Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av läkning och funktion efter rekonstruktionskirurgi för bensarkom

1 mars 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bedömning av läkning och funktion efter kirurgisk rekonstruktion för osseösa sarkom

Syftet med denna studie är att titta på hur mycket funktion som återkommer hos deltagare som har rekonstruktion med bentransplantat eller konstgjord apparat och hos deltagare som har tumöroperation plus regenerativ benkirurgi.

Studien kommer att titta på funktionsnivån under en period av 3 år efter operationen. Ett annat syfte med denna studie är att titta på hur väl benet läker hos deltagare som genomgår regenerativ kirurgi

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
        • Kontakt:
          • Daniel Prince, MD, MPH
          • Telefonnummer: 212-639-6488
    • New York
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
        • Kontakt:
          • Daniel Prince, MD, MPH
          • Telefonnummer: 212-639-6488
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Daniel Prince, MD, MPH
          • Telefonnummer: 212-639-6488

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare som genomgår benrekonstruktionskirurgi vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår rekonstruktiv kirurgi för nya bensarkom på ortopedkirurgin på MSK
  • Aktuell eller tidigare historia av primära sarkom som involverar benstrukturer, inklusive alla undertyper
  • Bekräftelse av diagnos som är utförd av MSK:s patologiska avdelning via direkt granskning av vävnad/objektglas
  • Patienterna måste läsa och förstå engelska
  • Ålder >/=4

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ECOG-statuspoäng på 4 eller 5
  • Patienter som väger <17 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Regenerativ osseös kirurgi
Deltagare som genomgår benrekonstruktiv kirurgi (RegOS) för benneoplasm. Studiebesök för postoperativa bedömningar kommer att ske årligen efter månad-36.
Deltagare-rapporterade resultatpoäng. För nedre extremiteter är detta ett frågeformulär med 33 punkter innehållande 32 5-poängs Likert-objekt och 1 öppet svarsobjekt. För övre extremiteter är detta ett frågeformulär med 31 punkter innehållande 31 5-punkts Likert-objekt och 1 öppet svarsobjekt. Enskilda objektsvar varierar från 1-5 med högre värden som indikerar att en uppgift är lättare att slutföra. En total enkätpoäng kan också beräknas genom att ta summan av poängen minus det totala antalet besvarade frågor och dividera detta med maximalt möjliga poäng baserat på antalet besvarade frågor. Detta resulterar i ett intervall från 0 -100 % med högre värden som indikerar större förmåga att utföra uppgifter 31. Denna poängsättning tillåter det faktum att vissa frågor kanske inte besvaras om de inte gäller en individ. Det förväntas ta 20 minuter att slutföra. Poäng för nedre extremitet och övre extremitet kan kombineras, men vi avser att behandla dem separat för analys.
Andra namn:
  • TESS
Klinikerrapporterad global poäng. För nedre extremiteter är detta ett frågeformulär med 6 punkter innehållande 6-punkts Likert-skala som täcker smärta, funktion, emotionell acceptans, gångförmåga, gång och nödvändigt stöd. Individuella objektpoäng varierar från 0-5 med högre värden som indikerar högre funktion, mindre smärta eller mer positiv emotionell acceptans. För övre extremiteter är detta ett frågeformulär med 6 punkter innehållande 6-punkts Likert-skala som täcker smärta, funktion, emotionell acceptans, handpositionering, fingerfärdighet och lyftförmåga. Individuella objektpoäng varierar från 0-5 med högre värden som indikerar högre funktion, mindre smärta eller mer positiv emotionell acceptans. En total enkätpoäng som definieras som summan av de individuella posterna delat med maximalt möjliga poäng (5 gånger antalet poster) kan också beräknas. Den representeras som en procentandel från 0 - 100 %.
Andra namn:
  • MSTS 3
Validerad funktionsmätning, endast för nedre extremiteter. Patienten observeras och tidsbestäms medan han/hon reser sig från en fåtölj, går 3 meter, vänder sig, går tillbaka och sätter sig ner igen. Testet förutsäger patientens förmåga att gå ut ensam på ett säkert sätt och kvantifierar funktionell rörlighet. Testet kräver ingen speciell utrustning och tar mindre än en minut att genomföra.
Avståndet för bentransport mäts och tar hänsyn till kalibreringen av röntgenbilderna. Närvaron av benregenerering mellan det transporterade segmentet bestäms av närvaron av kontinuerligt förkalkat kallus från det proximala segmentet till det distala segmentet. Var och en av de ortogonala röntgenbilderna används för att visualisera två cortex: AP-röntgenbilderna visualiserar de mediala och laterala cortexerna och den laterala röntgenbilden mäter den främre och bakre cortexen. Varje kontinuerlig förkalkad cortex räknas med ett intervall från 0 till 4 cortex intakta.
Andra namn:
  • Radiografiska bedömningar
Som en del av den nuvarande vårdstandarden uppmanas patienterna att stå på en skala med den drabbade nedre extremiteten på skalan och den opåverkade extremiteten på ett block som är i nivå med skalan. Patienten uppmanas att lägga så mycket vikt som möjligt på den drabbade extremiteten och denna vikt registreras. Varje patients totalvikt mäts sedan och procentandelen viktbärande beräknas som mängden viktbärande över den totala kroppsvikten.
Som en del av den nuvarande standarden för vård bedöms lederna i den drabbade extremiteten för passivt rörelseomfång vid varje uppföljningsbesök av läkaren. Om kirurgi är på lårbenet, bedöms höft- och knälederna för rörelseomfång. Medan för skenbenet bedöms knä- och ankellederna. Dessa bedömningar skulle mätas med hjälp av en goniometer placerad bredvid extremiteten och registreras för varje rörelseriktning. Höftens rörelseomfång inkluderar flexion, extension, abduktion, intern rotation och extern rotation. Knäets rörelseomfång inkluderar flexion och extension. Ankelns rörelseomfång inkluderar dorsalflexion och plantarflexion.
Annan rekonstruktiv kirurgi
Deltagare som genomgår annan rekonstruktiv kirurgi för benneoplasm. Studiebesök för postoperativa bedömningar kommer att ske årligen efter månad-36.
Deltagare-rapporterade resultatpoäng. För nedre extremiteter är detta ett frågeformulär med 33 punkter innehållande 32 5-poängs Likert-objekt och 1 öppet svarsobjekt. För övre extremiteter är detta ett frågeformulär med 31 punkter innehållande 31 5-punkts Likert-objekt och 1 öppet svarsobjekt. Enskilda objektsvar varierar från 1-5 med högre värden som indikerar att en uppgift är lättare att slutföra. En total enkätpoäng kan också beräknas genom att ta summan av poängen minus det totala antalet besvarade frågor och dividera detta med maximalt möjliga poäng baserat på antalet besvarade frågor. Detta resulterar i ett intervall från 0 -100 % med högre värden som indikerar större förmåga att utföra uppgifter 31. Denna poängsättning tillåter det faktum att vissa frågor kanske inte besvaras om de inte gäller en individ. Det förväntas ta 20 minuter att slutföra. Poäng för nedre extremitet och övre extremitet kan kombineras, men vi avser att behandla dem separat för analys.
Andra namn:
  • TESS
Klinikerrapporterad global poäng. För nedre extremiteter är detta ett frågeformulär med 6 punkter innehållande 6-punkts Likert-skala som täcker smärta, funktion, emotionell acceptans, gångförmåga, gång och nödvändigt stöd. Individuella objektpoäng varierar från 0-5 med högre värden som indikerar högre funktion, mindre smärta eller mer positiv emotionell acceptans. För övre extremiteter är detta ett frågeformulär med 6 punkter innehållande 6-punkts Likert-skala som täcker smärta, funktion, emotionell acceptans, handpositionering, fingerfärdighet och lyftförmåga. Individuella objektpoäng varierar från 0-5 med högre värden som indikerar högre funktion, mindre smärta eller mer positiv emotionell acceptans. En total enkätpoäng som definieras som summan av de individuella posterna delat med maximalt möjliga poäng (5 gånger antalet poster) kan också beräknas. Den representeras som en procentandel från 0 - 100 %.
Andra namn:
  • MSTS 3
Validerad funktionsmätning, endast för nedre extremiteter. Patienten observeras och tidsbestäms medan han/hon reser sig från en fåtölj, går 3 meter, vänder sig, går tillbaka och sätter sig ner igen. Testet förutsäger patientens förmåga att gå ut ensam på ett säkert sätt och kvantifierar funktionell rörlighet. Testet kräver ingen speciell utrustning och tar mindre än en minut att genomföra.
Avståndet för bentransport mäts och tar hänsyn till kalibreringen av röntgenbilderna. Närvaron av benregenerering mellan det transporterade segmentet bestäms av närvaron av kontinuerligt förkalkat kallus från det proximala segmentet till det distala segmentet. Var och en av de ortogonala röntgenbilderna används för att visualisera två cortex: AP-röntgenbilderna visualiserar de mediala och laterala cortexerna och den laterala röntgenbilden mäter den främre och bakre cortexen. Varje kontinuerlig förkalkad cortex räknas med ett intervall från 0 till 4 cortex intakta.
Andra namn:
  • Radiografiska bedömningar
Som en del av den nuvarande vårdstandarden uppmanas patienterna att stå på en skala med den drabbade nedre extremiteten på skalan och den opåverkade extremiteten på ett block som är i nivå med skalan. Patienten uppmanas att lägga så mycket vikt som möjligt på den drabbade extremiteten och denna vikt registreras. Varje patients totalvikt mäts sedan och procentandelen viktbärande beräknas som mängden viktbärande över den totala kroppsvikten.
Som en del av den nuvarande standarden för vård bedöms lederna i den drabbade extremiteten för passivt rörelseomfång vid varje uppföljningsbesök av läkaren. Om kirurgi är på lårbenet, bedöms höft- och knälederna för rörelseomfång. Medan för skenbenet bedöms knä- och ankellederna. Dessa bedömningar skulle mätas med hjälp av en goniometer placerad bredvid extremiteten och registreras för varje rörelseriktning. Höftens rörelseomfång inkluderar flexion, extension, abduktion, intern rotation och extern rotation. Knäets rörelseomfång inkluderar flexion och extension. Ankelns rörelseomfång inkluderar dorsalflexion och plantarflexion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig återhämtning
Tidsram: 1 år från operationen
Det primära syftet är att bedöma tidig återhämtning av funktionsnivån hos alla deltagare som genomgår rekonstruktiv kirurgi efter resektion av osseösa neoplasmer. Den tidiga tidsramen anses vara ett år från neoplasmresektionsoperationen.
1 år från operationen
Mid-återhämtningsnivå
Tidsram: 3 år efter operationen
Det primära målet är att bedöma funktionsnivån i mitten av återhämtningsgraden hos alla deltagare som genomgår rekonstruktiv kirurgi efter resektion av osseösa neoplasmer. Tidsramen för mitten av återhämtningen anses vara ett år från neoplasmresektionsoperationen.
3 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Prince, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

14 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera