电刺激引导硬膜外麻醉剖宫产的有效性和安全性
电刺激引导硬膜外置管与阻力消失常规剖宫产术成功率、疗效、安全性的比较研究
研究概览
详细说明
调查人员将使用阻力损失技术将硬膜外导管放置在硬膜外腔中，并将使用电刺激确认硬膜外导管的正确放置。
硬膜外导管放置、电刺激和反应确认如下：
患者将被置于左侧卧位。 该部位将进行无菌准备，并将 1% 的利多卡因渗入皮肤。 将一根 18 号 Tuohy 针插入 L4/5 棘突间隙的中线。
对于LOR组，在确定硬膜外腔后，停用Tuohy针，通过Touhy针推进20号硬膜外导管。
EES 组将遵循相同的过程。 此外，硬膜外腔将使用20号硬膜外导管（RegionalStimTM，Sewoon Medical Co.，Ltd，Seoul，Korea，800 mm）和导电导丝（conductive guidewire，Nitinol，1100 mm）通过硬膜外电刺激来确认。 .
抽吸确认无脑脊液或血液逆流后，通过硬膜外导管注入 3 mL 1% 利多卡因和 15 mcg 肾上腺素（1:200000）作为试验剂量。 如果对测试剂量没有反应，患者将被转移到手术室。 在手术室，2%利多卡因20mL，碳酸氢盐2mL（总量22mL）分次给药。
将监测血压 (BP)、心率 (HR)、氧饱和度 (SpO2) 和神经系统评估结果。
剖宫产的疼痛缓解是通过视觉模拟量表 (VAS) 评分来评估的。 10 点 VAS，其中 0 表示没有疼痛，10 表示无法忍受的疼痛，用于评估分娩时的疼痛。 在硬膜外麻醉后评估量表。 我们用来评估硬膜外麻醉在减轻分娩疼痛方面的疗效的 VAS 差异。 比较组间 VAS 的变化用于比较两种方法的疼痛控制。 硬膜外麻醉的成功定义为感觉阻滞，无运动阻滞，以及足够剂量的硬膜外药物后疼痛评分下降。 硬膜外麻醉失败有多种定义。 客观结果包括转为全身麻醉、转为任何不同形式的麻醉或手术期间出现疼痛。
将通过产后访谈评估患者满意度。 满意度分为 1-5 分，1 代表非常不满意，5 代表非常满意。 患者会给出 1 到 5 的分数。
将比较 1 分钟和 5 分钟的 Apgar 评分，以评估硬膜外电刺激对新生儿的影响。 硬膜外电刺激所需的额外时间将取决于从 LOR 到通过电刺激识别硬膜外腔的差异（以秒为单位）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、08308
- 招聘中
- Korea University Guro Hospital
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接触：
- Seung-hoe Song, MBE
- 电话号码：82-2-2626-1635
- 邮箱：ssessong@korea.ac.kr
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接触：
- Ji-young Lee
- 电话号码：82-2-2626-2279
- 邮箱：ljy@kumc.or.kr
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副研究员：
- Chung Hun Lee, MD
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首席研究员：
- Sang Sik Choi, MD, Ph.D.
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副研究员：
- Mi Kyung Lee, MD, Ph.D.
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副研究员：
- Jung Eun Kim, MD
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副研究员：
- Sang Hun Park, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 包括妊娠 36 至 41 周并在临产时到大学诊所进行剖宫产的患者。 患者为美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II，并计划接受硬膜外麻醉。
排除标准：
- 注射部位皮肤感染
- 由于先前的腰椎手术或畸形导致导管放置困难
- 存在止血障碍或使用抗血小板治疗
- 心脏起搏器的存在。
- 移除病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硬膜外电刺激 (EES)
n=20
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使用阻力损失技术和电刺激
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有源比较器：阻力损失 (LOR)
n=20
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仅使用阻力损失技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜外麻醉成功率
大体时间：长达 6 个月
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评估参数：阻力损失和硬膜外电刺激的准确性比较
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇满意度
大体时间：长达 6 个月
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将通过产后访谈评估患者满意度。
满意度由患者从 1 到 5 进行评分，其中 1 代表非常不满意，5 代表非常满意
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长达 6 个月
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新生儿阿普加评分
大体时间：长达 6 个月
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1、5分钟测量新生儿apgar评分0～10分，评价电刺激对胎儿的影响； 7分及以上一般为正常，4-6分相当低，3分及以下一般视为极低
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长达 6 个月
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手术相关并发症
大体时间：长达 6 个月
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硬膜外麻醉时硬膜外导管Tuohy针穿刺或血管内穿刺次数
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长达 6 个月
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在硬膜外电刺激组中引起反应的最小电流
大体时间：长达 6 个月
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最小电流刺激以确认硬膜外导管位于 0 和 5mA 之间的硬膜外腔；mA（频率，1 Hz；脉冲宽度，300 ms）
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长达 6 个月
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硬膜外电刺激的额外时间
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sang Sik Choi, MD, PhD、Korea University Guro Hiospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Silva M, Halpern SH. Epidural analgesia for labor: Current techniques. Local Reg Anesth. 2010;3:143-53. doi: 10.2147/LRA.S10237. Epub 2010 Dec 8.
- Wantman A, Hancox N, Howell PR. Techniques for identifying the epidural space: a survey of practice amongst anaesthetists in the UK. Anaesthesia. 2006 Apr;61(4):370-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04534.x.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hermanides J, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P. Failed epidural: causes and management. Br J Anaesth. 2012 Aug;109(2):144-54. doi: 10.1093/bja/aes214. Epub 2012 Jun 26.
- Tsui BC, Tarkkila P, Gupta S, Kearney R. Confirmation of caudal needle placement using nerve stimulation. Anesthesiology. 1999 Aug;91(2):374-8. doi: 10.1097/00000542-199908000-00010.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
- Kim YS, Kim HS, Jeong H, Lee CH, Lee MK, Choi SS. Efficacy of electrical stimulation on epidural anesthesia for cesarean section: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jun 10;20(1):146. doi: 10.1186/s12871-020-01063-1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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