Оценка заживления и функции после реконструктивной хирургии сарком костей
16 апреля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Оценка заживления и функции после хирургической реконструкции костных сарком
Целью этого исследования является изучение степени восстановления функции у участников, перенесших реконструкцию с помощью костного трансплантата или искусственного устройства, а также у участников, перенесших операцию на опухоли в сочетании с регенеративной хирургией костей.
В исследовании будет рассматриваться уровень функции в течение 3 лет после операции. Другая цель этого исследования — посмотреть, насколько хорошо кость заживает у участников, перенесших регенеративную операцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Оценка спасения конечностей в Торонто
- Поведенческий: Оценка Общества скелетно-мышечных опухолей
- Поведенческий: Тест на время «Вставай и иди»
- Диагностический тест: Ортогональные рентгенограммы
- Диагностический тест: Весовая нагрузка только на нижние конечности
- Диагностический тест: Диапазон движения
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Prince, MD, MPH
- Номер телефона: 212-639-6488
- Электронная почта: princed@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carol Morris, MD
- Номер телефона: 212-639-7611
- Электронная почта: MorrisC@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent and Follow Up)
-
Контакт:
- Christopher Prince, MD, MPH
- Номер телефона: 212-639-6488
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Контакт:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Номер телефона: 212-639-6488
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
Контакт:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Номер телефона: 212-639-6488
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Номер телефона: 212-639-6488
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Consent and Followup)
-
Контакт:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Номер телефона: 212-639-6488
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники, перенесшие костно-реконструктивную хирургию в Мемориальном онкологическом центре имени Слоана-Кеттеринга.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие реконструктивные операции по поводу новых сарком кости в службе ортопедической хирургии в MSK
- Текущая или предшествующая история первичных сарком с вовлечением костных структур, включая все подтипы
- Подтверждение диагноза, проведенное отделением патологии центра MSK путем прямого осмотра тканей/препаратов.
- Пациенты должны читать и понимать по-английски
- Возраст >/=4
Критерий исключения:
- Пациенты с оценкой статуса ECOG 4 или 5
- Пациенты с массой тела <17 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Регенеративная костная хирургия
Участники, перенесшие реконструктивную операцию на кости (RegOS) по поводу костного новообразования.
Ознакомительные визиты для послеоперационной оценки будут проводиться ежегодно после 36-го месяца.
|
Результат, сообщаемый участником.
Для нижних конечностей это анкета из 33 пунктов, содержащая 32 пункта по 5-балльной шкале Лайкерта и 1 вопрос с открытым ответом.
Для верхних конечностей это анкета из 31 пункта, содержащая 31 пункт по 5-балльной шкале Лайкерта и 1 вопрос с открытым ответом.
Ответы на отдельные вопросы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие значения указывают на то, что задачу легче выполнить.
Общий балл анкеты также можно рассчитать, взяв сумму баллов за вычетом общего количества ответов на вопросы и разделив ее на максимально возможный балл, основанный на количестве ответов на вопросы.
Это приводит к диапазону от 0 до 100% с более высокими значениями, указывающими на большую способность выполнять задачи 31.
Эта оценка учитывает тот факт, что на некоторые пункты можно не ответить, если они не относятся к конкретному лицу.
Ожидается, что на это уйдет 20 минут.
Показатели для нижних и верхних конечностей могут быть объединены, но мы намерены рассматривать их отдельно для анализа.
Другие имена:
Общая оценка, сообщаемая клиницистом.
Для нижних конечностей это анкета из 6 пунктов, содержащая 6 пунктов по шкале Лайкерта, которые охватывают боль, функцию, эмоциональное принятие, способность ходить, походку и необходимую поддержку.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 до 5, при этом более высокие значения указывают на большую функцию, меньшую боль или более положительное эмоциональное принятие.
Для верхних конечностей это анкета из 6 пунктов, содержащая 6 пунктов по шкале Лайкерта, которые охватывают боль, функцию, эмоциональное принятие, положение рук, ловкость рук и способность поднимать тяжести.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 до 5, при этом более высокие значения указывают на большую функцию, меньшую боль или более положительное эмоциональное принятие.
Также может быть рассчитан общий балл анкеты, который определяется как сумма отдельных пунктов, деленная на максимально возможный балл (5-кратное количество пунктов).
Он представлен в процентах от 0 до 100%.
Другие имена:
Валидированные функциональные измерения только для нижних конечностей.
За пациентом наблюдают и измеряют время, когда он / она встает с кресла, проходит 3 метра, поворачивается, возвращается и снова садится.
Тест предсказывает способность пациента безопасно выходить на улицу в одиночку и количественно определяет функциональную подвижность.
Тест не требует специального оборудования и займет менее одной минуты.
Расстояние перемещения кости измеряют с учетом калибровки рентгенограмм.
Наличие костного регенерата между транспортируемым сегментом определяют по наличию сплошной обызвествленной костной мозоли от проксимального сегмента к дистальному.
Каждая из ортогональных рентгенограмм используется для визуализации двух кортикальных слоев: рентгенограммы в прямой проекции визуализируют медиальную и латеральную кору, а латеральные рентгенограммы измеряют переднюю и заднюю кору.
Каждая непрерывная кальцифицированная кора подсчитывается в диапазоне от 0 до 4 интактных кор.
Другие имена:
В рамках текущего стандарта лечения пациентов просят встать на весы так, чтобы пораженная нижняя конечность находилась на весах, а здоровая конечность — на блоке, который находится на одном уровне с весами.
Пациента просят приложить как можно больший вес к пораженной конечности, и этот вес регистрируется.
Затем измеряется общий вес каждого пациента и рассчитывается процент нагрузки на него как отношение веса к общему весу тела.
В рамках текущего стандарта лечения суставы пораженной конечности оценивают на предмет пассивной амплитуды движений при каждом последующем посещении врача.
Если операция проводится на бедренной кости, тазобедренный и коленный суставы оцениваются на предмет объема движений.
В то время как для большеберцовой кости оцениваются коленные и голеностопные суставы.
Эти оценки будут измеряться с помощью гониометра, расположенного рядом с конечностью, и записываться для каждого направления движения.
Диапазон движений бедра включает сгибание, разгибание, отведение, внутреннюю ротацию и наружную ротацию.
Диапазон движений колена включает сгибание и разгибание.
Диапазон движений голеностопного сустава включает тыльное сгибание и подошвенное сгибание.
|
|
Другая реконструктивная хирургия
Участники, перенесшие другие реконструктивные операции по поводу новообразований костей.
Ознакомительные визиты для послеоперационной оценки будут проводиться ежегодно после 36-го месяца.
|
Результат, сообщаемый участником.
Для нижних конечностей это анкета из 33 пунктов, содержащая 32 пункта по 5-балльной шкале Лайкерта и 1 вопрос с открытым ответом.
Для верхних конечностей это анкета из 31 пункта, содержащая 31 пункт по 5-балльной шкале Лайкерта и 1 вопрос с открытым ответом.
Ответы на отдельные вопросы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие значения указывают на то, что задачу легче выполнить.
Общий балл анкеты также можно рассчитать, взяв сумму баллов за вычетом общего количества ответов на вопросы и разделив ее на максимально возможный балл, основанный на количестве ответов на вопросы.
Это приводит к диапазону от 0 до 100% с более высокими значениями, указывающими на большую способность выполнять задачи 31.
Эта оценка учитывает тот факт, что на некоторые пункты можно не ответить, если они не относятся к конкретному лицу.
Ожидается, что на это уйдет 20 минут.
Показатели для нижних и верхних конечностей могут быть объединены, но мы намерены рассматривать их отдельно для анализа.
Другие имена:
Общая оценка, сообщаемая клиницистом.
Для нижних конечностей это анкета из 6 пунктов, содержащая 6 пунктов по шкале Лайкерта, которые охватывают боль, функцию, эмоциональное принятие, способность ходить, походку и необходимую поддержку.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 до 5, при этом более высокие значения указывают на большую функцию, меньшую боль или более положительное эмоциональное принятие.
Для верхних конечностей это анкета из 6 пунктов, содержащая 6 пунктов по шкале Лайкерта, которые охватывают боль, функцию, эмоциональное принятие, положение рук, ловкость рук и способность поднимать тяжести.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 до 5, при этом более высокие значения указывают на большую функцию, меньшую боль или более положительное эмоциональное принятие.
Также может быть рассчитан общий балл анкеты, который определяется как сумма отдельных пунктов, деленная на максимально возможный балл (5-кратное количество пунктов).
Он представлен в процентах от 0 до 100%.
Другие имена:
Валидированные функциональные измерения только для нижних конечностей.
За пациентом наблюдают и измеряют время, когда он / она встает с кресла, проходит 3 метра, поворачивается, возвращается и снова садится.
Тест предсказывает способность пациента безопасно выходить на улицу в одиночку и количественно определяет функциональную подвижность.
Тест не требует специального оборудования и займет менее одной минуты.
Расстояние перемещения кости измеряют с учетом калибровки рентгенограмм.
Наличие костного регенерата между транспортируемым сегментом определяют по наличию сплошной обызвествленной костной мозоли от проксимального сегмента к дистальному.
Каждая из ортогональных рентгенограмм используется для визуализации двух кортикальных слоев: рентгенограммы в прямой проекции визуализируют медиальную и латеральную кору, а латеральные рентгенограммы измеряют переднюю и заднюю кору.
Каждая непрерывная кальцифицированная кора подсчитывается в диапазоне от 0 до 4 интактных кор.
Другие имена:
В рамках текущего стандарта лечения пациентов просят встать на весы так, чтобы пораженная нижняя конечность находилась на весах, а здоровая конечность — на блоке, который находится на одном уровне с весами.
Пациента просят приложить как можно больший вес к пораженной конечности, и этот вес регистрируется.
Затем измеряется общий вес каждого пациента и рассчитывается процент нагрузки на него как отношение веса к общему весу тела.
В рамках текущего стандарта лечения суставы пораженной конечности оценивают на предмет пассивной амплитуды движений при каждом последующем посещении врача.
Если операция проводится на бедренной кости, тазобедренный и коленный суставы оцениваются на предмет объема движений.
В то время как для большеберцовой кости оцениваются коленные и голеностопные суставы.
Эти оценки будут измеряться с помощью гониометра, расположенного рядом с конечностью, и записываться для каждого направления движения.
Диапазон движений бедра включает сгибание, разгибание, отведение, внутреннюю ротацию и наружную ротацию.
Диапазон движений колена включает сгибание и разгибание.
Диапазон движений голеностопного сустава включает тыльное сгибание и подошвенное сгибание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний уровень восстановления
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Основная цель — оценить уровень раннего восстановления функции всех участников, перенесших реконструктивные операции после удаления костных новообразований.
Ранними сроками считают один год после операции по резекции новообразования.
|
1 год после операции
|
|
Средний уровень восстановления
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Основная цель - оценить средний уровень восстановления функции всех участников, перенесших реконструктивные операции после резекции костных новообразований.
Среднесрочным периодом восстановления считается один год после операции по удалению новообразования.
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel Prince, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Саркома
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома, Юинг
- Остеосаркома
- Хондросаркома
- Костные новообразования
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Механические явления
- Физические явления
- Физическое обследование
- Диапазон движения, суставной
- Несущий вес
Другие идентификационные номера исследования
- 18-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .