Beoordeling van genezing en functie na reconstructiechirurgie voor botsarcomen
16 april 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Beoordeling van genezing en functie na chirurgische reconstructie voor botsarcomen
Het doel van deze studie is om te kijken naar de mate van functie die terugkeert bij deelnemers die een reconstructie hebben ondergaan met een bottransplantaat of een kunstmatig apparaat en bij deelnemers die een tumoroperatie plus regeneratieve botchirurgie hebben ondergaan.
De studie zal kijken naar het niveau van functioneren voor een periode van 3 jaar na de operatie. Een ander doel van deze studie is om te kijken hoe goed het bot geneest bij deelnemers die regeneratieve chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel Prince, MD, MPH
- Telefoonnummer: 212-639-6488
- E-mail: princed@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Carol Morris, MD
- Telefoonnummer: 212-639-7611
- E-mail: MorrisC@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent and Follow Up)
-
Contact:
- Christopher Prince, MD, MPH
- Telefoonnummer: 212-639-6488
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
Contact:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Telefoonnummer: 212-639-6488
-
-
New York
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
Contact:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Telefoonnummer: 212-639-6488
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contact:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Telefoonnummer: 212-639-6488
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Consent and Followup)
-
Contact:
- Daniel Prince, MD, MPH
- Telefoonnummer: 212-639-6488
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers die ossale reconstructieve chirurgie ondergaan in het Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die reconstructieve chirurgie ondergaan voor nieuwe botsarcomen op de afdeling orthopedische chirurgie van het MSK
- Huidige of eerdere geschiedenis van primaire sarcomen waarbij botstructuren betrokken zijn, inclusief alle subtypen
- Bevestiging van de diagnose die is uitgevoerd door de afdeling Pathologie van het MSK via directe beoordeling van weefsel/objectglaasjes
- Patiënten moeten Engels lezen en begrijpen
- Leeftijd >/=4
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ECOG-statusscore van 4 of 5
- Patiënten die <17 kilogram wegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Regeneratieve botchirurgie
Deelnemers die botreconstructieve chirurgie (RegOS) ondergaan voor botneoplasma.
Studiebezoeken voor postoperatieve beoordelingen vinden jaarlijks plaats na maand 36.
|
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomstscore.
Voor de onderste ledematen is dit een vragenlijst van 33 items met 32 items op een 5-punts Likertschaal en 1 open antwoorditem.
Voor de bovenste extremiteiten is dit een vragenlijst van 31 items met 31 items op een 5-punts Likertschaal en 1 open antwoorditem.
Individuele itemantwoorden variëren van 1-5, waarbij hogere waarden aangeven dat een taak gemakkelijker te voltooien is.
Een totale vragenlijstscore kan ook worden berekend door de som van de scores minus het totale aantal beantwoorde items te nemen en dit te delen door de maximaal mogelijke score op basis van het aantal beantwoorde items.
Dit resulteert in een bereik van 0 -100%, waarbij hogere waarden duiden op een groter vermogen om taken uit te voeren 31.
Deze score houdt rekening met het feit dat sommige items mogelijk niet worden beantwoord als ze niet van toepassing zijn op een persoon.
De verwachting is dat het 20 minuten in beslag zal nemen.
Scores voor de onderste extremiteit en bovenste extremiteit kunnen worden gecombineerd, maar we zijn van plan ze apart te behandelen voor analyse.
Andere namen:
Door de arts gerapporteerde globale score.
Voor de onderste extremiteiten is dit een vragenlijst van 6 items met items op een Likertschaal van 6 punten die betrekking hebben op pijn, functioneren, emotionele acceptatie, loopvaardigheid, lopen en noodzakelijke ondersteuning.
Individuele itemscores variëren van 0-5, waarbij hogere waarden duiden op een beter functioneren, minder pijn of meer positieve emotionele acceptatie.
Voor de bovenste extremiteiten is dit een vragenlijst van 6 items met items op een Likertschaal van 6 punten die betrekking hebben op pijn, functie, emotionele acceptatie, handpositie, handvaardigheid en tilvermogen.
Individuele itemscores variëren van 0-5, waarbij hogere waarden duiden op een beter functioneren, minder pijn of meer positieve emotionele acceptatie.
Een totale vragenlijstscore die wordt gedefinieerd als de som van de individuele items gedeeld door de maximaal mogelijke score (5 keer het aantal items) kan ook worden berekend.
Het wordt weergegeven als een percentage van 0 - 100%.
Andere namen:
Gevalideerde functionele meting, alleen voor de onderste ledematen.
De patiënt wordt geobserveerd en getimed terwijl hij/zij opstaat uit een leunstoel, 3 meter loopt, draait, terugloopt en weer gaat zitten.
De test voorspelt het vermogen van de patiënt om veilig alleen naar buiten te gaan en kwantificeert de functionele mobiliteit.
De test vereist geen speciale apparatuur en duurt minder dan een minuut.
De afstand van bottransport wordt gemeten, rekening houdend met kalibratie van de röntgenfoto's.
De aanwezigheid van botregeneratie tussen het getransporteerde segment wordt bepaald door de aanwezigheid van continue verkalkte callus van het proximale segment naar het distale segment.
Elk van de orthogonale röntgenfoto's wordt gebruikt om twee cortices te visualiseren: de AP-röntgenfoto's visualiseren de mediale en laterale cortices en de laterale röntgenfoto meet de anterieure en posterieure cortices.
Elke continue verkalkte cortex wordt geteld met een bereik van 0 tot 4 intacte cortex.
Andere namen:
Als onderdeel van de huidige zorgstandaard wordt patiënten gevraagd om op een weegschaal te gaan staan met de aangedane onderste extremiteit op de weegschaal en de niet-aangedane extremiteit op een blok dat op dezelfde hoogte is als de weegschaal.
De patiënt wordt gevraagd zoveel mogelijk gewicht op de aangedane extremiteit te plaatsen en dit gewicht wordt geregistreerd.
Het totale gewicht van elke patiënt wordt vervolgens gemeten en het percentage gewichtsbelasting wordt berekend als de hoeveelheid gewichtsbelasting over het totale lichaamsgewicht.
Als onderdeel van de huidige zorgstandaard worden de gewrichten van de aangedane extremiteit bij elk vervolgbezoek door de clinicus beoordeeld op passief bewegingsbereik.
Als het dijbeen wordt geopereerd, worden de heup- en kniegewrichten beoordeeld op bewegingsbereik.
Terwijl voor het scheenbeen de knie- en enkelgewrichten worden beoordeeld.
Deze beoordelingen worden gemeten met behulp van een goniometer die naast de extremiteit wordt geplaatst en wordt geregistreerd voor elke bewegingsrichting.
Het bewegingsbereik van de heup omvat flexie, extensie, abductie, interne rotatie en externe rotatie.
Het bewegingsbereik van de knie omvat flexie en extensie.
Het bewegingsbereik van de enkel omvat dorsiflexie en plantairflexie.
|
|
Andere reconstructieve chirurgie
Deelnemers die andere reconstructieve chirurgie ondergaan voor botneoplasma.
Studiebezoeken voor postoperatieve beoordelingen vinden jaarlijks plaats na maand 36.
|
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomstscore.
Voor de onderste ledematen is dit een vragenlijst van 33 items met 32 items op een 5-punts Likertschaal en 1 open antwoorditem.
Voor de bovenste extremiteiten is dit een vragenlijst van 31 items met 31 items op een 5-punts Likertschaal en 1 open antwoorditem.
Individuele itemantwoorden variëren van 1-5, waarbij hogere waarden aangeven dat een taak gemakkelijker te voltooien is.
Een totale vragenlijstscore kan ook worden berekend door de som van de scores minus het totale aantal beantwoorde items te nemen en dit te delen door de maximaal mogelijke score op basis van het aantal beantwoorde items.
Dit resulteert in een bereik van 0 -100%, waarbij hogere waarden duiden op een groter vermogen om taken uit te voeren 31.
Deze score houdt rekening met het feit dat sommige items mogelijk niet worden beantwoord als ze niet van toepassing zijn op een persoon.
De verwachting is dat het 20 minuten in beslag zal nemen.
Scores voor de onderste extremiteit en bovenste extremiteit kunnen worden gecombineerd, maar we zijn van plan ze apart te behandelen voor analyse.
Andere namen:
Door de arts gerapporteerde globale score.
Voor de onderste extremiteiten is dit een vragenlijst van 6 items met items op een Likertschaal van 6 punten die betrekking hebben op pijn, functioneren, emotionele acceptatie, loopvaardigheid, lopen en noodzakelijke ondersteuning.
Individuele itemscores variëren van 0-5, waarbij hogere waarden duiden op een beter functioneren, minder pijn of meer positieve emotionele acceptatie.
Voor de bovenste extremiteiten is dit een vragenlijst van 6 items met items op een Likertschaal van 6 punten die betrekking hebben op pijn, functie, emotionele acceptatie, handpositie, handvaardigheid en tilvermogen.
Individuele itemscores variëren van 0-5, waarbij hogere waarden duiden op een beter functioneren, minder pijn of meer positieve emotionele acceptatie.
Een totale vragenlijstscore die wordt gedefinieerd als de som van de individuele items gedeeld door de maximaal mogelijke score (5 keer het aantal items) kan ook worden berekend.
Het wordt weergegeven als een percentage van 0 - 100%.
Andere namen:
Gevalideerde functionele meting, alleen voor de onderste ledematen.
De patiënt wordt geobserveerd en getimed terwijl hij/zij opstaat uit een leunstoel, 3 meter loopt, draait, terugloopt en weer gaat zitten.
De test voorspelt het vermogen van de patiënt om veilig alleen naar buiten te gaan en kwantificeert de functionele mobiliteit.
De test vereist geen speciale apparatuur en duurt minder dan een minuut.
De afstand van bottransport wordt gemeten, rekening houdend met kalibratie van de röntgenfoto's.
De aanwezigheid van botregeneratie tussen het getransporteerde segment wordt bepaald door de aanwezigheid van continue verkalkte callus van het proximale segment naar het distale segment.
Elk van de orthogonale röntgenfoto's wordt gebruikt om twee cortices te visualiseren: de AP-röntgenfoto's visualiseren de mediale en laterale cortices en de laterale röntgenfoto meet de anterieure en posterieure cortices.
Elke continue verkalkte cortex wordt geteld met een bereik van 0 tot 4 intacte cortex.
Andere namen:
Als onderdeel van de huidige zorgstandaard wordt patiënten gevraagd om op een weegschaal te gaan staan met de aangedane onderste extremiteit op de weegschaal en de niet-aangedane extremiteit op een blok dat op dezelfde hoogte is als de weegschaal.
De patiënt wordt gevraagd zoveel mogelijk gewicht op de aangedane extremiteit te plaatsen en dit gewicht wordt geregistreerd.
Het totale gewicht van elke patiënt wordt vervolgens gemeten en het percentage gewichtsbelasting wordt berekend als de hoeveelheid gewichtsbelasting over het totale lichaamsgewicht.
Als onderdeel van de huidige zorgstandaard worden de gewrichten van de aangedane extremiteit bij elk vervolgbezoek door de clinicus beoordeeld op passief bewegingsbereik.
Als het dijbeen wordt geopereerd, worden de heup- en kniegewrichten beoordeeld op bewegingsbereik.
Terwijl voor het scheenbeen de knie- en enkelgewrichten worden beoordeeld.
Deze beoordelingen worden gemeten met behulp van een goniometer die naast de extremiteit wordt geplaatst en wordt geregistreerd voor elke bewegingsrichting.
Het bewegingsbereik van de heup omvat flexie, extensie, abductie, interne rotatie en externe rotatie.
Het bewegingsbereik van de knie omvat flexie en extensie.
Het bewegingsbereik van de enkel omvat dorsiflexie en plantairflexie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van vroeg herstel
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het primaire doel is het beoordelen van het vroege herstelniveau van de functie van alle deelnemers die reconstructieve chirurgie ondergaan na resectie van botneoplasmata.
Het vroege tijdsbestek wordt beschouwd als één jaar na de neoplasmaresectieoperatie.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Mid-herstelniveau
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
|
Het primaire doel is het beoordelen van het functieniveau halverwege het herstel van alle deelnemers die reconstructieve chirurgie ondergaan na resectie van botneoplasmata.
Als herstelperiode wordt uitgegaan van één jaar na de neoplasmaresectieoperatie.
|
3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Prince, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
14 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
14 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Sarcoom
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Sarcoom, Ewing
- Osteosarcoom
- Chondrosarcoom
- Botneoplasmata
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Mechanische fenomenen
- Fysieke fenomeen
- Lichamelijk onderzoek
- Bereik van bewegingsbereik, gewricht
- Gewicht
Andere studie-ID-nummers
- 18-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteosarcoom
-
Italian Sarcoma GroupBeëindigd