骨肉腫の再建手術後の治癒と機能の評価
2024年3月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
骨肉腫の外科的再建後の治癒と機能の評価
この研究の目的は、骨移植または人工装置による再建を受けた参加者と、腫瘍手術と再生骨手術を受けた参加者の回復する機能の量を調べることです。
この研究では、手術後 3 年間、機能レベルを調べます。 この研究のもう 1 つの目的は、再生手術を受けた参加者の骨がどの程度治癒するかを調べることです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Prince, MD, MPH
- 電話番号：212-639-6488
- メール：princed@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Healey, MD
- 電話番号：212-639-7610
- メール：healeyj@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Followup)
-
コンタクト：
- Daniel Prince, MD, MPH
- 電話番号：212-639-6488
-
-
New York
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent and Followup)
-
コンタクト：
- Daniel Prince, MD, MPH
- 電話番号：212-639-6488
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Daniel Prince, MD, MPH
- 電話番号：212-639-6488
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターで骨再建手術を受けるすべての参加者
説明
包含基準:
- MSKの整形外科サービスで新しい骨肉腫の再建手術を受けているすべての患者
- -すべてのサブタイプを含む、骨構造を含む原発性肉腫の現在または以前の病歴
- 組織/スライドの直接のレビューを介して、MSKの病理学部門によって実行された診断の確認
- 患者は英語を読んで理解する必要があります
- 年齢 >/=4
除外基準:
- -ECOGステータススコアが4または5の患者
- 体重が17kg未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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骨再生手術
骨腫瘍に対する骨再建手術（RegOS）を受ける参加者。
術後評価のための研究訪問は、36 か月後から毎年行われます。
|
参加者が報告した結果スコア。
下肢の場合、これは 32 の 5 ポイント リッカート スケール項目と 1 つの自由回答項目を含む 33 項目のアンケートです。
上肢の場合、これは 31 項目のアンケートで、31 項目の 5 ポイント リッカート スケール項目と 1 つの自由回答項目が含まれます。
個々の項目の回答は 1 ～ 5 の範囲で、値が大きいほどタスクが完了しやすいことを示します。
アンケートの合計スコアは、スコアの合計から回答された項目の合計数を引いたものを、回答された項目の数に基づいて可能な最大スコアで割ることによって計算することもできます。
これは 0 ～ 100% の範囲で、値が大きいほどタスクを完了する能力が高いことを示します 31.
このスコアリングは、個人に当てはまらない場合、いくつかの項目が回答されない可能性があるという事実を考慮に入れています。
完了するまでに 20 分かかると予想されます。
下肢と上肢のスコアを組み合わせることもできますが、個別に処理して分析する予定です。
他の名前：
臨床医が報告した全体スコア。
下肢の場合、これは、痛み、機能、感情的受容、歩行能力、歩行、および必要なサポートをカバーする 6 ポイントのリッカート尺度項目を含む 6 項目のアンケートです。
個々の項目のスコアは 0 ～ 5 の範囲で、値が高いほど、機能が優れている、痛みが少ない、または感情的にポジティブに受け入れられていることを示します。
上肢の場合、これは、痛み、機能、感情的受容、手の位置、手先の器用さ、持ち上げ能力をカバーする 6 ポイントのリッカート スケール項目を含む 6 項目のアンケートです。
個々の項目のスコアは 0 ～ 5 の範囲で、値が高いほど、機能が優れている、痛みが少ない、または感情的にポジティブに受け入れられていることを示します。
個々の項目の合計を最大可能スコア (項目数の 5 倍) で割ったものとして定義される質問票の合計スコアも計算することができます。
0 ～ 100% のパーセンテージで表されます。
他の名前：
下肢のみの検証済みの機能測定。
患者がアームチェアから立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、後ろに戻り、再び座るまでの時間を観察し、時間を計ります。
このテストは、患者が一人で安全に外出できる能力を予測し、機能的可動性を定量化します。
このテストは特別な機器を必要とせず、完了するまでに 1 分もかかりません。
Ｘ線写真の較正を考慮して、骨輸送の距離が測定される。
輸送されたセグメント間の骨再生の存在は、近位セグメントから遠位セグメントまでの連続した石灰化カルスの存在によって決定される。
各直交 X 線写真は 2 つの皮質を視覚化するために使用されます。AP X 線写真は内側皮質と外側皮質を視覚化し、外側 X 線写真は前皮質と後皮質を測定します。
各連続石灰化皮質は、そのまま 0 から 4 皮質までの範囲でカウントされます。
他の名前：
現在の標準治療の一環として、患者は体重計の上に患部の下肢を置き、体重計と同じ高さのブロックに患部のない肢を載せて立つように求められます。
患肢にできるだけ多くの体重をかけるよう患者に指示し、この体重を記録します。
次に、各患者の総体重を測定し、総体重に対する体重負荷量として体重負荷のパーセントを計算します。
現在の標準治療の一環として、臨床医によるフォローアップのたびに、患肢の関節の受動的可動域が評価されます。
大腿骨の手術の場合は、股関節と膝関節の可動域を評価します。
一方、脛骨については、膝関節と足首関節が評価されます。
これらの評価は、四肢に沿って配置されたゴニオメーターを使用して測定され、動きの方向ごとに記録されます。
股関節の可動域には、屈曲、伸展、外転、内旋、外旋が含まれます。
膝の可動域には、屈曲と伸展が含まれます。
足首の可動域には、背屈と底屈が含まれます。
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その他の再建手術
骨腫瘍に対する他の再建手術を受ける参加者。
術後評価のための研究訪問は、36 か月後から毎年行われます。
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参加者が報告した結果スコア。
下肢の場合、これは 32 の 5 ポイント リッカート スケール項目と 1 つの自由回答項目を含む 33 項目のアンケートです。
上肢の場合、これは 31 項目のアンケートで、31 項目の 5 ポイント リッカート スケール項目と 1 つの自由回答項目が含まれます。
個々の項目の回答は 1 ～ 5 の範囲で、値が大きいほどタスクが完了しやすいことを示します。
アンケートの合計スコアは、スコアの合計から回答された項目の合計数を引いたものを、回答された項目の数に基づいて可能な最大スコアで割ることによって計算することもできます。
これは 0 ～ 100% の範囲で、値が大きいほどタスクを完了する能力が高いことを示します 31.
このスコアリングは、個人に当てはまらない場合、いくつかの項目が回答されない可能性があるという事実を考慮に入れています。
完了するまでに 20 分かかると予想されます。
下肢と上肢のスコアを組み合わせることもできますが、個別に処理して分析する予定です。
他の名前：
臨床医が報告した全体スコア。
下肢の場合、これは、痛み、機能、感情的受容、歩行能力、歩行、および必要なサポートをカバーする 6 ポイントのリッカート尺度項目を含む 6 項目のアンケートです。
個々の項目のスコアは 0 ～ 5 の範囲で、値が高いほど、機能が優れている、痛みが少ない、または感情的にポジティブに受け入れられていることを示します。
上肢の場合、これは、痛み、機能、感情的受容、手の位置、手先の器用さ、持ち上げ能力をカバーする 6 ポイントのリッカート スケール項目を含む 6 項目のアンケートです。
個々の項目のスコアは 0 ～ 5 の範囲で、値が高いほど、機能が優れている、痛みが少ない、または感情的にポジティブに受け入れられていることを示します。
個々の項目の合計を最大可能スコア (項目数の 5 倍) で割ったものとして定義される質問票の合計スコアも計算することができます。
0 ～ 100% のパーセンテージで表されます。
他の名前：
下肢のみの検証済みの機能測定。
患者がアームチェアから立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、後ろに戻り、再び座るまでの時間を観察し、時間を計ります。
このテストは、患者が一人で安全に外出できる能力を予測し、機能的可動性を定量化します。
このテストは特別な機器を必要とせず、完了するまでに 1 分もかかりません。
Ｘ線写真の較正を考慮して、骨輸送の距離が測定される。
輸送されたセグメント間の骨再生の存在は、近位セグメントから遠位セグメントまでの連続した石灰化カルスの存在によって決定される。
各直交 X 線写真は 2 つの皮質を視覚化するために使用されます。AP X 線写真は内側皮質と外側皮質を視覚化し、外側 X 線写真は前皮質と後皮質を測定します。
各連続石灰化皮質は、そのまま 0 から 4 皮質までの範囲でカウントされます。
他の名前：
現在の標準治療の一環として、患者は体重計の上に患部の下肢を置き、体重計と同じ高さのブロックに患部のない肢を載せて立つように求められます。
患肢にできるだけ多くの体重をかけるよう患者に指示し、この体重を記録します。
次に、各患者の総体重を測定し、総体重に対する体重負荷量として体重負荷のパーセントを計算します。
現在の標準治療の一環として、臨床医によるフォローアップのたびに、患肢の関節の受動的可動域が評価されます。
大腿骨の手術の場合は、股関節と膝関節の可動域を評価します。
一方、脛骨については、膝関節と足首関節が評価されます。
これらの評価は、四肢に沿って配置されたゴニオメーターを使用して測定され、動きの方向ごとに記録されます。
股関節の可動域には、屈曲、伸展、外転、内旋、外旋が含まれます。
膝の可動域には、屈曲と伸展が含まれます。
足首の可動域には、背屈と底屈が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期回復レベル
時間枠：手術から1年
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主な目的は、骨性腫瘍切除後の再建手術を受けるすべての参加者の機能の早期回復レベルを評価することです。
初期の期間は、腫瘍切除手術から 1 年と考えられます。
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手術から1年
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中回復レベル
時間枠：手術から3年
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主な目的は、骨性腫瘍切除後の再建手術を受けるすべての参加者の回復中期の機能レベルを評価することです。
回復中期の期間は、新生物切除手術から 1 年と考えられます。
|
手術から3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Prince, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月14日
一次修了 (推定)
2025年2月14日
研究の完了 (推定)
2025年2月14日
試験登録日
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。