- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03442465
Avaliação da cicatrização e função após cirurgia de reconstrução para sarcomas ósseos
Avaliação da cicatrização e função após reconstrução cirúrgica para sarcomas ósseos
O objetivo deste estudo é observar a quantidade de função que retorna em participantes que fazem reconstrução com enxerto ósseo ou dispositivo artificial e em participantes que fazem cirurgia de tumor mais cirurgia óssea regenerativa.
O estudo analisará o nível de função por um período de 3 anos após a cirurgia. Outro objetivo deste estudo é observar o quão bem o osso cicatriza em participantes submetidos a cirurgia regenerativa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Pontuação de Salvamento de Extremidades de Toronto
- Comportamental: Pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos
- Comportamental: Teste cronometrado de levantar e andar
- Teste de diagnostico: Radiografias Ortogonais
- Teste de diagnostico: Suporte de peso apenas para extremidades inferiores
- Teste de diagnostico: Amplitude de movimento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Prince, MD, MPH
- Número de telefone: 212-639-6488
- E-mail: princed@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Carol Morris, MD
- Número de telefone: 212-639-7611
- E-mail: MorrisC@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent and Follow Up)
-
Contato:
- Christopher Prince, MD, MPH
- Número de telefone: 212-639-6488
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Contato:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Número de telefone: 212-639-6488
-
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
Contato:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Número de telefone: 212-639-6488
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Número de telefone: 212-639-6488
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Consent and Followup)
-
Contato:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Número de telefone: 212-639-6488
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva para novos sarcomas ósseos no serviço de cirurgia ortopédica do MSK
- História atual ou prévia de sarcomas primários envolvendo estruturas ósseas, incluindo todos os subtipos
- Confirmação do diagnóstico realizado pelo Departamento de Patologia do MSK por meio de revisão direta de tecido/lâminas
- Os pacientes devem ler e entender inglês
- Idade >/=4
Critério de exclusão:
- Pacientes com pontuação de status ECOG de 4 ou 5
- Pacientes com peso <17 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia Óssea Regenerativa
Participantes submetidos à cirurgia reconstrutiva óssea (RegOS) para neoplasia óssea.
As visitas de estudo para avaliações pós-operatórias serão anuais após o mês 36.
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Pontuação do resultado relatado pelo participante.
Para extremidades inferiores, este é um questionário de 33 itens contendo 32 itens de escala Likert de 5 pontos e 1 item de resposta aberta.
Para membros superiores, este é um questionário de 31 itens contendo 31 itens de escala Likert de 5 pontos e 1 item de resposta aberta.
As respostas dos itens individuais variam de 1 a 5, com valores mais altos indicando que uma tarefa é mais fácil de concluir.
A pontuação total do questionário também pode ser calculada tomando a soma das pontuações menos o número total de itens respondidos e dividindo-a pela pontuação máxima possível com base no número de itens respondidos.
Isso resulta em um intervalo de 0 a 100%, com valores mais altos indicando maior capacidade de concluir tarefas 31.
Essa pontuação permite o fato de que alguns itens podem não ser respondidos se não se aplicarem a um indivíduo.
Prevê-se que levará 20 minutos para ser concluído.
As pontuações para extremidade inferior e superior podem ser combinadas, mas pretendemos tratá-las separadamente para análise.
Outros nomes:
Pontuação global relatada pelo médico.
Para as extremidades inferiores, este é um questionário de 6 itens contendo itens da escala Likert de 6 pontos que cobrem dor, função, aceitação emocional, capacidade de caminhar, marcha e suporte necessário.
As pontuações dos itens individuais variam de 0 a 5, com valores mais altos indicando maior função, menos dor ou aceitação emocional mais positiva.
Para as extremidades superiores, este é um questionário de 6 itens contendo itens da escala Likert de 6 pontos que cobrem dor, função, aceitação emocional, posicionamento da mão, destreza manual e capacidade de levantar.
As pontuações dos itens individuais variam de 0 a 5, com valores mais altos indicando maior função, menos dor ou aceitação emocional mais positiva.
Uma pontuação total do questionário que é definida como a soma dos itens individuais dividida pela pontuação máxima possível (5 vezes o número de itens) também pode ser computada.
É representado como uma porcentagem de 0 a 100%.
Outros nomes:
Medição funcional validada, apenas para extremidades inferiores.
O paciente é observado e cronometrado enquanto se levanta de uma poltrona, caminha 3 metros, vira, volta e senta-se novamente.
O teste prevê a capacidade do paciente de sair sozinho com segurança e quantifica a mobilidade funcional.
O teste não requer equipamento especial e levará menos de um minuto para ser concluído.
A distância do transporte ósseo é medida, contabilizando a calibração das radiografias.
A presença de osso regenerado entre o segmento transportado é determinada pela presença de calo calcificado contínuo do segmento proximal ao segmento distal.
Cada uma das radiografias ortogonais é usada para visualizar dois córtices: as radiografias AP visualizam os córtices medial e lateral e a radiografia lateral mede os córtices anterior e posterior.
Cada córtex calcificado contínuo é contado com uma faixa de 0 a 4 córtices intactos.
Outros nomes:
Como parte do padrão de atendimento atual, os pacientes são solicitados a ficar em pé em uma balança com a extremidade inferior afetada na balança e a extremidade não afetada em um bloco nivelado com a balança.
O paciente é solicitado a colocar o máximo de peso possível na extremidade afetada e esse peso é registrado.
O peso total de cada paciente é então medido e a porcentagem de suporte de peso é calculada como a quantidade de suporte de peso sobre o peso corporal total.
Como parte do padrão atual de tratamento, as articulações da extremidade afetada são avaliadas quanto à amplitude de movimento passiva em cada visita de acompanhamento pelo clínico.
Se a cirurgia for no fêmur, as articulações do quadril e do joelho são avaliadas quanto à amplitude de movimento.
Já para a tíbia, são avaliadas as articulações do joelho e do tornozelo.
Essas avaliações seriam medidas por meio de um goniômetro colocado ao lado da extremidade e registradas para cada direção do movimento.
A amplitude de movimento do quadril inclui flexão, extensão, abdução, rotação interna e rotação externa.
A amplitude de movimento do joelho inclui flexão e extensão.
A amplitude de movimento do tornozelo inclui dorsiflexão e flexão plantar.
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Outra cirurgia reconstrutiva
Participantes submetidos a outra cirurgia reconstrutiva para neoplasia óssea.
As visitas de estudo para avaliações pós-operatórias serão anuais após o mês 36.
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Pontuação do resultado relatado pelo participante.
Para extremidades inferiores, este é um questionário de 33 itens contendo 32 itens de escala Likert de 5 pontos e 1 item de resposta aberta.
Para membros superiores, este é um questionário de 31 itens contendo 31 itens de escala Likert de 5 pontos e 1 item de resposta aberta.
As respostas dos itens individuais variam de 1 a 5, com valores mais altos indicando que uma tarefa é mais fácil de concluir.
A pontuação total do questionário também pode ser calculada tomando a soma das pontuações menos o número total de itens respondidos e dividindo-a pela pontuação máxima possível com base no número de itens respondidos.
Isso resulta em um intervalo de 0 a 100%, com valores mais altos indicando maior capacidade de concluir tarefas 31.
Essa pontuação permite o fato de que alguns itens podem não ser respondidos se não se aplicarem a um indivíduo.
Prevê-se que levará 20 minutos para ser concluído.
As pontuações para extremidade inferior e superior podem ser combinadas, mas pretendemos tratá-las separadamente para análise.
Outros nomes:
Pontuação global relatada pelo médico.
Para as extremidades inferiores, este é um questionário de 6 itens contendo itens da escala Likert de 6 pontos que cobrem dor, função, aceitação emocional, capacidade de caminhar, marcha e suporte necessário.
As pontuações dos itens individuais variam de 0 a 5, com valores mais altos indicando maior função, menos dor ou aceitação emocional mais positiva.
Para as extremidades superiores, este é um questionário de 6 itens contendo itens da escala Likert de 6 pontos que cobrem dor, função, aceitação emocional, posicionamento da mão, destreza manual e capacidade de levantar.
As pontuações dos itens individuais variam de 0 a 5, com valores mais altos indicando maior função, menos dor ou aceitação emocional mais positiva.
Uma pontuação total do questionário que é definida como a soma dos itens individuais dividida pela pontuação máxima possível (5 vezes o número de itens) também pode ser computada.
É representado como uma porcentagem de 0 a 100%.
Outros nomes:
Medição funcional validada, apenas para extremidades inferiores.
O paciente é observado e cronometrado enquanto se levanta de uma poltrona, caminha 3 metros, vira, volta e senta-se novamente.
O teste prevê a capacidade do paciente de sair sozinho com segurança e quantifica a mobilidade funcional.
O teste não requer equipamento especial e levará menos de um minuto para ser concluído.
A distância do transporte ósseo é medida, contabilizando a calibração das radiografias.
A presença de osso regenerado entre o segmento transportado é determinada pela presença de calo calcificado contínuo do segmento proximal ao segmento distal.
Cada uma das radiografias ortogonais é usada para visualizar dois córtices: as radiografias AP visualizam os córtices medial e lateral e a radiografia lateral mede os córtices anterior e posterior.
Cada córtex calcificado contínuo é contado com uma faixa de 0 a 4 córtices intactos.
Outros nomes:
Como parte do padrão de atendimento atual, os pacientes são solicitados a ficar em pé em uma balança com a extremidade inferior afetada na balança e a extremidade não afetada em um bloco nivelado com a balança.
O paciente é solicitado a colocar o máximo de peso possível na extremidade afetada e esse peso é registrado.
O peso total de cada paciente é então medido e a porcentagem de suporte de peso é calculada como a quantidade de suporte de peso sobre o peso corporal total.
Como parte do padrão atual de tratamento, as articulações da extremidade afetada são avaliadas quanto à amplitude de movimento passiva em cada visita de acompanhamento pelo clínico.
Se a cirurgia for no fêmur, as articulações do quadril e do joelho são avaliadas quanto à amplitude de movimento.
Já para a tíbia, são avaliadas as articulações do joelho e do tornozelo.
Essas avaliações seriam medidas por meio de um goniômetro colocado ao lado da extremidade e registradas para cada direção do movimento.
A amplitude de movimento do quadril inclui flexão, extensão, abdução, rotação interna e rotação externa.
A amplitude de movimento do joelho inclui flexão e extensão.
A amplitude de movimento do tornozelo inclui dorsiflexão e flexão plantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de recuperação inicial
Prazo: 1 ano da cirurgia
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O objetivo principal é avaliar o nível de recuperação precoce da função de todos os participantes submetidos à cirurgia reconstrutiva após ressecção de neoplasias ósseas.
O prazo inicial é considerado um ano a partir da cirurgia de ressecção da neoplasia.
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1 ano da cirurgia
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Nível médio de recuperação
Prazo: 3 anos de cirurgia
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O objetivo principal é avaliar o nível de função no meio da recuperação de todos os participantes submetidos à cirurgia reconstrutiva após ressecção de neoplasias ósseas.
O período intermediário de recuperação é considerado um ano a partir da cirurgia de ressecção da neoplasia.
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3 anos de cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Prince, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma de Ewing
- Osteossarcoma
- Condrossarcoma
- Neoplasias ósseas
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos mecânicos
- Fenômenos físicos
- Exame físico
- Amplitude de movimento, articular
- Sustentação de peso
Outros números de identificação do estudo
- 18-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .