediala och laterala cortexerna och den laterala röntgenbilden mäter den främre och bakre cortexen.
Varje kontinuerlig förkalkad cortex räknas med ett intervall från 0 till 4 cortex intakta.
Andra namn:
Som en del av den nuvarande vårdstandarden uppmanas patienterna att stå på en skala med den drabbade nedre extremiteten på skalan och den opåverkade extremiteten på ett block som är i nivå med skalan.
Patienten uppmanas att lägga så mycket vikt som möjligt på den drabbade extremiteten och denna vikt registreras.
Varje patients totalvikt mäts sedan och procentandelen viktbärande beräknas som mängden viktbärande över den totala kroppsvikten.
Som en del av den nuvarande standarden för vård bedöms lederna i den drabbade extremiteten för passivt rörelseomfång vid varje uppföljningsbesök av läkaren.
Om kirurgi är på lårbenet, bedöms höft- och knälederna för rörelseomfång.
Medan för skenbenet bedöms knä- och ankellederna.
Dessa bedömningar skulle mätas med hjälp av en goniometer placerad bredvid extremiteten och registreras för varje rörelseriktning.
Höftens rörelseomfång inkluderar flexion, extension, abduktion, intern rotation och extern rotation.
Knäets rörelseomfång inkluderar flexion och extension.
Ankelns rörelseomfång inkluderar dorsalflexion och plantarflexion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig återhämtning
Tidsram: 1 år från operationen
|
Det primära syftet är att bedöma tidig återhämtning av funktionsnivån hos alla deltagare som genomgår rekonstruktiv kirurgi efter resektion av osseösa neoplasmer.
Den tidiga tidsramen anses vara ett år från neoplasmresektionsoperationen.
|
1 år från operationen
|
Mid-återhämtningsnivå
Tidsram: 3 år efter operationen
|
Det primära målet är att bedöma funktionsnivån i mitten av återhämtningsgraden hos alla deltagare som genomgår rekonstruktiv kirurgi efter resektion av osseösa neoplasmer.
Tidsramen för mitten av återhämtningen anses vara ett år från neoplasmresektionsoperationen.
|
3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Prince, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .